Doctor G 3 のメディカル・ポプリ

地域医療とプライマリケア、総合診療などに関係したネット上のニュースを記録。医学教育、研修、卒後キャリア、一般診療の話題、政策、そしてたまたまG3が関心を持ったものまで。ときどき海外のニュースも。

5月13日 

http://www.yakuji.co.jp/entry50776.html
社説
高額薬剤の議論を考える

2016年5月13日 (金) 薬事日報

 抗癌剤「オプジーボ」の効能追加をきっかけに、高額薬剤による薬剤費増を懸念する議論が沸騰している。国の医療保険制度が持たないという危機感が席巻し、中央社会保険医療協議会の場では、さらに薬価を引き下げるための薬価制度の抜本的な見直し論も浮上している。

 ただ、そもそも抗癌剤の高薬価は、分子標的薬が登場した2000年代はじめから指摘されていたことでもある。転移性乳癌治療薬「ハーセプチン」、B細胞性非ホジキンリンパ腫治療薬「リツキサン」、慢性骨髄性白血病治療薬「グリベック」、非小細胞肺癌治療薬「イレッサ」と、わが国に分子標的薬が相次いで登場し、より効果の高い分子標的薬の時代が幕を開けたのと軌を一にしてきた。実際、その効果は劇的で、寝たきりの末期癌患者が日常生活を送れるまで回復するようなことが医療現場で実感されることが少なくなかった。

 翻って現在、大きな議論となっているのは、医療保険で高額な抗癌剤をカバーするのは限界に近く、国民皆保険制度が破滅しかねないという危惧からのものだが、問題は特定の患者に劇的な効果を発揮する抗癌剤等の薬価をどう考えるかということだ。

 厚生労働省の統計によると、最近の医療費の増加要因は医療の高度化によるところも大きい。分子標的薬の開発もその流れにあり、特定分子をターゲットにした新しいコンセプトに加え、年齢や性別、遺伝子変異など様々な患者背景をもとに、効果のある患者を絞り投与することになる。こうした医療の高度化が高薬価につながっているという視点も議論する必要があるだろう。高薬価の側面ばかりを指摘されたのでは、製薬企業側に画期的な新薬を開発する意欲が沸くはずもない。

 今年度から日本でも新薬の費用対効果を検討する試行的な取り組みが始まった。高薬価に見合った効果を発揮する薬であるかどうかを、しっかり検証していくことは必要だ。とかく費用対効果は薬価引き下げのターゲットとして語られがちであるが、もっと全体的な視点で費用対効果を考えていく意義は大きい。

 また、青天井に伸びると危惧される薬剤費の抑制には、むしろ個別化医療の研究を国として加速化させ、効果が見込まれる「患者の選別」を積極的に進めていくべきだし、国民の意識改革を促す努力も必要になるだろう。患者や家族も安易に「新薬を使いたい」と求めていないか、医師も安易に使っていないかの検証も求められる。

 そう考えると、医療者、製薬業界、そして政府全体で、高額薬剤の使用と医療保険制度のあり方について、痛みも含めて十分な説明を尽くし、国民的な議論を喚起していくべき時期ではないか。高額薬剤の議論は最終的に人間の命のあり方、国民負担に直結するだけに、この機会を生かし国民を巻き込んだ議論を期待したい。



http://www.cabrain.net/news/article/newsId/48745.html
営業損失続く逓信病院、検査院が譲渡求める- 郵政民営化後の最大損失を問題視
2016年05月13日 14時00分 キャリアブレイン

 逓信病院を運営する日本郵政の病院事業について、会計検査院は12日、今後も改善が見込めない逓信病院の譲渡などを求める報告書を公表した。2014年度の営業損失が郵政民営化以降で最大の60億円超となったことを挙げ、「厳しい経営状況」と指摘。長期間営業損失を計上していて改善が見込めない施設は「譲渡等を含む見直しを検討すること」としている。【新井哉】

 日本郵政が運営する逓信病院の事業は、病床利用率の低迷や外来・入院患者の減少などに伴い、民営化以降は毎年度営業損失を計上している。昨年は仙台市や新潟市、神戸市にあった3病院を他の医療法人に譲渡。今年3月末には大阪北逓信病院を閉院した。

