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地域医療とプライマリケア、総合診療などに関係したネット上のニュースを記録。医学教育、研修、卒後キャリア、一般診療の話題、政策、そしてたまたまG3が関心を持ったものまで。ときどき海外のニュースも。

8月24日 

http://www.cabrain.net/news/article/newsId/49456.html
日医「地域医療構想は病床削減目的でない」- 策定状況受け、徹底求める
2016年08月24日 20時00分 キャリアブレイン

 日本医師会(日医)は24日、都道府県が策定中の、2025年の医療需要と病床の必要量や目指すべき医療提供体制を実現するための施策などを盛り込んだ地域医療構想の策定状況を調査した結果を公表した。この中で、「策定済み」もしくは、「案または素案を策定済み」の33都府県のうちの4割弱にしか、「地域医療構想は病床削減のためではない」との記述がなかったことを受け、改めて地域医療構想の目的が病床削減ではないことを徹底するよう求めた。【君塚靖】

 日医が23日現在の47都道府県の公開情報をまとめたところ、地域医療構想を「策定済み」が19、「案または素案策定済み」が14、「骨子案または途中経過公表中」が6、「未公表」が8だった。このうち、「策定済み」と「案または素案策定済み」の33都府県の地域医療構想を見ると、「(目的が)病床削減のものではない」という記述があったのが12(36.4%)で、記述がなかったのが21(63.6%)だった。

 24日の記者会見で、日医の横倉義武会長は調査結果を受けて、「地域医療構想への日医の基本的なスタンスについては、病床削減につながるものであってはならないと何度も話してきた。それぞれの地域の実情を反映したもので、必要な病床機能の整理をするものだ。各地域で策定が進められているが、この調査の分析結果を参考にしてほしい」と述べた。

 このほか、策定状況の調査では、施策の方向性についても調べており、「かかりつけ医」について記述があったのが、33都府県のうちの21(63.6%)で、特に記述がなかったのが12(36.4%)だった。記述していた例として、千葉県の「日頃の健康管理から医療機関の紹介、在宅療養の支援等を担うかかりつけ医を中心とした在宅医療提供体制の整備を図ります」や、群馬県の「かかりつけ医の認知症対応力の向上や認知症サポート医等の養成を支援します」などを紹介している。

 また、在宅医療に関しては、青森県の「医療資源が十分でない地域では、自宅での在宅医療の提供に限らない、へき地等医療対策も含めた介護施設等での対応を検討します」や、香川県の「県下一律ではなく、地域の実情に応じて、在宅医療を行う医療機関の確保や、在宅療養を支える施設間の連携体制の支援に取り組みます」などの記述があった。



https://www.m3.com/news/iryoishin/452611
日医、地域医療構想の「記述」に注文
策定済みの都道府県は4割にとどまる

2016年8月24日 (水) 高橋直純(m3.com編集部)

 日本医師会の釜萢敏常任理事は8月24日の定例記者会見で、日本医師会総合政策研究機構がまとめた「地域医療構想の策定状況(2016年夏)」を説明した。(資料は、日医のホームページ)。地域医療構想の意義などについての記述が足りない県があるとして、「今からでも、日医の調査結果を参考にしてほしい」と訴えた。

 地域医療構想は都道府県医療計画の一部として策定され、法律上は2018年3月までに策定することになっており、厚生労働省は2016年度半ばまでに策定することが望ましいとしている。策定状況では8月23日時点で「策定済」が19(40%)、「案または素案策定済」が14(30%)、「骨子案または途中経過公表中」が6(13%)、未公表が8(17%)だった。

 記述内容では「地域医療構想は病床削減のためのものではない」という記述の有無で検証したところ、「ある」が12(36.4%)、「ない」が21(63.6%)だった。「地域医療構想と病床機能報告を比較できない」という記述では、「詳しい記述がある」が9(27.3%)、「記述がある」(除く「詳しい記述」)が12(36.4%)、「記述がない」が12(36.4%)、かかりつけ医については「ある」が21(63.6%)、「ない」が12(36.4%)だった。日医が重視するこれらの点の記述がなかった都道府県があったことについて、中川俊男副会長は「もっとあって欲しかった。これからでも追記してほしい」と話した。

