Doctor G 3 のメディカル・ポプリ

地域医療とプライマリケア、総合診療などに関係したネット上のニュースを記録。医学教育、研修、卒後キャリア、一般診療の話題、政策、そしてたまたまG3が関心を持ったものまで。ときどき海外のニュースも。

12月17日 

http://www.m3.com/news/general/384371
無償の医学奨励金、残高5千万円超 稚内市「活用して」
2015年12月17日 (木)配信 北海道新聞

 【稚内】大学の医学部・歯学部在籍者を対象に、年間最大20万円を無償支給する稚内の私設の医学奨励金の利用が伸びていない。過去5年間の新規利用は4人で、2013年以降は新規申し込みがない状態だ。創設から40年近くたった現在も、5千万円以上の基金が残っている。管理している市は「資金は潤沢にあるので、多くの家庭に制度を知ってもらい、活用してほしい」と呼びかけている。(佐々木馨斗)

 奨励金は3種類あり、市内の開業医や、医学生の息子を亡くした市民が1973~83年にかけて創設し、市が事務手続きを行っている。親やきょうだいが市内在住で、自身も稚内に1年以上住んだことのある医学部生(医学科)と歯学部生(歯学科)が対象。卒業まで年5万~10万円が支給され、医学生の場合は3種合わせ最大20万円受けられる。

 これまで、133人に3種合わせて約3685万円を支給。だが近年は新規利用が落ち込み、当初、約8800万円に上った基金の残高は、まだ約5200万円ある。

 市によると、医学部進学のため都市部の進学校に進む生徒も多いといい、「制度そのものを知らない家庭も多いかもしれない。これから医師を目指す子供にも広く知ってもらい、稚内出身の医者が少しでも増えればうれしい」とPRする。

 市は本年度分の奨励金の申し込みを来年1月8日から始める。在学証明書と住民票があれば申請可能で、年齢や成績は問わない(留年した場合を除く)。問い合わせは市教育総務課(電)0162・23・6518へ。



http://www.m3.com/news/general/384372
時間外手当未払いか 藤沢市民病院に是正勧告 労基署
2015年12月17日 (木)配信 神奈川新聞

 職員の時間外手当について未払いがあるとして、藤沢労働基準監督署が藤沢市民病院に是正勧告を出していたことが16日、分かった。同病院は全職員の勤務実態の確認に着手、未払い分があれば2年間にわたり遡及(そきゅう)して支払うとしている。

 是正勧告は11月27日付。未払い分の支給と労働時間の適切な把握方法を検討し、来年1月9日までに回答を報告するよう求めている。11月16日には同労基署が同病院を訪れ、勤務形態について聞き取り調査などを行っていた。

 同病院によると、職員の時間外勤務は自己申告に基づき勤務表に記入し、上司が許可を出している。しかし、電子カルテの記入時刻の記録が退庁30分後になっている職員がいるなど食い違いがあった。

 同病院はこうした食い違いの発生要因などを調べる方針で、「労基署の指示に従い、適切に対応したい」と説明。市職員労働組合は「適正な調査を進め、職場環境の改善につなげてほしい」としている。



http://www.m3.com/news/general/384378
入院患者にソムリエの味を 全国初、国立病院機構佐賀病院
2015年12月17日 (木)配信 西日本新聞

 国立病院機構佐賀病院(佐賀市)は16日、ソムリエの田崎真也氏と共同開発した病院食の提供を始めた。「なにかと不評な病院食のイメージを変え、患者に食事の楽しみを増やしてもらおう」との狙い。ソムリエの参画は全国初といい、月1回のペースで献立に取り入れる。

 同日の昼食から患者に提供。この日の献立はチキン南蛮黒酢あんかけ、大根と干しエビの煮物など。入院中の50代男性は「彩りが良く、甘みもある。食事が一番の楽しみなので元気が出ます」と笑顔で完食した。

 企画したのは、業務用レシピ配信会社グローカル・アイ(大阪市)の田崎和弘社長(58)=福岡県みやま市出身。田崎社長のいとこである真也氏がメニューを考案し、全国国立病院管理栄養士協議会の管理栄養士5人と今夏完成させた。