 報告書によると、08年度には外来患者数が約105万人、入院患者数は約37万人だったが、14年度は外来が約23万人減の約82万人、入院が約7万人減の約30万人と落ち込んだ。08年度に約50億5900万円だった営業損失も、14年度は約10億円多い約60億6500万円となった。

 病床利用率も低迷が続いている。総務省は病床利用率が70%未満の公立病院に「抜本的な見直し」を求めているが、14年度の逓信病院の病床利用率の平均は、それを大幅に下回る57.8%となっている。

 こうした経営状況について、検査院は、診療報酬や薬価基準のマイナス改定に加え、中小規模の逓信病院が多く専門性が低いことや、施設・設備の老朽化が背景にあると分析。日本郵政は3病院の譲渡と大阪北逓信病院の閉院後も全国で10病院を運営しているが、これについても報告書は、病院の譲渡を含めた見直しを検討する必要性を提示。日本郵政に対し、効率的、効果的な事業運営を求めている。



http://www.medwatch.jp/?p=8872
「突然の7対1返上」に絶対ならない4つの正しいステップ、医療・経営の質向上の入口は看護必要度―GHCがセミナー開催
2016年5月13日 GHCをウォッチ

 GHCは5月10日、大阪府吹田市で「これだけは知っておきたい!『看護必要度ショック』を乗り切る方策とは?」と題したセミナーを開催しました。講師を務めたマネジャーの湯浅大介は、病床戦略を見直して年換算6000万円超の増収に導いた病院の事例などを紹介。対応を誤れば、7対1入院基本料の算定返上にもなりかねない「重症度、医療・看護必要度」の分析を入口に4つのステップに分けたコンサルティング・プログラムを解説した上で、「看護必要度は、医療と経営の質向上の重要なポイントであり、入口。今後の戦略的病床戦略・病床管理のカギになる」と強調しました。

ここがポイント! [非表示]
1 まずは「データ精度」に問題ないか着目を
2 正しい看護必要度データ記入6つの要点
3 「何を守りたいか」が最終的な判断基準
4 好評のため都内で追加セミナー


まずは「データ精度」に問題ないか着目を

 厚生労働省は現状、「急性期病床数が過多、回復期が不足」と考えており、医療提供体制の需給ミスマッチを問題視しています。2016年度診療報酬改定でも、病床の機能分化と連携をさらに推進。中でも急性期病院が着目すべきは、看護必要度の改定です。

 主な改定は2つ。7対1入院基本料の算定要件である看護必要度はこれまで、重症患者割合の基準値は15%でしたが、これが25%(200床以下は23%の経過措置あり)へ引き上げられました。さらに、看護必要度の生データの提出が義務化されました(図表1)。

(図表1)7対1入院基本料の算定要件
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 重症患者割合の引き上げは、A項目の見直しと新設のC項目追加で重要患者とカウントする間口が広がったため、実態は「10%の引き上げ」というイメージとは異なります。ただ、改定の影響がありそうな手術なし症例など個別疾患ごとのチェックは必要です(図表2)。

(図表2)手術なし症例と手術あり症例による重症患者割合シミュレーション
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 急ぎ対策が必要なのは、看護必要度の生データの提出義務化と言えます。GHCはこれまでのコンサルティング経験を通じて、多くの病院で看護必要度の生データは精度に問題があると考えています(関連記事『看護必要度、「データ監査」に衝撃 相澤病院、教育と仕組み化で精度を大幅改善』)。

 例えば、GHCがシミュレーションしたA病院は、重症患者割合の総計が16.0%(図表右端「総計」の「現行」)と15%をぎりぎりでクリアしており、新制度では21.9%(同「新規項目考慮」)と新基準をわずかに満たせないように見えます(図表3)。しかし、看護必要度データとDPCデータを突合して精度を確認したところ、実際は11.3%(図表右端「総計」の「A項目補正」)で基準値を満たしておらず、新制度では17.6%(同「補正後新規」)と基準値との差が大きく、7対1入院基本料の維持はかなり難しいことが分かりました。