 今村定臣常任理事は2017年度の予算編成が本格することを受けて、「医療に関する税制要望」を紹介した。17項目で、そのうち12項目が重要事項の位置付け。消費税については、現行制度が前提の場合は「診療報酬に上乗せされている仕入税額相当額を上回る仕入消費税額を負担している場合に、その超過額の還付が可能な税制上の措置」などを求めた。



https://medical-tribune.co.jp/news/2016/0824504514/
新薬使用、指針作り体制強化...厚労省、所管組織増員へ〔読売新聞〕
yomiDr. | 2016.08.24 15:30
(2016年8月24日 読売新聞)

 高額な新薬の相次ぐ登場を受け、適正使用の指針作りのため、厚生労働省は同省所管の「医薬品医療機器総合機構」の人員を増強する方針を固めた。

 新薬の使用に適した患者の条件などを専門職員が分析し、指針にまとめる体制を組む。2017年度予算の概算要求に数億円を盛り込む。

 厚労省は、従来にない効果を発揮する新薬ごとに、遺伝子の特徴から効果が見込めるなど対象とすべき患者の条件や、新薬を適切に使える実績豊富な医師や病院の条件などを示す指針「最適使用推進ガイドライン」を策定する。

 指針作りのため、厚労省は同機構に20人強の職員を配置する方針。がんや生活習慣病など専門の学会の医師らとともに臨床試験(治験)のデータを分析し、薬の販売前に指針を公表する。販売後も効果に関するデータを調べ、必要に応じて指針を改定する。画期的な新薬などの審査も担う。

 昨年肺がん治療薬として保険適用となったオプジーボは、患者1人あたり年3500万円程度の費用がかかり、医療保険財政を圧迫すると懸念されている。厚労省は今年度にオプジーボに対する指針を作るが、今後も高額な薬の増加が想定されており、同機構の増員が必要と判断した。同機構では16年4月現在873人が働いている。



http://www.medwatch.jp/?p=10146
超高額薬剤オプジーボの「緊急的な薬価引き下げ」を厚労省が提案、ただし慎重意見も―中医協・薬価専門部会
2016年8月24日|医療・介護行政をウォッチ

 オプジーボに代表される超高額薬剤の薬価について、厚生労働省は、24日に開催した中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、「2015年10-16年3月に効能追加などが行われた既収載医薬品で、2016年度の市場規模が当初予測の10倍を超え、かつ1000億円を超えるものについて、既存の再算定ルールを基本に緊急的に見直す(引き下げる)こととしてはどうか」という提案を行いました。

 ただし期中の薬価改定に否定的な見解もあり、今後、製薬メーカーなどの意見も聴取し、さらにこのテーマについて議論が重ねられます(関連記事はこちらとこちら)。

ここがポイント! 
1 超高額薬剤の薬価、抜本的な見直し論議と合わせて、オプジーボの緊急引き下げを検討
2 ルールにない緊急薬価引き下げ、「看過できない特別な状況」があるオプジーボが対象
3 オプジーボなどの最適使用GL、医療保険上の「留意事項通知」に記載
4 超高額薬剤の薬価、次期改定に向けて「経済性の観点」も加味して検討
5 メーカーサイドは「画期的な医薬品が悪者扱いされるのは残念」とコメント
6 2018年度改定に向け、「原価計算方式」のあり方を抜本的に見直すべきとの見解も


超高額薬剤の薬価、抜本的な見直し論議と合わせて、オプジーボの緊急引き下げを検討

 画期的な抗がん剤であるオプジーボなど超高額な医薬品の薬価収載(保険収載)が相次いでおり、これが医療費を押し上げています(関連記事はこちら)。

 また、オプジーボについては、当初、希少がんである「根治切除不能な悪性黒色腫」(推定対象患者は470人)の治療薬として超高額な薬価(100mgで72万9849円)が設定されましたが、その後、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」(推定対象患者は5万人)へ適応が拡大されたものの薬価は据え置かれました。

