Doctor G 3 のメディカル・ポプリ

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9月22日 

https://www.m3.com/news/iryoishin/456155?dcf_doctor=true&portalId=mailmag&mmp=MD160922&dcf_doctor=true&mc.l=179245051
シリーズ: 群馬大学腹腔鏡死亡事故
「報告書で遺族の納得は得られると思う」- 上田裕一・群大“事故調”委員長に聞く◆Vol.5
執刀医のインフォームド・コンセントは不十分

2016年9月22日 (木) 聞き手・まとめ:橋本佳子(m3.com編集長)、高橋直純(m3.com編集部)

――医療事故が起きた場合、ご遺族側が、調査結果に納得しなければ、民事裁判に訴えるか、警察に届け出て、刑事的に調べてもらうという行動をされるケースもあります。この辺りを予防する視点は、今回の群馬大の報告書にも込められていますか。

 民事裁判の場合、鑑定人を立てて鑑定書を書いてもらうことになるでしょうが、この報告書がある程度のレベルを超えていれば、報告書を見て民事的な話は進むのだと思います。

 一方、刑事告訴されると大変なことになります。せっかく福島県立大野病院事件以来、刑事告訴はほとんど見られなくなったのに、「もう一度振り子が戻されるのではないか」という気持ちは常にありました。ただ、(群馬大の事故の場合、手術時も、また事故後も)説明が若干不十分だったとは思います。ご家族に説明に行こうとすると、メディアに流れるため、「どうすればいいのか」と関係者は思っているとは感じましたね。


今回の群馬大の事故が、約6年間問題視されなかったのは、皆が「自分を安全地帯に置いているから」と、上村裕一氏は考える。

――今回、この外部委員会の報告書と、日本外科学会の医学的評価報告をきちんと読んでいただければ、ご遺族は納得されると思いますか。

 はい、なぜ死亡したかは分かり、納得していただけると思います。皆さんは群馬大を信頼しておられて、手術を受けたけれども、亡くなられた。その後、千葉県がんセンターの腹腔鏡事故をきっかけに、群馬大でも問題が顕在化し、死亡例が相次いでいることが分かり、不信感が芽生えてきた。

 報告書にも書きましたが、心に落とし込んで納得したにもかかわらず、数年経った後に問題を蒸し返すことになり、調査をする我々としても本当に申し訳ないという気持ちがあります。

――遺族にヒアリングされていますが、皆さんはどんな状況だったのでしょうか。怒り心頭だったご遺族は。

 お怒りになっている方は本当に少なかった。ただし、「こんなに死亡例があることは知らなかった」とは言われました。

――外部委員会の第1回会議後の2015年8月末の記者会見で、「インフォームド・コンセントが適切かだったかなどを遺族にも聞く方針と説明されていました(『群大、新たな事故調が始動「負から正の遺産に」』を参照)。

 一般的に、手術に対する患者さんの希望は強い。「手術をすれば治る」「手術で切除できない場合に、抗癌剤や放射線療法が行われる」と考えている患者さんは多いのが現実です。患者さんは「外科で切除できない」となると「見捨てられた」と思ってしまいがちですが、かえって手術する方が弱ることもあり得るわけです。インフォームド・コンセントの文化が育っていない難しさもありますが、「手術をしない」というオプションがあることも言わなければいけない。腹腔鏡手術では、「低侵襲」と説明すると、患者の受けはよく、キャッチコピーのように使われがちという問題もあります。

 今回の群馬大のケースについて言えば、インフォームド・コンセントが未熟でした。手術以外のオプションや、何も治療しない選択肢なども含めて説明することが必要ですが、この辺りがなされていないことが一番気になりました。「先生が言われる方法が一番なので、お任せします」「何の疑いもありませんでした」と患者側は考え、外科医の方は「紹介元の先生が説明して、これがベストな選択とされたのだから、それに応えるのが、外科医の務めだ。忙しい中で、それ以外の説明する時間もなかった」と考えたのでしょう。