(図表3)旧制度と新制度でのデータ精度分析
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 16年10月以降、看護必要度の生データ提出が義務化されます。A病院のように、看護必要度データの精度の問題を放置したままでは、急性期病院としての経営計画の前提が大きく崩れてしまうばかりか、当局から指摘を受け、7対1入院基本料の返上という事態に発展する可能性も考えられます。

正しい看護必要度データ記入6つの要点

 湯浅は、こうした事態に陥らないよう、看護必要度のチェックを入口に、7対1病院を想定した新制度対応の4つのステップを紹介しました(図表4)。

(図表4)7対1病院を想定した新制度対応4つのステップ
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 最初のステップは、新制度の基準値25%を「大幅に」上回るかの確認です。大幅に上回っているのであれば現状(7対1の)維持ですが、そうでない場合は次のステップに進みます。ここで重要なことは、ただ単に重症患者割合を計算するのではなく、「現状を正しく知り、適正な対策を知ってから次のステップに進むべき」(湯浅)ということです。

 現状を正しく知る最適な手法は、看護必要度データとDPCデータを突合して精度を確認することです。それが難しい場合には、(1)看護必要度データの漏れ(2)DPCデータの請求漏れ――の2つの視点でのチェックが有効です(図表5)。それぞれ、(1)については「チェック時点の評価ではなく、0時からチェック時点までを振り返る」「電子カルテの詳細画面で実施した項目を必ず確認」「前日の評価をコピーしない」「前の勤務者の評価を『参考』にする」――の4つ。(2)については、「実施したすべての項目は必ず入力する」「医師への声がけも積極的に」――の2つあり、計6つのポイントを順守できれば、データ精度が向上する可能性は高いです。

(図表5)正しい看護必要度データ記入6つの要点
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 また、「看護必要度セミナーを複数回開催する」「いつ、誰が、どのように、など採点方法のフローを病棟間で統一する」などの手法もあります。ただ、これらは精度を向上するための具体策の一部であり、現状を正確に知るための手法ではありません。

 GHCではこれまで、看護必要度データの精度向上プログラムをコンサルティングサービスとして提供してきましたが、この4月に「病院ダッシュボード」のオプションサービスとしてシステム化した「看護必要度分析」をリリースしました。湯浅は、「データ精度の分析に汗をかくのではなく、こうしたツールを活用するなどして、戦略立案や改善の実行に汗をかくべき」としました。

「何を守りたいか」が最終的な判断基準

 次のステップでは、在院日数の短縮で基準値を満たせるかを検証します。

 重症度割合を高める方法は大きく2つあります。重症度割合は、延べ評価日数を分母に、基準を満たす日数を分子にすることで決まります(図表6)。したがって、重症度を高めるためには、(1)いかに分母を小さくするか(2)いかに分子を大きくするか―という視点が欠かせません。(2)の分子を大きくする手法の1つには、先ほど紹介したデータ精度の向上などがあります。

(図表6)重症患者割合を決める計算式
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 (1)の分母を小さくする具体的な方法は、「在院日数の短縮」がその一つです。例えば、内科系救急は入院早期の退院調整が重要で、きちんと対策すれば在院日数の短縮につながります。B病院の事例で見ると、肺炎は3日目以降で評価対象になりにくいことが分かります。ほかにもクリティカルパスの再構築などで在院日数の短縮が見込める疾患があるので、これらをしっかりと分析して検証することで、どれだけ重症度割合を高めることができるかのポテンシャルと現実的な目標数値が見えてきます。

 3つ目のステップは増加の見込みで、4つ目のステップは病床再編となります。2つのステップを、C病院の事例で同時に見ていきましょう。

 C病院は400床前後の公的病院で、強みは主に内科系疾患。この医療圏で唯一のDPC病院です。回復期リハビリテーション病院(民間)との地域連携パスを構築しており、療養病院や介護施設が周辺に複数存在しています。C病院の内部環境と外部環境を精査した上で、地域における役割と自病院の強みと弱みを検証した結果、地域連携の視点と自病院の将来像を考え合わせると、「地域包括ケア病棟を1病棟創設する」という選択をしました(図表7)。