 こうした状況を勘案し、中医協では「超高額医薬品の薬価のあり方」に関する議論が行われています。7月27日に開かれた中医協総会では、▽薬価制度全般について抜本的な見直しを検討する(2018年度改定以降)▽当面、「オプジーボに対する特例的な対応」と「最適使用推進ガイドラインの医療保険制度上の取り扱い」の2点を検討する―方針が固められました。

 これを受け、今般の薬価専門部会に厚労省は次のような提案を行いました。

(1)効能追加などで大幅に市場が拡大する薬剤について、緊急的に対応することが必要であり、「2015年10月-16年3月に効能追加などがなされた薬剤(それ以前の効能追加であれば、2016年度の薬価改定で再算定、つまり薬価の引き下げが行われており、これに間に合わなかったもの)で、2016年度の市場規模が当初予測の10倍を超え、1000億円を超えるもの(突出して市場規模が拡大しているもの)」について、既存の再算定ルールを基本として対応する

(2)最適使用推進ガイドラインを踏まえた内容を、留意事項通知に記載する


ルールにない緊急薬価引き下げ、「看過できない特別な状況」があるオプジーボが対象

 (1)の緊急的な対応は、「現在ルール化されていない薬価の引き下げを行う(しかも薬価調査(市場調査)を行わない)」ものです。このため対象品目は限定する必要があり、厚労省は「看過できない特別な状況があるかないか」という視点に立って、上記(1)の限定案を提示しています。この限定案に沿うと、事実上、「オプジーボ」1製品のみが対象となる見込みです(関連記事はこちら)。

 この点、支払側の吉森俊和委員(全国健康保険協会理事)や幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)は、オプジーボ以外にも「2015年10月-16年3月に効能追加などがなされた薬剤はあり、それらの市場規模を確認してから、『10倍超』『1000億円超』という基準を議論すべき」との考えも示しています。
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2015年10月-2016年3月に効能追加などがあった医薬品については、2016年度の薬価改定における再算定(薬価引き下げ)の対象となっておらず、従前の高い薬価が維持されている(通常ルールでは2018年度の薬価改定で再算定が行われる)

 一方、診療側の中川俊男委員(日本医師会副会長)は、「期中改定ありきで議論を進めるべきではない」とし、緊急的な薬価引き下げには否定的な考えを改めて示しています。

 また、仮に薬価引き下げを行うとして、既存のルールとして ▽市場拡大再算定(予測をはるかに超えた売上がある場合の引き下げ) ▽巨額再算定(特例の市場拡大再算定、年間売上1000億円超など極めて市場規模が大きい場合の引き下げ) ▽用法用量変化再算定(主たる効能・効果における用法などが変化した場合の薬価見直し) ▽効能変化再算定(効能が追加された場合、類似薬の薬価に合わせた薬価を引き下げ)―などがあります。ただし、オプジーボでは主たる効能・効果(非小細胞肺がん)における用法・用量の変更はなく、また類似薬もないため、市場拡大再算定などをベースとした薬価引き下げ手法を検討していくことになりそうです。
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市場拡大再算定(向かって左)と市場拡大再算定の特例(巨額再算定、向かって右)の制度概要、いずれも当初予測を大きく上回って販売され、売上が一定額以上となった場合に薬価を一定程度引き下げる仕組みである

 厚労省は9月にも製薬メーカー側の意見を聴取する考えで、ここで出された意見なども踏まえて、緊急的な薬価引き下げを行うべきか議論を詰め、10月に「緊急的な対応案」(行うべきか否かも含めて)を提示する考えです。ただし実際に薬価が見直されるのは、医療現場の混乱なども避けるために、早くても2016年4月以降となる見込みです。


オプジーボなどの最適使用GL、医療保険上の「留意事項通知」に記載

 (2)の最適使用ガイドラインは、新規の作用機序を持つ医薬品(類薬を含む)を対象に▽その医薬品の使用が最適と考えられる患者の選択基準▽その医薬品を適切に使用できる医師・医療機関などの要件―を規定するもので、厚労省は、2016年度は「オプジーボ」と「レパーサ」(高脂血症用薬)とその類薬を対象とする考えを示しています(関連記事はこちら)。

 24日の薬価専門部会では、このガイドラインを医療保険制度の中で、「留意事項通知に記載する」という形で運用する考えを示しています。例えば、留意事項通知(ガイドライン)から外れた使用をした場合、当該レセプトについて査定(減額)を行うことなどが考えられます。