 また外部委員の中で強い意見が出たのは、保険適用外の治療法であることを、きちんと伝えていない点です。腹腔鏡下肝切除術において、保険適用されているのは、肝部分切除と外側区域切除のみで、それ以外は安全性が確立されていないとして、保険適用外でした。血管などの損傷が起きると、腹腔鏡では対応できないなどの理由からです。しかし、群馬大では、導入当初は、「腹腔鏡補助下手術」として行い、主は開腹手術であるとして、保険請求していました。その後、右葉切除を腹腔鏡下で実施するようになりましたが、肝部分切除として保険請求していました。「この辺りをきちんと説明していれば、手術を断った患者さんもいたのでは」という意見も外部委員会では出ました。

――先ほど、先生は調査に当たって、「担当医は隠したりしていなかった。なぜ6年間も、何も問題にされていなかったのか」と言われました。それは改めてなぜだと思われますか。

 これは報告書に書けなかったことですが、皆が「自分を安全地帯に置いている」からでしょう。「知らなかった」と言えば、安全でしょう。

――「見ても見ないふり」のような。

 恐らくそうだと思います。それはヒアリングしていて、思いました。

――そうしたカルチャーは、群馬大に限らず、どこにでもある。

 どこにでもあると思います。「頭がいい人が多い」組織になればなるほど、「ある」と私は思います。また関東と関西の相違もあり、どちらかと言えば関西では声を上げる人が多いのでは。

――カルチャーを改善する、あるいは何らかの問題が生じた時に、次にすぐ手を打てるカルチャーを作るためにはどうすればいいとお考えですか。

 奈良県の天理から、全く違う環境である名古屋大学に初めて行き、定年後に、ここ(奈良県立総合医療センター)に来たという、私の個人的な経験から考えてみます。天理は、奈良の田舎のコンサバティブな地域ですが、海外を経験した人が何人か入ってきたり、他大学の人がたくさん異動してくるうちに、カルチャーが変わってきました。

 あるカルチャーの中に、異なる経歴を持った人が一人来た時に、その人が言うことを、「そんな無理なことを言って」と取るか、それぞれの組織に合うか、合わないかで判断するか、その人が言う方向に変ろうとするか、あるいは全く無視するか……。いずれかを選択するわけですが、どうしても組織が均一になればなるほど、同じ方向を向き、変化を嫌がる傾向にあります。組織の均一性は、「まとまる」という点ではいいですが、どうしても皆が同じ方向を向きがちであり、それは脆弱な組織です。

 「混ざる」「異なる考えの人が少し入る」ことは、厄介かもしれないけれど、「そんな見方もあるのか」といった気付きにつながり、「井の中の蛙」ならずに済みます。そんなことを、勤務先が変わる度に感じていました。

――組織が均一で皆が同じ方向を向いていれば、それが続けられる。

 そうです。8月24日の朝日新聞が、「三菱自動車と群馬大学」を比較した社説に書いていました。いずれも組織としての問題があると指摘しています(編集部注:「業務も、不祥事の内容もまったく異なるのに、両者の病巣はおどろくほど重なる」などと記載)。



https://www.m3.com/news/iryoishin/461114
東大の「患者申出療養」、条件付きで第1例目承認
腹膜播種陽性等の胃癌への抗癌剤治療、10月にも開始

2016年9月22日 (木) 橋本佳子(m3.com編集長)

 厚生労働省の患者申出療養評価会議(座長:福井次矢・聖路加国際病院院長)は、9月21日の第3回会議で、患者申出療養の第1例目を条件付きで承認した。東京大学医学部附属病院が実施施設となる、腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対する「パクリタキセル腹腔投与および静脈内投与並びにS-1内服併用療法」で、標準治療である「S-1+シスプラチン併用療法」を対照とした第3相試験では有意差は認められなかったものの、有効性が示唆されている(資料は、厚労省のホームページ)。

 本併用療法は、先進医療制度下で行われた第3相試験で、適格基準外だった患者からの申出。第3相試験が今年11月に終了するため、同試験の対象となった患者約30人も患者申出療養を利用して、治療を継続できる見通し。

 患者申出療養は今年4月からスタートした制度だ。治験あるいは先進医療で行う治療の適格基準外などの患者が、当該治療を希望する場合、その相談を受けた臨床研究中核病院などが作成した書類を基に国に対して申請、一定の審査等を経て承認されれば、「保険外併用療養制度」を活用し、当該治療を受けることが可能になる(『患者申出療養、ハードルは「時間」と「費用」』などを参照)。どんな治療法、いかなるケースが第1例目となるかが注目されていた。