 献立は和、洋食、中華の計5種類。「カリフラワーとオニオンのグラタン」「タコのマリネ」など料理店並みの品々だが、1食分の塩分は2グラム前後、野菜150グラム以上、約300~500キロカロリーで病院食の基準を満たす。開発に参加した同病院の吉丸雅美主任栄養士(38)は「食べる喜びは元気の源。味付けや盛り付けの工夫を今後の献立に生かしたい」と話した。



http://www.m3.com/news/general/384305
経費減、大学運営に危機感 神戸大・武田学長が講演
2015年12月17日 (木)配信 共同通信社

 神戸大の武田広(たけだ・ひろし)学長が16日、大阪市内で開かれた関西プレスクラブの会合で講演し、国立大学法人化後の大学運営について「基盤的な経費の運営費交付金が削減され、各大学で全体的にパフォーマンスが下がりつつある」と危機感を示した。

 武田学長は、交付金の減少に伴って外部資金獲得のために教員が奔走せざるを得なくなったと指摘し、「研究時間や学生と接する機会が減り、論文数が減少した」と説明。自身が専門とする素粒子物理学を引き合いに「基礎的な分野をどう維持していくのか、判断を迫られている」と述べた。

 さらに人件費の削減も求められて教員らの新規採用枠が減少しているとし、「若手がしわ寄せを受けている。憂慮すべき事態だ」と強調した。

 また、確実に成果が見込める研究だけでなく、何が起こるか分からない研究課題にも並行して取り組む必要があると訴えた。



http://www.chunichi.co.jp/s/article/2015121701001661.html
産科医、1万1千人台回復 厚労省「働く環境整備か」
2015年12月17日 20時36分 中日新聞

 14年末時点の産科医数(産婦人科医と産科医の合計)は1万1085人で、02年以来の1万1千人台を回復したことが17日、厚生労働省の「医師・歯科医師・薬剤師調査」で分かった。調査は2年ごとで、前回の12年と比べて2・0%(217人)増えた。

 医師不足が指摘されている産科医数は、主な診療科ごとの統計がある1994年の1万1391人をピークに減少傾向にあり、06年には1万74人にまで減ったが、その後は増加に転じていた。厚労省は「一つの医療機関に産科医を集約し、医師1人当たりの負担を分散させるなど、働きやすい環境が整備されつつあるのではないか」と分析している。

(共同)



http://www.ca-girlstalk.jp/news_topic/47574
【医療現場のウソとホント】第5回:将来はお医者さんになるの?
GIRL'STALK-2015.12.17

いつも当コラムをお読みいただきありがとうございます。この第5回が最終回となりますが、ぜひお読みいただければ幸いです。

さて、私が公立大学の医学部に入学したのは1995年。阪神淡路大震災から数ヶ月後の春で、深い鎮魂と復興の報道が連日続いている頃でした。

「なぜ医師になろうと決心したのだっけ?」入学後の慌ただしいスケジュールの中で、ときどき自問自答するようになりました。それまでは受験生として「医学部に合格したい!」と狭い的をひたすら狙うだけでしたが、実際に医学部へ進学してみると、学ぶのは膨大な医学知識だけでなく、人生で直面するかもしれない、ありとあらゆる種類の「不幸」でもあったからです。20歳そこそこの自分は、何と難しい職業を目指しているのだろう、と不安になりました。

そしてこの道を志したのは、他にも事情があるとはいえ、周囲の期待と言葉に影響されたのかもしれない、と考えるようになりました。私は幼い頃から近所の人たちに「将来はお医者さんになるの?」といつも聞かれていたからです。どのくらい繰り返し質問されていたかは分かりません。でも他の職業を聞かれた記憶がまったくありません。

いつも「お医者さんになるの?」かについて、内向的な子どもなりに考えていたのでしょう。そして大抵は「お医者さんになる!」と答えていたはずです。論理的に深い理由はなく、子どもなりの想像力が働く範囲で精一杯に答えていたのでしょう。世の中では、なんだか格好いいイメージがありますから。

ひとつのご参考事例として

私の父方は代々、医師の家系です。なかでも祖父は戦前から活躍した胸部外科医で、肺切除手術で有名な大学教授でした。子どもの頃、祖父の家に遊びに行くと、緑色の術衣に身を包んだ医師と看護師が手術をしている油絵が、客間に大きく飾ってありました。まるで医療ドラマのワンシーンのように誇らしい自らの手術姿を、祖父は自宅に油絵として飾っていたのです。まさに医師一筋という空気感が漂う古い洋館では、おそらく祖父も同じ質問を私にしていたことでしょう。

