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7月18日 

https://www.m3.com/news/iryoishin/442576
「日本の臨床研究は明治時代」、永井自治医大学長
J-CLEAR夏季セミナー、臨床研究法案めぐる議論も

2016年7月18日 (月) 高橋直純(m3.com編集)

 臨床研究適正評価教育機構(J-CLEAR)が7月16日に開催した夏季セミナーで、自治医科大学学長の永井良三氏は「日本の医薬品開発と臨床研究の課題」として講演。日本循環器学会代表理事を務めていた時期に対応に当たったKHS(Kyoto Heart Study)問題について「エネルギーや人員を動員し、学会としてやれる限界」で対応したと振り返った。臨床研究の体制について、「日本はまだ明治10年か15年ぐらいの段階にある」と指摘。医療費の1%を研究に回すように提案した。

 永井氏は、KHSをはじめ、ノバルティスファーマ社が関連した降圧剤「ディオバン」に関する一連の医師主導臨床研究に疑惑が生じた2012年当時に日本循環器学会の代表理事を務めていた。JHS(Jikei Heart Study)については、「大きな違和感を覚えていた。望月先生(元東京慈恵会医科大学教授の望月正武氏)の講演を聞いて、どういう間違いがあると、こういうことが起こるのかと感じたことがある」と振り返った。「心不全による入院」といったソフトエンドポイントが採用されたことが、有意差が付いた原因と分析した後に「それだけでなかったことが明らかになったが」とも述べた。

 KHSについても2012年当初から「気をつけて見ていた」。ただ、「どうアクションを起こすかが難しい。中途半端に行い名誉棄損で訴えられてうやむやになる可能性もある。しっかりしたエビデンス、体制を持っていかなくてはいけない」と考えていたという。

 同年10月頃に、Circulation Journalのオンライン版に掲載されたKHS のサブ解析論文についての「Letters to the Editors」としてデータの不備に対する指摘を受けて「ストーリーは読めた。学会とやるべきことは見え、調査しても名誉棄損にはならない」と確信。同年10月にKHSの主任研究者に11月中に回答を求めるよう要請した(後に12月末に期限を延期)。同年12月に京都府立医大の医師やノバ社役員らに事情聴取を行った。直後に複数のサブ解析論文が撤回され、2013年1月には大学にさらなる調査を要請した。2月に同大循環器内科のウェブサイトに「ミスは故意でなく、結論には全く影響がない」という声明が出されると、大学調査委員会の結論が出るまで声明の一時的撤回を要求した。4月12、13日には、弁護士などとともに体制を整備し、イベント判定委員や論文著者に事情聴取を行い、「裁判に出ているような話は大体聞けた」(永井氏)。7月に大学の報告書が出ると、翌日に「Kyoto Heart Studyのデータ操作について」と題する学会として声明を出した(資料は、同学会のホームページ)。永井氏は「相当な時間とエネルギー、人を動員して行った。学会としてやれる限界」と振り返った。

 問題の背景には、諸外国に比べ、一貫して日本の研究体制整備や法規制が遅れているという事情があると指摘。10年ほど前にも永井氏が厚生労働省の職員に臨床研究法案の必要性を指摘したところ、「それをやると日本の臨床研究が止まってしまう」と言われたというエピソードを紹介した。また、欧米に比べ第2次世界大戦の総括が不十分であったこと、1960年代、70年代の学生紛争で産学協同が否定されたことなどが、研究体制や規制の整備が進まない背景にあるとし「臨床研究の体制について、日本はまだ明治10年か15年ぐらいの段階にある」と指摘した。

 「EBMの時代」と呼ばれる背景も説明。代用エンドポイントでは判断できず、真のエンドポイントが必要とし、1990年代から大規模臨床試験の重要性が指摘されるようになった。一方で、イベント発生が1000人当たり30人から24人に、20%減少したという結果は、年間100人程度の患者しか診ることができない日常診療では実感できないとも指摘。「ペニシリンが肺炎に効くかどうかはすぐ分かったが、イベントは実感では分からない世界になった」。また、製薬会社にとっては承認された薬の適応拡大という「育薬」で資本を蓄積し、次の開発に向かうというシナリオになっていると分析した。

 最後に「医療費の1%は研究に回すべき」と提言。「お金もないところで、締め付けだけ厳しくしても研究がシュリンクするに決まっている。大胆な改革が求められている」と訴えた。座長を務めたJ-CLEAR理事長の桑島巌氏は「日本の心血管系の学会で、アカデミアに徹した先生として尊敬している。これからも先生のしっかりとした目で、日本循環器学会、日本高血圧学会のお目付役をお願いしたい」とまとめた。