 厚労省が、患者申出療養の申請を受け付けたのは9月7日。申請日から原則6週間以内に、審査等を経て、厚労省が告示し、患者申療養の実施に至るルールがあり、10月中には開始される見通し。「条件付き」となったのは、東大病院の実施計画よりも対象患者を少し絞り込むよう、適格基準と除外基準の一部変更を求めたため。開始から1年間で、100人を対象に実施し、主要評価項目を有害事象発現状況、副次評価項目を全生存期間、奏功割合、腹腔細胞診陰性割合として評価する。

 東大病院で実施する場合、患者の自己負担額(平均的投与回数である24回の場合)は、「パクリタキセル腹腔投与および静脈内投与並びにS-1内服併用療法」に係る費用(保険給付されない費用)が44万6000円、その他の療養にかかる保険給付部分の自己負担(3割換算)は44万4000円だが、後者には高額療養費制度が適用されるため、実際の負担額はそれよりも少ない。

 もっとも、21日の患者申出療養評価会議では、適格基準と除外基準の一部変更のみで申出が承認されたが、臨床研究として実施し保険収載を目指すという患者申出療養の特性上、課題も幾つか浮き彫りになった。

 一つは、「治験の対象外でも治療を受けたい」といった患者の思いにいかに応えるかという問題。対象患者を限定した方が有効性等のエビデンスは出やすい。対象患者を広げれば、思いに応える範囲は広がるが、安全性の面で懸念が高まる上、保険収載に向けたエビデンス作りは難しくなり、適格基準と除外基準をいかに設定するかが重要な検討課題となる。今回の申出は、第3相試験で一定の知見が蓄積された治療法だが、今後、エビデンスが不足している治療法についての申出があった場合、検討が難しい場合も想定される。

 もう一つは、保険収載の見通しだ。第3相試験では、生存期間の中央値は「パクリタキセル腹腔投与および静脈内投与並びにS-1内服併用療法」群が17.7カ月、「S-1+シスプラチン併用療法」群の15.2カ月よりも2.5カ月延長したが、主要評価項目である全生存期間のFAS(Full Analysis Set)対象の主解析で、統計的有意差は示されなかった。理由の一つが、患者の割り付けが完全ではなく、両群間で腹水量に偏りがあったため。腹水量を調整し、Cox層別比例ハザード回帰分析した結果、腹水量が多い症例ほど生存期間が短くなる傾向が見られた。その上、標準治療に割り付けられた患者の一部が追加でパクリタキセル腹腔投与を希望したため、このクロスオーバーが解析結果に影響を与えた可能性も否定できないとされている。

 治験のデータでは不十分のため、今後、厚労省の「未承認薬・適応外約検討会議」に申請、未承認薬実用化スキームを利用し、公知申請というルートでの保険適用を目指すことになる。保険適用が認められれば、患者申出療養から保険診療に移る予定だが、実施期間の1年を超えた時点で認められなかった場合、延長か否かの検討が必要になる。

 そのほか、21日の会議では、厚労省が患者申出療養の体制整備に向けた現状を報告。臨床研究中核病院や特定機能病院における患者申出療養の相談窓口を設置済みは、74病院、設置予定は11病院。施設名称に加え、連絡先も追加し、厚労省のホームページに掲載している。臨床研究中核病院等から寄せられ、厚労省が情報共有している患者申出療養の候補は、40件程度。

 国立がん研究センターの調べに基づく、患者申出療養の候補になり得る「国内で医薬品医療機器法上、未承認または適応外である医薬品等のリスト」(2016年7月4日)の71品目も公表。「国内の治験、臨床研究などについての情報を患者が得るのは容易ではない。患者はどこにアクセスできればいいか、その情報を得やすい体制を整えてほしい」(全国がん患者団体連合会理事長の天野慎介氏)、「抗癌剤だけでなく、難病などの医薬品についてのリストも必要」(国立循環器病研究センター医学倫理研究部倫理研究室部長の松井健志氏)などの声が上がった。