父も大学病院などで働く多忙な外科医でしたから、ご近所からも同じ視線で見られやすくなります。子どもにとって「お医者さん」は将来なりたい職業の上位として、いつも取り上げられるので、祖父も父も実際に医師であれば「なんだか良さそう」という自己暗示にはまりやすいわけです。

ただし、両親から医師になることを勧められたことはなく、文筆業を始めていた母からは「本当に医者になるの?」と繰り返し再考を求められました。夜も休日も自宅にいない”仕事バカ”の夫と同じ人生を、思春期の我が子には求めたくないと思っていたのでしょう。
とはいえ、「他の仕事も考えてみたら?」と言われても、友達のお父さんから他の職業について教えてもらおうという気持ちは起こりませんでした。自らの視野が狭いことに、思春期の男子中高生レベルでは意識できなかったのです。

建築家になってみたいという別のひそかな夢は高校2年生で断念し、あとは医学部への進学、医師国家試験の合格と、悪戦苦闘しながらも突き進みました。こうして専門医を複数取得できたのは、私本来の基礎学力からすれば良くぞ継続できたというのが実感です。

こうした体験談は、お子さんを医学部に進学させたいとお考えのご両親にとって、ひとつの参考になると思います。周囲の純粋な期待が子どもの将来、場合によっては高齢医師になるまでの人生数十年を方向づけしかねないという実例です。

少子高齢化社会の多大な影響

たしかに医師は「国家資格だから失業しないであろう」職業です。しかも1億2千万人の日本で、医師は30万人ほどしかいません。医学部を卒業できる新卒の24歳から、引退した高齢医師までをぜんぶ合わせても30万人しかいないのです。これを専門性や勤務地域で分けていくと偏在も関わって、「医師不足だ」と何十年も困っていることがあるわけです。

大都市でも離島でも、医師が診る病気や症状に大きな違いはありません。あとは医師がどのように職業人生と私生活を両立しようとするかが影響します。国家資格ですから、そのときの政策と国勢に左右されることも多々あり、下積み時代を含めれば自分の希望や夢がいつも優先されるわけでもありません。

つまり、お子さんが憧れ、親御さんが「将来はお医者さんになると高い収入があって良いぞ」と勧めたとしても、この待遇が将来もずっと保証されるとは到底言えません。イメージとしてだけでなく、医師の世界は『ウソとホント』が混沌状態にあり、しかも人命に直結する判断を迫られる厳しい立場です。故意ではなくとも医療訴訟を含めて賠償責任を問われることもあり、ドラマの白衣姿にあこがれるお子さんが、そのようなリスク管理まで想定していることはないでしょう。

「僕は大丈夫!医師賠償保険にも研修医になったらきちんと加入するし、医療裁判の判例も読み込んで絶対に負けないように、そもそも医療ミスなんて永遠にしないように日々精進するから!医療経営も勉強しなきゃいけないね!」という利発なお子さんがいる場合は、多少お勧めしても良いかもしれませんが…。

さらには急速に進む少子高齢化、つまり子どもよりも圧倒的に高齢者が増えている日本の現実があります。人間は若いときほど病気になりにくく、年をとるほどに多くの病気になりやすいわけで、現在は医師が診療するべき方々が増えている時期です。けれども、いずれは予防医学や再生医療も進歩していくだけでなく、高齢者も減少していく時代が到来します。元気で自立した高齢者が増えることは、医師という商売にとってのお客さんが減り続けることを意味します。

皆さんのお子さんが勉強に励んでいつか医師になれたとしても、その頃にどのような職業環境になっているかは誰も指摘できないのです。縮小する日本ではなく海外に活路を求めていこうという意欲的な医師たちも出てきていますが、日本の医師免許だけでは海外の診療がほとんど出来ません。あらためて米国の医師免許取得も目指すようなエリート医師になるまでには、さらなる精進と果てしないほどの勉強量が必要です。

あくまでも選択肢のひとつ

社会人になれば好きなときに勉強して、好きなときに遊んでという学生のような生き方は難しくなります。しかも医師のように長時間労働が昔から当然とされて(社会的にも賛美されてきた)職業は、一般的な労働環境とかけ離れた劣悪な状況が黙認されやすく、心身に不調をきたす危険性も高いのです。

患者さんにとって安全な医療を実践しつつ、自らも現役の医師として公私ともに充実した日々を送ることの難しさ。ぼんやりとした努力だけでは不可能ですし、医師という高学歴者同士でも上位に行くほど、厳しい出世争いが繰り広げられています。競争から離れて向上心を捨ててしまうと、昔ながらの診断と古臭い処方しかできない経験偏重の医師へと低落してしまいます。