 この点について診療側の松原謙二委員(日本医師会副会長)は、「『ルールがすべて』という運用は困る。患者の状態は千差万別であり、医師の判断で適切に使用できる運用が必要」と指摘。また支払側の幸野委員は「ガイドラインが明らかになった後、どこまで留意事項通知に記載し、どこまで医師の裁量を認めるか、という議論をすべき」と要望しています。


超高額薬剤の薬価、次期改定に向けて「経済性の観点」も加味して検討

 また(1)(2)の当面の対応とは別に、中医協では「超高額薬剤の薬価のあり方」について、次期改定に向け、総合的な議論を行う方針も固めています。この点、厚労省は超高額薬剤を保険収載するに当たって、(a)薬事承認(有効性や安全性の審査)(b)最適使用推進ガイドライン(c)経済性の観点―の3つを考慮していく考えも示しています。

 とくに(c)の「経済性の観点」は新たに示されたもので、「対象薬剤の範囲や適用要件」「検討手順」などを今後、薬価専門部会で議論していくことになります。
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今後(2018年度改定以降)、超高額医薬品を保険収載するに当たって、▽薬事承認 ▽最適使用推進ガイドライン ▽経済性の観点―を総合的に考えていくこととしてはどうかと厚労省が提案


メーカーサイドは「画期的な医薬品が悪者扱いされるのは残念」とコメント

 ところで、こうした議論について製薬メーカーサイドには少なからず不満もあるようです。

 加茂谷佳明専門委員(塩野義製薬株式会社常務執行役員)は、「超高額な薬価が設定されるのは、まさに『画期的』な薬剤であり、患者が望んでいるものである。特にオプジーボは日本の研究者・メーカーが20年をかけて研究し、世界に先駆けて開発した画期的な医薬品である。イノベーションや効能追加などがあたかも悪者のように扱われているのは残念である」とコメント。

 ただし、支払側の幸野委員は、「オプジーボは超希少疾患に対する医薬品として承認され、高額な薬価が設定された。その後、効能追加で対象患者が拡大し、研究開発費などの回収スピードは相当高まっているはずであり、その点に着目した見直しを検討している。決して、イノベーションなどを悪者として扱っているわけではない」と述べ、理解を求めています。


2018年度改定に向け、「原価計算方式」のあり方を抜本的に見直すべきとの見解も

 なお、こうした「超高額薬剤の薬価のあり方」の議論が進んでいますが、当然、2016年度の次期改定に向けて、薬価制度全般についての見直しの議論も行われます。厚労省保険局医療化の迫井正深課長も、「超高額薬剤への対応の議論が先行しているが、その他にも薬価制度をめぐってさまざまな課題が浮上しており、今後、議論してもらう」ことを確認しています。

 この点について中川委員は、例えば原価計算方式(類似薬のない新薬の薬価について、製造コストなどの原価を積み上げて薬価を定める方式)について「基本的に1982年の『新医薬品の薬価算定に関する懇談会報告書』で示されたままだが、報告書では暫定的なものとされていた。不透明な部分も多く、抜本的な見直し論議を行うべき」旨を強く訴えています。



https://www.m3.com/news/general/452484?dcf_doctor=true&portalId=mailmag&mmp=MD160824&dcf_doctor=true&mc.l=173896755&eml=3f492a08f1681d66441569ec02c0b51e
医師の勤務地をデータベース化…偏在解消に活用
2016年8月24日 (水) 読売新聞

 医師の偏在解消策の一環として、厚生労働省は2017年度、医師の勤務地をデータベース化する方針を固めた。全国的な医師の動向を把握し、都道府県と連携しながら地域ごとに医師確保策を検討する基礎データにする。17年度予算の概算要求に関連予算を盛り込む。

 医師不足の解消策としてはこれまで、国が全国の医学部の定員を増やしたり、各医学部が地元勤務を条件に医学生を受け入れる地域枠を設けたりしてきた。それでも、地方の医学部を卒業した医師の都市部への流出は続き、医師が地方で不足し都市部に偏在する状態は変わらなかった。データベースには、医師が国家試験に合格した年や卒業後に臨床研修を受けた医療機関をはじめ、在籍してきた医療機関と診療科を登録し、経歴が分かるようにする。医師が厚労省に届けている情報を活用する。