 「治験終了後の患者」も患者申出療養で対応
 「パクリタキセル腹腔投与および静脈内投与並びにS-1内服併用療法」について、主担当として評価した、がん研究会有明病院院長の山口俊晴氏は、腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌は、予後が不良であり、第3相試験で、従来の治療よりはやや有効であることが示唆されることから、「絶望的な患者にとっては、こうしたデータを見ると、魅力的に見え、患者申出療養もあり得るだろう」と述べたほか、治験後も治療継続を希望する患者を患者申出療養で救うことは「理にかなっているのではないか」と指摘。同時に、適応外の「パクリタキセル腹腔投与」は技術的な面は成熟しているものの、安全性や有効性については検証が必要だとした。

 ただ一方で、副担当として評価した、京都府立医科大学生物統計学教授の手良向聡氏からは、「『患者の申出を起点』とする制度の趣旨に照らし合わせると、治験終了後の患者を入れることをどう考えるかが懸念点。新たな先進医療が立ち上がることと、どう違うのか」との問いかけも上がった。また、二つ目の懸念事項として、「レジメンは未承認で、効能効果が不明。承認された際にどんな適応になるかが分からない。結果的には、『適』としたが、この段階で対象患者を広げた場合、安全性への懸念が残る」と述べた。

 「患者の思いに応える」と「保険適用に向けたエビデンス作り」
 手良向氏が言及したように、議論になったのは対象患者について。東大の病院の実施計画では、第3相試験よりも適格基準を拡大し、「85歳未満の症例」(第3相試験では、20歳以上75歳未満)、「Performance Status(PS、ECOG scale)0~3」(同0~1)」などとなっていた。最終的には、(1)PSは0~2、(2)20歳未満については、患者本人への説明、同意取得の際に配慮、(3)卵巣以外の遠隔転移を有する症例は、「除外基準」に追加(当初の実施計画では含まれておらず)――などの変更を求めた。

 国立病院機構名古屋医療センター院長の直江知樹氏は、「有効性を証明するためには、患者の適格基準を絞った方がエビデンスが出る。しかし、絞ると対象外となる患者が出てくる。広げると、安全性が損なわれ、クレームが出てくることになる。どこまで適格基準を広げるのかがポイント」などと述べ、判断の難しさを指摘。日本医師会常任理事の石川広己氏も、「患者の思いに応えることが、この制度の本質」と指摘しつつ、将来の保険収載につなげるためのエビデンス作りも課題になるとした。

 「患者申出療養は、コントロールがない中で、どのように有効性を証明するのか。安全性の評価しかできない」と問題提起したのは、大阪大学大学院医学系研究科臨床統計学教授の新谷歩氏。

 大分大学医学部臨床薬理学教授の上村尚人氏も、「安全性のデータは出るが、有効性については患者申出療養によって決定的なデータが出るとは思えない。既にあるデータに基づき、かなりの確率で保険収載されるなら、枠組みとしてはすっきりする」と述べつつ、第3相試験等では有効性のデータが出ない場合、「患者申出療養をどう位置付けるかを考えるのは難しい」と指摘した。

 そのほか「患者の思いに応える」ことと、「保険収載に向けたエビデンス作り」をめぐり、さまざまな意見が出た。福井座長も、「保険収載のための質の高いデータは、ここからは出ない」と認めつつ、「臨床研究の厳密性をどこまで担保するのかということと、患者の意向のバランス」とコメント。

 厚労省保険局医療課は、「患者申出療養のデータだけで、保険収載の可否を判断するものではない」であるとし、保険収載の可否はあくまで中央社会保険医療協議会で議論する説明。同課課長の迫井正深氏は、石川氏の指摘の通り、患者申出療養においては、治験などの対象から外れた患者の思いにどう応えるかが課題であるとし、今回の「パクリタキセル腹腔投与および静脈内投与並びにS-1内服併用療法」は、先進医療下で一定のエビデンスがある中で実施することなども踏まえ、患者申出療養の第1号であり、本制度を少しずつ形にしていくという方針を示し、議論を収めた。



https://www.m3.com/news/iryoishin/461145
シリーズ: 医師不足への処方せん
国際医療福祉大学、新設医学部の説明会に約760人
教育体制や「私立医学部の最低水準の授業料」アピール

2016年9月22日 (木) 橋本佳子(m3.com編集長)