医療業界からはみ出してヘルスケア関連の業界にも関わるようになった(珍しい)医師の私は、大学入学前で進路が別れた方々の中に、唖然とするほど素晴らしい人々が社会で活躍している現実に気がつきました。誰に自慢するでもなく、驚くほどの知性と実直さで難題を解決しようとする姿にはいつも感銘を受けます。「医師とそれ以外」という区別感が、子どものときから勝手に刷り込まれていたという猛烈な反省を呼び起こしました。

そうか、自分には子どもの頃から『職業に貴賤なし』という当然の発想が足りなかったのだと思うのです。貴賤(きせん)とは身分格差を意味しますが、医師家系で誇らしげな気持ちを子どもながらに少し抱いていたのが、今更ながらとても恥ずかしい。東京大学に毎年何十人も合格するような進学校にいたことも、ちょっとした思春期の優越感だったことを思い出すと、社会人での悪戦苦闘は当然の結果でもあるのでしょう。分け隔てなく、柔軟に視野を広げる機会が足りませんでした。

医師になるというのは学問上で知りうるホントの知識を身につけ、職業経験として有害なウソを世の中から排除していくことです。その過程では自らの内面を深く見つめ直し、未熟さを恥じ、少しでも改善しようと自戒しつづけることが欠かせません。生涯にわたって医師である以上、ゆるみや放棄を自らの中で許さず、”まず国民のための仕事”である意識が欠かせません。世間的な格好いいイメージとは、だいぶ離れている面もあるのです。

ワンポイントアドバイス

当コラムを書かせてほしいとDoctors Meの運営者にお願いしたのは、医師として見かける医師発信のメディア情報がどうしても話題優先になりやすく、これを人々が見たら勘違いしそうだな、という事例を複数見かけたからです。

軽く面白く書きすぎている、あるいは専門的過ぎて分からない医師の話が多い中で、当コラムはまっとうなテーマを直球勝負で表現しました。医療についての「ウソとホント」は本当のプロフェッショナルでないと分からない場合が多いのです。

スマホで読める真面目な話、でも知っておくと少し役立つテーマを選んできました。
お時間あるときに、ぜひ過去4回分もお読みいただければ嬉しく存じます。ありがとうございました。

~医師・医薬コンサルタント:宮本 研~



http://www.m3.com/news/iryoishin/384413
シリーズ: 始動する“医療事故調”
院内事故調査、外部委員「必要なら招聘」で可
全国医学長病院長会議、“事故調”ガイドライン

2015年12月17日 (木)配信 橋本佳子(m3.com編集長)

 全国医学長病院長会議は12月17日、定例記者会見で「医療事故調査制度ガイドライン」を公表した。国立大学附属病院医療安全管理協議会作成のガイドラインに、同会議の「大学病院の医療事故対策委員会」の説明文を補記した内容だ(資料は、同会議のホームページ)。

 説明文では、医療事故調査制度の趣旨について、「医療の安全面における質向上を構築することであり、医療事故にしばしば伴う患者側からの訴えや係争を直接的に取り扱うものではない」と説明。国立大学附属病院医療安全管理協議会作成のガイドラインでは、係争などを意識して「公正性、第三者性を高める」といった表現が散見され、「外部委員や弁護士の院内調査委員会への参加」にも言及しているが、「院内調査は、院内の医療者が職業倫理に則る自律と軌を一にする」「外部委員を入れねばならないと“誘導される”ものではなく、医学的な理由で必要なら招聘すればよいというコンテキスト」と説明している。

 会見した「大学病院の医療事故対策委員会」委員長の有賀徹氏(昭和大学病院長)は、「より良い医療を提供するのが基本的なスタンス。(医療事故調査・支援センターに)報告するか否かにかかわらず、アクシデント等が起きれば、それに対応をしていく」と説明、医療の在り方そのものとして、職務の延長戦上で医療事故に対応していくのが基本であるとした。

 国立大学附属病院医療安全管理協議会作成のガイドラインは、第1章「死亡事故発生から医療事故調査・支援センターへの報告まで」、第2章「医療事故調査委員会設置から医療事故調査・支援センターへの結果報告まで」、第3章「医療事故調査等支援団体の役割」という構成で、目次を入れA4 判8ページ。説明文には「国公私立という開設母体を問わず、諸作業を行うに当たり大きな差異はないと判断されることから、大同してガイドラインを共有する方針とした」とあり、制度の解釈には関係者間で多少の相違があるものの、説明文の補記で対応したという経緯が伺える。