 厚労省は、医師の地域間での移動状況や、長期間勤務している地域を分析。医師確保策に生かそうという狙いがある。



https://www.m3.com/news/iryoishin/452534
医科歯科大副学長、「医学部の序列」を説明
「世界一の大学になれるよう頑張りたい」

2016年8月24日 (水) 高橋直純(m3.com編集部)

 東京医科歯科大学の田中雄二郎副学長(医療・国際協力担当)は8月23日に開催した記者懇談会で「医学部の序列とは」と題し、日本の医学部の中で同大の立ち位置について説明した。

 田中氏は冒頭、週刊ダイヤモンドの2016年6月18日号「最新医学部&医者」特集の中で、「(医科歯科大は)慶応大よりずっと下に格付けされてしまう。千葉大の下、筑波大の少し上辺りになるだろう。難易度と格付けの逆転現象が起きており、『日本で最も損な大学』と言われている」という記述を紹介。次いでインターネットのQ&Aサービス「Yahoo!知恵袋」での「医科歯科大と慶応大医学部のどちらが難しいか」という質問を紹介。実際に同大の学生に聞き取りをした結果として「本学を辞退する人が一定数、少なからずいることは事実で、それは慶応大に行くしかないと思うが、両大学を合格した学生の6-8割は本学を選択しているのでは」と述べた。

 週刊ダイヤモンドの特集で「東大、千葉大、慶応大の3大学が首都圏の学閥を支配している」と記載していることに対しても、「院長が出身大学だから関連病院という時代ではない」と断った上で、15人の東京都立病院長のうち、医科歯科大卒は3人、東大卒が4人、慶応卒が1人であると説明。また、医科歯科大の教授の出身大学は1985年では東大卒17人、医科歯科大卒9人、その他5人だったが、2015年には医科歯科大38人、東大10人、慶応大3人、その他24人、医学部外8人であるとし、「東大が医科歯科大を支配していたかどうかは別だが、そういうことを言われるとしても30年前の話。変化を発信していかなくてはいけない」と訴えた。さらに「医科歯科を出ても教授なれないとYahoo!知恵袋に書いてあったが、実際には現役の教授でも55大学133人いて、そんなことはない」と述べた。

 運営費交付金についても国立大86校の中で16番目だが、上位は総合大学が占めており、「専門特化した大学としては最大規模」。論文数でも、1文献当たりの被引用数を同じ出版年、分野、文献タイプの文献の世界平均で割ったField Weighted Citation Impact(FWCI)では、東大を抜いて1番になっていると説明し、「いろいろな序列があるが、新しい観点で考えてほしい」と述べた。

 医科歯科大は英国の高等教育機関情報誌タイムズ・ハイアー・エデュケーション(THE)の小規模大学(学生数5000人以下)ランキングで世界12位、日本では1位になっている。同ランキング1位のカリフォルニア工科大(Caltech)は全体のランキングでも1位になっているとし、「Caltechのように世界一の大学になれるように頑張りたい。全くの夢物語ではなく、優秀な人材が集まっている」と期待。

 初期臨床研修のマッチングでは毎年上位を占めている。2015年の中間公表値では、第一志望者数は108人で、全国1位になっているとし、「優秀な医師が多く集まってきており、関連病院も増えている。これからさらに活躍していくだろう」と締めくくった。



https://www.m3.com/news/general/452575
入院中食事詰まらせ死亡 遺族が病院機構提訴
2016年8月24日 (水) 河北新報

 国立病院機構盛岡病院(盛岡市)に入院していた女性=当時(69)=が死亡したのは、病院側が食事を喉に詰まらせないようにする注意義務を怠ったためとして、盛岡、滝沢両市の遺族が23日までに、病院を運営する独立行政法人国立病院機構(東京)に2200万円の損害賠償を求める訴えを盛岡地裁に起こした。

 訴えによると、女性は2014年1月22日、肺炎のため入院。同26日に病院が用意した昼食を喉に詰まらせて心肺停止状態に陥り、同2月2日、低酸素脳症で死亡したとされる。