 国際医療福祉大学は9月22日、2017年4月に千葉県成田市に新設する医学部の入試説明会を都内のホテルで開催、約760人の高校生らが参加した。6月にも説明会を開催したが、8月末に正式に医学部の設置認可が下りた後の開催は初めて(『2017年4月に医学部新設へ、国際医療福祉大学』を参照)。今後、大阪市のほか、成田市で説明会を開催する。

 学長の大友邦氏は、「高度な総合的診療能力と国際性を兼ね備えた医師の養成を目指す」と医学部新設の狙いのほか、現在は8学部、21学科を持ち、1995年の開校以来約1万9000人の医療関係の国家資格者を排出してきた実績を説明、その上で新設医学部の特徴をアピールした。

 約300人のうち約半数は海外での臨床・教育経験を持つ教員、4つの附属病院のほか介護施設を持つなど多彩な施設での計90週の診療参加型の臨床実習、6年次には全員が最低4週間海外実習を行うカリキュラム、5000m2超の広さの「世界最大級」(大友氏)の医学教育シミュレーションセンターなど、ハード、ソフトの両面にわたり教育体制を充実させているほか、学生納付金(授業料など)は6年間で1850万円に抑え、「私立医学部の中では、一番低い水準」(大友氏)であり、成績上位者の減免措置を設けている。

 医学部定員は140人で、内訳は一般入試100人、大学入試センター試験利用入試20人、留学生特別選抜入試20人。一般入試の場合、1次選考を1月24日(理科2科目、数学、英語、小論文)、2次選考を1月31日から2月5日にかけて行う。特徴は2次選考の個人面接で、約30分を2回行う。出願時に、「志望理由書」のほか、語学や資格などの取得状況や課外活動等の実績を記載する「活用実績報告書」も提出、これらを基に面接する予定。

 学生納付金(入学金、授業料、実験実習費、施設整備費)は、6年間で1850万円。「医学部特待奨学生制度」を設け、一般入試20人、センター試験利用入試5人の成績上位者には授業料相当額(1140万円)を給付するため、対象者の学生納付金は6年間で710万円で済む。

 6年次全員が海外実習を経験
 説明会には、大友氏のほか、副医学部長就任予定の吉田素文氏(前九州大学大学院医学教育学講座教授)、同大教授で医学部設置準備室長の池田俊也氏が登壇した。

 大友氏は、留学生が140人中、20人を占めることに触れ、「アジアなどからの留学生を受け入れる予定で、将来は各国の医療福祉のリーダーになるような人材を養成していく。留学生との交流は貴重な機会であり、国際性が身に付く」とメリットを強調。また4つの附属病院を中心にして多様な関連施設を有するほか、5番目の附属病院として、2020年度に成田市に640床規模の国際医療福祉大学成田病院が完成予定であると説明した。

 吉田氏はカリキュラムの概要を説明。1年次から医療面接・身体診察を導入するほか、2年次は専門科目の授業は全て英語で行い、4年次の最初から臨床実習を開始、その期間は計90週に及び、6年次に全員が最低4週間以上の海外実習を行うなどの特徴を挙げた。ただし、3年次からは全ての英語は日本語になる。共用試験(CBTとOSCE)は日本語で行われることなどが理由だ。英語教育を重視する方針には変わりはなく、5年次にはUSLMEのステップ1受験を受験するよう全員に推奨するほか、6年次には英語による国際臨床能力評価テストと臨床実習後OSCEを課す。

 池田氏は大学入試の概要を説明、「学力だけが突出している方が合格するわけではない」とし、個人面接に十分な時間をかけて選考することを強調した。「新しい考え方に基づいて、ゼロから作り上げたカリキュラム」と述べ、「専門職業人として、『共に生きる社会』の実現に貢献する強い意志を持つ」など、国際医療福祉大学のアドミッション・ポリシーに合致する受験生の出願を期待した。