 会見では、「都道府県医師会と各大学病院との連携に関する提言」(11月11日付)も説明された。都道府県医師会と各大学病院はいずれも支援団体に指定されている。「相談窓口の設置」や「院内調査に関する支援体制」に関する両者の連携の在り方を、東京都と山形県医療安全支援協議会(山形県医師会や山形大学医学部、県内の病院等で構成)の例を挙げ、説明している。

 そのほか会見では、10月からの制度開始から2カ月半が経過したものの、現場ではまだ体制作りの段階にあるとの発言もあった。全国医学部長病院長会議会長の荒川哲男氏(大阪市立大学医学長)は、大阪府でも、府医師会と府下の大学が11月に話し合いの場を持ったことを紹介。「解剖の場合に、執刀医が報告書を書くが、遺族が開示を求めた時に、執刀医に問い合わせやクレームが起きる可能性があるので、それが起きないようにしないと、協力しにくい、という現場の声があった。またAiはまだ普及していないので、きちんと診断できる医師が少ない。この段階で導入すると誤診になる可能性があるため、慎重な導入を求める意見も出た」(荒川氏)。

 国際医療福祉大学への見解も再度提出

 全国医学部長病院長会議顧問の森山寛氏は会見で、千葉県成田市の医学部新設問題についても言及。11月27日の国家戦略特区諮問会議で、「東京圏」の区域計画に医学部新設が持ち込まれ、国際医療福祉大学が2017年4月の新設を目指し、準備を進めている。2016年4月に医学部を新設する東北薬科大学の場合は、文部科学省に検討の場が設けられたものの、今回の医学部新設は、「東京圏」の成田市分科会で、議論が見えにくい状態で決まったと、森山氏は指摘(『成田の医学部新設、正式決定目前』を参照)。国際医療福祉大学の医学部は、入学定員140人で、うち20人は留学生枠とするなどの構想が明らかになっている。「今見えている具体的な数値に対する本会議としての見解を1カ月以内をメドに、再度出す予定」(森山氏)。荒川会長は、「グローバルな人材養成など、既存医学部の次元を超えた医学部を設置するとしている。要件を満たしているかをきちんと検証してもらいたい」と求めた。



http://medg.jp/mt/?p=6358
Vol.260 医療事故調の狙い ~医療安全管理体制の基盤充実に向けて事故調スタート~
医療ガバナンス学会 (2015年12月17日 06:00)
井上法律事務所 弁護士 井上清成
2015年12月17日 MRIC by 医療ガバナンス学会 発行  http://medg.jp

 1. 医療事故発生報告の件数
 平成27年10月1日から医療事故調査制度がスタートした。最初の1ヶ月間の医療事故発生報告の件数は、20件だったらしい。ほぼ当初からの予想通りであり、報告内容はともかく、おおむね妥当な件数である。この程度のトレンドが持続することが望ましい。ただ、報告件数が少な過ぎるという論評もあるらしいが、それはこの制度を誤って理解しているためであろう。 そもそも今般の医療事故調査制度は、旧来型の構想のような医療過誤や管理ミスに着目して件数を大量に挙げてそれらを調査して原因究明しようという制度とは、全く考え方が異なる。旧来型からパラダイムシフトした今般の医療事故調査制度は、「過誤」という要素は全く切り離した。しかも、特に「予期」という要素に着目して、全国津々浦々の各々の医療現場において実際に医療安全管理の向上につながる環境作りをしようとしたものである。 現場の医療安全管理体制の基盤を充実させることこそが主眼なので、実際に事故調査結果報告を多く出すことは二の次と言ってよい。むしろ、今般の法令上の定義に基づく「医療事故」を出さないように、現場で医療安全管理の環境整備が向上することが望まれている。だからこそ、報告件数が少なくてもよいのであり、もっと正確に言えば、件数の多い少ないにはこだわらなくてよい。