(図表7)地域包括ケア病棟の役割のイメージ
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 結果、在宅復帰に対する病院全体の意識が向上し、在宅医療や介護との連携もよりスムーズになり、医療の質が大きく向上しました。経営の質においても、DPC算定病床における1日単価は4700円増加し、総収益は年換算で6000万円超の増収となりました。看護必要度においても、A項目2点以上の症例割合が3ポイント向上しました。

 最終的に病床再編のステップにならざるをえなくなった場合、C病院のようにケアミックスの道を選択するか、病床削減で急性期病院としてダウンサイジングする選択の2つが想定できますが、湯浅は「『何を守りたいか』によって選択結果は全く異なる。しっかりと自病院(内部環境)と周辺地域(外部環境)の状況を分析した上で、今後の病床戦略をジャッジする必要がある」としました。その上で、「看護必要度は、医療と経営の質向上の重要なポイントであり、入口。今後の戦略的病床戦略・病床管理のカギになる」と講演を締めくくりました。

好評のため都内で追加セミナー

 この日のセミナーでは、「看護必要度分析」を直接触って試すことができるコーナーを設置。参加者の皆様に実際の操作や分析方法などを体験していただきました。同様の内容のセミナーはご好評につき、東京都内で5月16日、23日に追加開催いたします。

解説を担当したコンサルタント
湯浅 大介(ゆあさ・たいすけ)
株式会社グローバルヘルスコンサルティング・ジャパンのコンサルティング部門マネジャー。
早稲田大学大学院理工学研究科修士課程修了。グループ病院の財務分析、中央診療部門の業務改善、経営戦略室立上げ支援、コスト削減、病床戦略策定支援などを得意とする。諏訪中央病院(事例紹介はこちら)など多数の医療機関のコンサルティング、日経BP社「日経ヘルスケア」(掲載報告はこちら)などへの寄稿なども手がける。



https://www.m3.com/news/iryoishin/424230?dcf_doctor=true&portalId=mailmag&mmp=MD160513&dcf_doctor=true&mc.l=157415511&eml=3f492a08f1681d66441569ec02c0b51e
シリーズ: 降圧剤論文問題と研究不正
併用薬剤の使用状況は「推定」、KHS
ノバ社・府立医大論文改ざん事件、第24回公判

2016年5月13日 (金) 高橋直純(m3.com編集部)

 ノバルティスファーマ社の降圧剤を巡る京都府立医科大学での医師主導臨床試験の論文データ改ざん事件で、薬事法(現医薬品医療機器法)違反(虚偽広告)に問われた元社員とノバ社に対する第24回公判が、5月12日に東京地裁(辻川靖夫裁判長)で開かれ、前日に続き白橋伸雄被告への被告人質問が行われ、本件の対象となるCCB(カルシウム拮抗薬)論文の解析について白橋被告は「CCBの使用状況のデータが十分でなく、『推定』で作成した」と証言した。

 また解析や論文作成における関与は事務局医師の指示の下だったとし、「白橋被告が主導した」とする主任研究者を務めた元京都府立医科大学教授の松原弘明氏や事務局の男性医師Aらの証言と真っ向から対立した。

 併用薬の解析手順についての白橋被告の説明にあいまいな点があったため、辻川裁判長は弁護側質問を遮って、「ある部分だけのパーセンテージを求めて、それが全体のパーセンテージであるように嘘を言って送ったのですか」と質問。白橋被告は「そうです」と答えた。その後、弁護側は「一部を全体とすることは嘘という認識か」と質問し、白橋被告が「嘘とは思っていない。欠けている部分を推定した」と補足する場面もあった。

 試験終了を決めるDSMB(Data and Safety Monitoring Board)や安全性勧告委員会、エンドポイント委員会、中間解析の状況についても質問されたが、辻川裁判長はこの日の公判の最後に、「試験終了から解析用データ作成までの流れが、具体的に分からない。弁護側は追加の冒頭陳述をするか、質問で整理するなどしてほしい」と要望した。