http://www.saga-s.co.jp/column/ariakesyou/358455
平成の薩長土肥
2016年09月22日 05時00分 佐賀新聞

 薩長土肥の元気がいい。佐賀をはじめ、鹿児島、山口、高知の4県がタッグを組んだ観光キャンペーンの話である。薩長が同盟を結び、坂本龍馬とお龍が日本初の新婚旅行に出かけた1866年から今年は150年の節目だという ◆歴史ファンの旅心をくすぐること間違いなし。明治維新150年の再来年までに4県を周遊してもらうスタンプラリーも始まった。先日は「ニッポンの旅の夜明け」と題して、全日空(ANA)と新たな航空チケットの構想も発表した ◆会見では大隈重信に扮(ふん)した山口祥義佐賀県知事らが「びっくりするような運賃」「このチケットで来た人にサプライズがあるかも」などとアピール。観光の夜明けは大賛成だが、この4県について、ちょっと気になるデータがある ◆1人当たり医療費が全国で最も高いのは高知の65万8千円で、次いで山口、佐賀、大分、鹿児島といずれも62万円超。なぜか薩長土肥が名を連ねている。全国平均は51万3千円、最も少ない千葉県は43万1千円だから、ずいぶん医療費がかさんでいる ◆医療体制がしっかりしている証なら結構だが、ベッド数や高齢者の多さが影響しているようだ。膨らむ一方の医療費をどう抑えるかは、現代日本の国家的課題でもある。平成の薩長土肥には、この分野の“夜明け”も示してほしいものだが。(史)

G3註:「薩長土肥」幕末維新期、明治新政府軍の主力となった西南4藩の略称。 摩藩(鹿児島県) 州藩(山口県) 佐藩(高知県) 前藩(佐賀県) 戊辰戦争後は藩閥を形成し、政府内の要職を独占した。(はてなキーワード)



https://www.iwate-np.co.jp/cgi-bin/topnews.cgi?20160922_11
精神病棟、入院患者減で58床休止 県立一戸病院
(2016/09/22) 岩手日報

 一戸町一戸の県立一戸病院(小井田潤一院長)は来年1月から、現在4病棟225床ある精神病棟のうち、1病棟58床を休止する。入院患者の減少に伴う機能再編で、3病棟167床となる。小井田院長を含む常勤医4人体制は変えず、看護師は他の精神病棟や退院後の訪問看護、在宅医療の強化などに振り向ける。

 同病院によると、精神科の1日平均入院患者数は2008年度の200人(病床利用率88・9%)から年々減少し、15年度は163人(同72・3%)、16年度は8月末現在で154人(同68・4%)となっている。

 精神医療については国が「入院医療から地域生活中心へ」という基本的方策を示していることもあり、同病院でも訪問看護などを推進している。今後も入院患者の増加が見込めないことから、病床数や病棟機能の見直しを行った。

 再編後は ▽休止病棟の機能を追加する病棟の職員体制強化 ▽専任の看護職員を配置する在宅医療班を新たに編成 ▽外来看護職員の増員―に取り組む。同病院の宮好和事務局長は「県北の精神医療の拠点として機能を維持し、限られた医療資源を効果的に活用したい」としている。



http://mainichi.jp/articles/20160923/ddm/041/040/128000c
腸内細菌
大規模DB化 多様な病気との関連解明へ 国際医療センター

毎日新聞2016年9月23日 東京朝刊

 国立国際医療研究センター(東京都新宿区)と東京大の研究チームが、人間の腸内細菌の大規模なデータベース(DB)作りに乗り出した。健康な人や病気を持った人など数千人分のデータを集めることが目標で、腸内細菌の種類や数とさまざまな病気との関連を解明し、治療や予防法の開発に役立てたい考えだ。

 人間の大腸には約1000種類の細菌が約100兆個いると考えられ、難病の多発性硬化症やアレルギー、生活習慣病など多くの病気との関連が指摘されている。しかし、まとまった規模のデータがないため、裏付けることが難しい。

 研究チームは、受診や健康診断で同センター病院を訪れ、大腸の内視鏡検査を受けた人から便を提供してもらう。細菌のゲノム情報を解析し、一人一人の菌種の構成や各細菌の機能を明らかにする。飲酒や喫煙、食事や運動の習慣、既往歴、服用している薬などの情報も集める。同センター病院消化器内科の永田尚義医師は「糖尿病や肥満との関連、服用している薬が細菌に与える影響なども調べたい」と話す。【藤野基文】


  1. 2016/09/23(金) 05:49:49|
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