 2. 基盤充実の体系の構築
 今般の医療事故調査制度では、先ず、すべての死亡症例が管理者の下で一元的にチェックされる院内の流れを構築することが、肝要である。一つ一つの死亡症例をすべて担当の医療従事者からレクチャーを受けるのでは、負担も時間も要し過ぎよう。そこで、個々の死亡症例のすべての医療記録が一式として、管理者の下に遅滞なく流れるようにすればよい。管理者の下では、カルテ等の記載のみをチェックするのである。 チェックする最重要ポイントは、厚生労働省令にのっとって、「当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産が予期されることを当該医療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記録していた」かどうかにほかならない(医療法施行規則第1条の10の2第1項第2号)。つまり、カルテ等の記載の充実が求められているのである。 もしもカルテ等の記載から「予期していた死亡」かどうかが判然としなければ、口頭で「当該医療が提供される前に当該医療従事者が当該医療の提供を受ける者又はその家族に対して当該死亡又は死産が予期されることを説明していた」(医療法施行規則第1条の10の2第1項第1号)かどうかを、管理者が当該医療従事者を特に個別に呼び出して事情聴取してチェックしなければならない。 このような流れが構築されることによって、自然と、カルテ等の記載の充実やインフォームドコンセント等の事前説明の充実が、余り無理なく図られていく。これこそが、医療安全管理体制の基盤充実の体系の構築への第一歩であろう。 今般の医療事故調査制度では、たとえば特定機能病院に対してのみならず、広く約18万近くの全国津々浦々の医療機関すべてに対して、このような体系の構築への第一歩を踏み出すことが望まれているのである。

 3. 医療安全管理のための分類
 管理者はすべての死亡症例の一元的チェックによって、医療安全管理のために有益な症例をチェックしピックアップしていくこととなろう。 レジリエンス・エンジニアリングにおいて強調されているように今後の院内での普及に有益な「適切な医療・管理」の症例、直ちには事故でも過誤でもないけれども精査する必要が感じられる「不適切な医療・管理(の疑いも含む。)」の症例、従前からの医療安全管理の課題として努力が続けられている療養・転倒転落・誤嚥・患者の隔離身体的拘束身体抑制に関連するいわば管理事故、危険な外科手術の手抜ミスのように死亡を予期してはいたものの過失的なものが含まれていた医療過誤による死亡などが、ピックアップの対象となりうる。そして、必要と実情に応じ、医療安全管理委員会において検討されねばならない。 これらのような諸々の観点からの総合的な医療安全管理体制の基盤充実が、先ずもって最も重要と言えよう。 こうして見ると、医療事故調査制度に言う「医療事故」をピックアップすることは、それ自体としては必ずしも重要なことではなく、むしろ総合的な医療安全管理体制の中で相対的な位置を占めるに留まる。「医療事故」は、疾患や医療機関における医療安全管理体制も含むところの医療提供体制の特性・専門性によってその範囲が異なるものと言えよう。つまり、医療機関によって相対的であると共に、医療安全管理体制の現状との間でも相対的であると評しえよう。 たとえば、疾患の見逃しが、原病の進行や併発症(提供した医療に関連のない、偶発的に生じた疾患)とされて、「医療事故」からは除外されているのも、このゆえんである。また、単純誤薬などのいわゆる単純ミスが、時に「熟練度の低い者が適切な指導なく行った医療行為による事故」としていわゆる「管理事故」に分類され、「医療事故」からは除外されることがあるのも、このゆえんにほかならない。

 4. 改善策の医療安全管理委員会による一元化
 「医療事故」が発生したならば、法令にのっとり、院内医療事故調査委員会その他の方法により院内で事故調査を行う。そして、その調査結果を管理者には無論のこと、医療安全管理委員会にも報告しなければならない。すると、医療安全管理委員会は、当該医療機関の人・物・金そして従事者皆の労働時間配分の具合いなどを総合的に考慮し、他方、「医療事故」以外の分類からピックアップされた症例の状況も総合的に考慮し、その上で、それら実情をさらにトータルに勘案して、再発防止策またはその他の改善策を講じることもしくは講じないことになる。 つまり、原則として、医療事故調査委員会は再発防止策を策定しない。医療安全管理委員会がトータルな見地から、一元的に再発防止策その他の改善策を決めていくのである。 以上のような体制整備こそが、今般の医療事故調査制度の狙いだと言えよう。 http://expres.umin.jp/mric/mric260.pdf



http://www.m3.com/news/general/384369?dcf_doctor=true&portalId=mailmag&mmp=MD151217&dcf_doctor=true&mc.l=135628338&eml=3f492a08f1681d66441569ec02c0b51e
医師不足で神経・精神科閉鎖へ 米沢市立病院、患者へ転院要請
2015年12月17日 (木)配信 山形新聞