 遺族は「アルツハイマー型認知症で早食いする癖があったにもかかわらず、病院は食事の介助や付き添いを怠った上、食材を細かく刻むなど誤嚥(ごえん)を防止する配慮をしなかった」と主張している。

 機構側は「係争中のためコメントは差し控えたい」としている。



https://www.m3.com/news/general/452580
四肢まひの医師 流王さん講演 障害者差別をなくすには
2016年8月24日 (水) 山陽新聞

 岡山大病院精神科医師の流王雄太さん=岡山市北区=は、高校時代に四肢まひの重度障害を負い、車いすでの生活を余儀なくされている。今春、障害を理由にした不利益をなくすため、障害者差別解消法が施行され、法整備は進んだが、施設面はもちろん、心のバリアフリーは十分とはいえないのが現状だ。同市内で行われた流王さんの講演には、誰もが暮らしやすい社会をつくるためのヒントがちりばめられていた。

 障害があると、愚痴を言いたくなるような出来事と嫌になるほど遭遇する。たいてい我慢しているのだが、今回は聞いてほしい。

 20年以上前、就職活動で苦しんでいた時、岡山県内の自治体に就職できないか相談に行った。担当者は「自分一人で通勤できないと雇用できない」と言った。家族に車で送ってもらえば通えるのだが、駄目だという。最近になって論文を調べたところ、ほんの一部を除き、全国の多くの自治体で、このルールが残っていることが分かった。

 他の会社ではこんなこともあった。私は情報処理の資格を持っているので、そういう関連の会社の採用試験に臨んだ。ところが、面接で「お客さんの会社に自分の車で運転して行ける人を探している」と断られた。コンピューターをほとんど触ったことのないような人たちがシステムエンジニアとして雇われ、(仕事について)詳しい私は、他の理由が優先されて雇ってもらえない。悔しかった。

 エレベーターが怖い

 大きめの電動車いすに乗って街に出掛けると、さまざまな問題にぶつかる。予約した店で、エレベーターが小さくて入れないということは日常茶飯事。乗れても、ボタンに手が届かないことがある。

 ある日のこと、エレベーターのドアを開けて待ってくれる人がいたので乗り込み、降りる階のボタンを押してもらおうと思ったら、その人はそのまま出て行った。ドアが閉まり、自分ではボタンを押せない。次の人が乗ってくるまでじっと待つしかなかった。エレベーターはいまだに怖い。

 スマートフォンやタブレットを使うのも大変。指での操作ができないので、私は特別な装具をつける必要がある。障害があるというだけで、人の何倍もお金がかかる。

 米国には(建築物や道路の段差をなくしたり、雇用での差別を禁じたりした)ADA法という法律がある。内容的には日本の障害者差別解消法のようなものだが、ADA法の方が義務や罰則がはっきりしている。障害を理由に機会の平等を与えないことは差別だとし、就職面接の際に障害や病気の有無、重度を尋ねてはいけない。約20年前、米国に住んでいる親戚の家に数週間遊びに行った。山奥であろうと行く先々でエレベーターやスロープがちゃんとついていて驚いた。観光地でない普通の町でもだ。

 日本のように事前に電話をして入れるか確認しなくてもいいし、入店を断られるのではと心配する必要もない。行きたい所に行けて、やりたいことがやれる。自分がどんどん元気になっていくのを実感した。

 大切なのは相談

 障害者差別解消法に出てくる「合理的配慮」について考えてみたい。内閣府が示した合理的配慮の事例をみると、ハードルの高いものが多い。具体例を挙げれば、エレベーターがない施設で移動する際にマンパワーでサポートするなど。これはどこでもできることではない。障害がある人に言いたいのは、あまり期待をしすぎないように、ということだ。実際に支援する方は相当大変。うまくいかなくても諦めてはいけない。

 支援者側にも注意が必要。それは最初からあまり気合を入れすぎないことだ。そうしないと、本来できることも放棄してしまう“アレルギー”が出てくるのではないか。明らかにおかしいルールは早く変えてほしいし、誰でも簡単にできることはすぐに実行してほしい。ただ、それ以外の問題は時間をかけて、みんなで工夫して合理的配慮を“育てていく”べきだと思う。