白橋被告「CCB群分け、医師の指導の下」
 前日に続いて、白橋被告の弁護人による被告人質問が行われ、起訴事実となるバルサルタン(ディオバン)とCCBの併用に関する論文の作成過程などについて質問された。

 CCB論文について、事務局を務めた男性医師Aはこれまでの公判で、ノバ社のディオバンとCCBのアムロジピンの配合剤である「エックスフォージ」のプロモーション資材として利用するため、白橋被告が作成を持ちかけたと証言している(『KHS主論文、白橋被告が「手法」「結論」「図表」を作成』を参照)。白橋被告は12日の公判で、男性医師Aが提案したと反論した。

 KHSでは登録時点の併用薬に関するデータがなく、試験期間中の併用薬情報も試験の途中から収集するようにしたため、白橋被告は「感覚的に3割程度しか併用薬情報はなかった」と説明。男性医師Aにデータがない中で本当にやるのかと確認すると、「講演会で質問が出ているのでやらざるを得ない」と指示されたと述べた。

 CCB使用状況の群分けは白橋被告が「医師の指導の下」に行ったとし、ランダム化前の登録前の薬剤情報と試験開始後6カ月ごとの併用薬の使用状況からパターン分けをし、背景因子や合併症の状況を加味して補完推定していった。論文ではCCB投与群の定義を「研究期間中のCCBの使用期間が12カ月を超える場合」としており、推定で算出したとの記載はない。白橋被告は群分けについて「満足するのはできなかった。松原氏にも報告していた」と述べた。

 CCB群全体については有意差が出なかったが、男性医師Aは「グラフをよく見ると何か方法はないか」と要望。白橋被告は男性医師Aが考えたストーリーを「CCBでも効果があり、バルサルタンを併用するとさらに効果がある」というものだったと説明。白橋被告は「ストーリーに合わせて検討する」とし、当初考えていた解析手法ではなく、別な手法を使って有意差ありという解析結果を出した。男性医師Aに報告すると「これで考えている通りのストーリーになった」と言われたという。

 CCB論文作成について、松原氏は「ノバ社社長が論文化を催促した」と説明している(『「詰問すると白橋さんは目を見開いて睨んできた」府立医大元教授』)。論文作成した2010年当時について、白橋被告は「当時はプロモーションに関与していない。会社からCCBを活用するようにといった指示はなかった。会社としては当時登場したばかりの『アリスキレン』を積極的に行っており、バルサルタンは何もなかった」と説明した。

松原氏「上手くやってほしい」と指示
 KHS発表後に松原氏が行った講演会などで、併用薬の使用状況を質問されることが多く、松原氏は白橋被告に、講演会で使う併用薬の薬剤表を作成するように指示した。白橋被告はデータがある部分の使用率を求めて、それが全体の使用率であるような表を作成した。松原氏や男性医師Aにも薬剤データが不足していることは報告しており、「上手くやってほしい」と言われたという。作成した薬剤表について「精度は良くなく上手くはできなかったが、完成はした」と説明した。

 白橋被告はKHSでのサブ解析にあり方について、主論文作成後にテーマ設定が行われたことについて、「『パブリケーションバイアス(都合の良い結果が出た時だけ論文化する)』を避けるため、研究開始前に予め決めておくべきだった」と、進め方に不満があったことを認めた。

松原氏、男性医師Aの証言と対立
 これまでの公判で松原氏、男性医師Aが証言した内容と対立する発言も多く出た。両氏は、KHS主論文では白橋被告が「Method」「Result」を執筆したと証言しているが、白橋被告は「書いていない。依頼されたが返事はしていない。英語論文を書いた経験はなく、書く能力もなくとてもできない。求められた点について意見はしたが、重要な部分ではない」と真っ向から反論。提供した図表についても「JHSと同じようにしてほしいと言われ、何も考えずに言われた通りに対応した」と述べた。主論文を示しながら、いくつかの図表は男性医師Aが作成、または白橋被告が提供した物を改変していると説明した。


  1. 2016/05/14(土) 05:45:25|
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