 臨床研究法案めぐって、会場と議論

 厚労省医政局研究開発振興課課長の森光敬子氏は「臨床研究の信頼回復に向けて」と題して、今年の通常国会に提出され、今秋の臨時国会で審議が予定される臨床研究法案について説明した。森光氏は「ディオバン事件の報告書を受けて、法案ができた」と強調。現在は継続審議になっており、臨時国会で可決されれば公布から1年以内に施行される見通し。

 法規制の対象となるのは特定臨床研究と呼ばれる「未承認または適応外の医薬品・医療機器などを用いた臨床研究」「医薬品、医療機器などの広告に用いられることが想定される臨床研究」の2つ。特定臨床研究以外は努力義務となる。具体的な規制内容としては、(1)臨床研究に関する資金提供について、契約の締結や公表を義務付け、(2)モニタリングや利益相反管理などの実施基準の遵守、(3)記録保存を義務付け、(4)厚生労働大臣の認定を受けた審査委員会が研究計画や有害事象の審査、(5)法律に基づく行政の調査権限、監視指導や保健衛生上の危害発生拡大防止のために必要な場合には、中止命令、罰則――などがある。

 森光氏は「事前審査をすべきという意見が多かったが、法案では学問の自由、医療現場の負担、当局の体制を踏まえると、届出制で進めようとしている」と説明。モニタリングや監査の義務化については「クレームは多いが、信頼回復には非常に重要」と強調した。法案についての機運が高まったのは、群馬大学での腹腔鏡下手術の死亡事案や、STAP細胞問題が騒がれた時期で、「医療不信、研究不信が重なるのが臨床研究。規制だけでなく一人一人の研究者が重く受け止めて意識し、日々変わっていく倫理や医療の状況に、どう対応するかが重要」と指摘した。

 会場からは多くの質問が出た。「認定審査委員会」の認定基準について、森光氏は「倫理審査委員会の質に対する注目があるので、すごく厳しいというレベルではないが、一定の質を担保することを求める。今は約1300あるとされるが、そのまま右から左に認めるというわけではない」と説明。会場から「モニタリングや監査があると、後ろ向きコホートのような観察研究の良さを落としてしまう。法案では『広告に用いるような研究』とあるが、私たちは広告代理店ではない」という意見や「国立大学病院の臨床研究推進会議での厚労省の説明では、『今回の法制化では侵襲や介入のある臨床研究で、観察研究は法案の対象外である』と言われた。認定審査委員会は100程度という数字も出ており、侵襲や介入だけでもかなりの数の臨床研究が審査できずにやめることになる」という指摘が相次いだ。森光氏は「臨床研究やめろということかと言われるが、バランスの問題。倫理指針を超えて、規制を厳しくすることを考えているわけではない」と強調した。



http://univ-journal.jp/8664/
臨床研修医は過去最多も、大学の採用実績は低水準
2016年7月18  大学ジャーナルオンライン 

 2016年度の臨床研修医採用実績が過去最多を更新したことが、厚生労働省の集計で分かった。医学部入学定員増の影響が出たとみられているが、大学病院での採用は全採用数に占める割合が過去最低を記録するなど依然として低水準のまま。医師不足にあえぐ地方にとって、厳しい現状がまだ続きそうだ。

 厚労省によると、2016年度の臨床研修医の採用実績は8,622人。2015年度に比べ、378人増え、2年連続で過去最多を記録した。このうち、大都市圏にある東京都、神奈川県、愛知県、京都府、大阪府、福岡県を除く道県の採用実績割合も、57.4%と2015年度を1ポイント上回り、過去最高となっている。

 臨床研修医の増加率が高かった都道府県は、秋田県35.5%、広島県29.9%、佐賀県27.5%、和歌山県24.4%、奈良県20.0%。
臨床研修病院(※1)と大学病院別に分けると、臨床研修病院が5,127人で2015年度より319人、大学病院が3,436人で59人の増加となった。しかし、大学病院が全採用実績に占める割合は40.5%と過去最低を記録している。

 臨床研修制度が始まる前の2003年度は72.5%、5,923人が大学病院で研修し、医局の医師が過疎地や町村部の病院、診療所へ派遣されていた。しかし、2004年度の同制度スタートにより、大学で研修する医師が減ると、医局の人員不足から派遣医の引き上げが相次ぎ、一気に過疎地域の医師不足が顕在化した。

 地方では県庁所在地など地方都市に臨床研修病院が多く、医療施設も集中している。大学病院での研修医数が回復しなければ、過疎地域の医師不足は解決しないとの声も出ている。

※1 臨床研修病院 大学の医学部を卒業し、医師免許を取得した研修医が卒業後2年間、腕を磨くために在籍する病院。厚労省の審査を受け、指定を受けた病院が受け入れできる。


  1. 2016/07/19(火) 05:39:35|
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