 一番大切なのは、互いに意見を言って相談すること。支援者が一方的に考えても、当事者の望んでいることは違うかもしれない。障害の種類によっても分かることと、分からないことは違う。一緒に考えることが合理的配慮につながる。

 ◇

 7月24日、岡山市北区南方のきらめきプラザで開かれた障害者差別解消法施行にちなんだシンポジウムでの講演要旨。

 障害者差別解消法 障害を理由とした差別を禁止する目的で4月に施行された。障害者本人や家族、支援者らから要望があった場合、費用面などの負担が過重にならない範囲で、障害者の社会的障壁を取り除く「合理的配慮」を国や自治体に義務付けた。民間企業には努力義務とした。

 りゅうおう・ゆうた 高校1年の時、所属していたラグビー部の試合中に首を骨折。両手首や指先、両足が動かなくなり、車いす生活になった。岡山大大学院に進学後、山形県に車いすの医師がいることに勇気づけられ、医学を志す。2001年に医師国家試験に合格。07年には、仙台市の社会福祉法人が前向きに生きる全国の障害者を表彰する「ありのまま自立大賞」を受賞した。



https://www.m3.com/news/iryoishin/452612
シリーズ: 中央社会保険医療協議会
「同種同効なら低薬価品」、厚労省が留意事項通知
トルツ皮下注で注意喚起、新薬9成分15品目薬価収載

2016年8月24日 (水) 橋本佳子(m3.com編集長)

 中央社会保険医療協議会総会(会長:田辺国昭・東京大学大学院法学政治学研究科教授)は8月24日、新薬の薬価を承認した(資料は、厚生労働省のホームページ)。成分数9(内用薬4、注射薬4、外用薬1)、15品目(内用薬5、注射薬9、外用薬1)。薬価基準収載は2016年8月31日の予定。

 薬価自体は承認されたものの、トルツ皮下注(一般名イキセキズマブ)とルミセフ皮下注(一般名ブロダルマブ)については、厚労省の留意事項通知が出される予定。(1)「尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」において、既存治療で効果不十分な場合に使用、(2)(1)の場合、薬価が安いルミセフ皮下注をまず使用し、トルツ皮下注を用いる場合には、レセプト等にその臨床的理由を記載――という内容になる見通しだ。

 トルツ皮下注とルミセフ皮下注の効能・効果は同じで、類似薬効比較方式を用いて、いずれもコセンティクス皮下注(一般名セクキヌマブ)を最類似薬として薬価が算定されたにもかかわらず、トルツ皮下注の方が、外国平均価格調整のために、ルミセフ皮下注の約1.7倍も高くなったためだ。ルミセフ皮下注は、日本で最初に承認されたため、同調整は行われない。

 今回の問題に端を発して今後、薬価算定における外国平均価格調整の在り方が検討されることになった。8月24日には、中医協の薬価専門部会も開催され、「高額薬剤」の議論でも、薬価算定方式そのものを改めて議論する必要性が指摘された(『高額薬剤、ターゲットは「予想の10倍超、1000億円超」』を参照)。2018年度の次期薬価改定に向けて、現行の類似薬効比較方式と原価計算方式ともに、大幅に見直される可能性が出てきた。

 そのほか8月24日の中医協総会では、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に関するルールも明確化。(1)対象薬剤は、補充療法等の頻回投与または発作時の緊急投与が必要で、かつ剤形が注射によるものではならないもの(関連学会のガイドライン等で、在宅自己注射を行う必要性が確認されているなど、3条件を満たす)、(2)新医薬品の対象への追加時期は、「14日未満の間隔で注射する薬は、原則薬価収載時」、「14日以上の間隔をあけて注射する薬は、14日を超える投薬が可能になった時」――とされた。新薬の場合は原則、薬価収載月の翌月初日から起算して1年間は投薬期間が14日以内に限定されるため、トルツ皮下注、ルミセフ皮下注ともに在宅自己注射指導管理料の対象薬剤となるのは、薬価収載から1年後になる。

 外国平均価格調整で薬価が1.7倍に

 1日薬価は、トルツ皮下注は8781円、ルミセフ皮下注は5226円で、最類似薬のコセンティクス皮下注は5224円。トルツ皮下注についても、中医協の薬価算定組織では当初、外国平均価格調整の対象にしなかったが、製薬企業からの申請で調整の対象に変更した。

 その結果、トルツ皮下注(80mL1キット)が、調整前の14万6244円から、調整後は24万5873円になり、約1.7倍に跳ね上がった。海外の価格は、米国が58万6001円、英国が20万2500円で、米国の高価格に引きずられ、両者の平均が39万4251円となった影響が大きい。

 トルツ皮下注の薬価、ひいては外国平均価格調整の議論の発端となったのは、中医協の薬価算定組織委員長の清野精彦氏の発言だ。「極めて高額であり、1日薬価で見ても2倍近い。その背景には、外国平均価格調整があるため、これを外して計算して、第1回算定組織で薬価を提案した」。その後、製薬企業から申請があり、現行のルールでは外国平均価格調整を行うことになっているため、第2回算定組織で調整せざるを得なかったものの、ルミセフ皮下注やコセンティクス皮下注と比べても妥当ではないことから、「ルールを見直す必要がある」との議論になったという。

 この発言を受け、日本医師会副会長の中川俊男氏は、「ここまで明確に、清野委員長から意見があった。留意事項通知で、トルツ皮下注ではなく、ルミセフ皮下注を使うようにできないか」と提案。厚労省保険局医療課薬剤管理官の中山智紀氏は、「留意事項通知を出すことは可能だと考えている」と回答した。

 医薬品の留意事項通知は、直近の例では、2016年4月に薬価収載されたレパーサ皮下注(一般名エボロクマブ)がある。「本製剤の効能・効果は、『家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症。ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果が不十分な場合に限る』であることから、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-還元酵素阻害剤の最大耐用量を服用しているが、十分な治療効果が得られていない患者に限り使用すること」などの注意事項が盛り込まれた。

 中川氏は、「レパーサの留意事項通知は良かった。これにより節度ある処方が行われていると思っている」と述べた上で、レパーサ皮下注の予想と実際の販売額を質問。中山管理官は、企業情報であるため販売額についての回答はなかったものの、「留意事項通知で、使用において厳格な規定が設けられているので、一定程度の制限がなされていると考えている」と答えた。

 外国価格、参考にすべきは?

 薬価算定における外国平均価格調整の在り方は今後、中医協の薬価専門部会で議論されていくことになる。厚労省保険局医療課長の迫井正深氏は、「外国平均価格調整は、デバイス(医療機器)でも行われている。内外価格差の問題は、中医協はこれまでも、いろいろな限界がある中で、議論されてきた。透明性、予見可能性のあるルールを作ることが必要」と述べた。

 日医副会長の松原謙二氏からは、外国平均価格調整に用いる価格についての問題提起もあった。日本の薬価は保険者によらず公定価格だが、米国には日本のような薬価制度はないため、「Red Book」に記載された、企業から医薬品卸への出荷価格を用いている。松原氏は「何かどこかに違いがあるように思うので、議論しなければいけない」と指摘。中山管理官は、これまではその前提でやってきたものの、この点も含め、今後の薬価制度改革に向けたルールの中で検討していくとした。中川氏は、「あまり触れてはいけない本質的な問題に触れてしまった」と述べつつも、外国平均価格調整の在り方は検討していくことが必要だとした。

 そのほか、8月24日の中医協総会では、医薬品関連で、(1)ソホスブビルの脳血管障害に係る使用上の注意改訂に関連した症例の一覧(25症例、うち因果関係が否定できないのは8症例)、(2)レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビルの脳血管障害に係る使用上の注意改訂に関連した症例の一覧(30症例、同11症例)、(3)ニボルマブの前治療歴があり、EGFR-TKI 投与後に間質性肺疾患を発症した症例の一覧(8症例) ――が提示された。これらの高額な薬剤が適正に使われているかが、以前の中医協総会で議論になっていたからだ。(1)と(2)については7月5日に、(3)は7月11日に、「使用上の注意」が改訂されている。


  1. 2016/08/25(木) 05:23:22|
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