 米沢市は16日、市立病院の神経・精神科について、常勤医師の確保が難しいため新年度からの閉鎖を念頭に、患者に対し転院などを要請していることを明らかにした。同日開かれた市議会市立病院建替特別委員会で報告した。

 同病院総務課などによると、神経・精神科の常勤医師は山形大医学部から3人の派遣を受けている。科長を含む2人から11月下旬までに自己都合により来年3月末での退職の申し出があった。代替医師の派遣を同大側に打診したものの、精神科の医師が不足しているため厳しく、残る1人の派遣を続けることも困難な状況という。

 70床ある神経・精神科病棟の現在の入院患者数は32人(14日現在)。通院患者は1500人を超える。病院側は、常勤医師1人が残ることになったとしても全ての患者を診ることは難しいと判断。11月末から精神保健福祉士を1人増員し、病状が安定している患者から口頭による説明を始めた。置賜地方の病院や診療所を紹介し、本人や家族の意向を聞いた上で医療機関に受け入れを打診している。

 病院長も兼ねる渡辺孝男病院事業管理者は委員会で「混乱が生じないよう個別に患者や家族に説明し対応していく」と述べた。老朽化に伴い現在策定中の市立病院建替え基本計画については「練り直しが必要」とした。



http://www.m3.com/news/general/384380?dcf_doctor=true&portalId=mailmag&mmp=MD151217&dcf_doctor=true&mc.l=135628656&eml=3f492a08f1681d66441569ec02c0b51e
独協越谷病院、緊急受け入れ病院に指定 必ず受け入れ計10病院に
2015年12月17日 (木)配信 埼玉新聞

 県は16日、長時間搬送先が決まらない救急患者を原則として断らずに受け入れる「緊急受け入れ病院」として、来年1月1日から新たに独協医科大学越谷病院を指定すると発表した。

 県は救急医療体制を強化するため、救急搬送の病院受け入れ照会回数で重症患者が2回断られても3回目で必ず対応する「搬送困難事案受入医療機関支援事業」を1月から開始している。

 既に三愛病院(さいたま市)久喜総合病院、埼玉医科大学病院(毛呂山町)、戸田中央総合病院、自治医科大学付属さいたま医療センター、上尾中央総合病院、埼玉石心会病院(狭山市)、イムス富士見総合病院、秀和総合病院(春日部市)が指定されており、今回の指定で計10病院体制になった。

 本年度中にさらに指定病院を追加し、12病院体制で全県をカバーする。



http://www.m3.com/news/general/384367?dcf_doctor=true&portalId=mailmag&mmp=MD151217&dcf_doctor=true&mc.l=135628336&eml=3f492a08f1681d66441569ec02c0b51e
高知県内の医師確保に手応え 新規採用が最多の64人に
2015年12月17日 (木)配信 高知新聞

 高知県議会12月定例会は16日も一般質問で、執行部は医学生向けの奨学金制度などを通じた医師確保について、2016年度に県内で採用予定の初期臨床研修医が過去最多の64人になると報告した。山本治・健康政策部長は「一定の成果が見え始めた」と手応えを強調し、若手医師の県内定着で医師不足を解消していく考えを示した。

 野町雅樹氏(新風・くろしお)と石井孝氏(県民の会)の質問に答えた。

 高知県医師確保・育成支援課によると、高知県は2007年度に奨学金制度を創設し、大学卒業後に県内の指定医療機関で貸与期間の1・5倍勤務すれば償還を全額免除している。現在、奨学金を受給した卒業生のうち39人が県内で勤務し、181人が在学している。

 さらに、高知県が若手医師の資格取得や留学などのキャリア形成を支援してきた結果、年間30~40人で推移していた県内の初期臨床研修医は、2013年度46人、2014年度52人、2015年度58人と徐々に増加。2年間の研修終了後も約9割の医師が県内医療機関に残っているという。

 山本健康政策部長は答弁で、2016年春から毎年30人規模で奨学金を受給した医学生が卒業するとの見通しを示し、「この方々が高知県内に定着してくれれば、ここ数年の若手医師の増加傾向が安定化し、県内の医師不足が改善に向かうものと考えている」と述べた。



http://jp.wsj.com/articles/JJ12186161963479543596217608294520315276980
女性医師、初めて2割超える=男女計31万人、最多更新—厚労省
2015 年 12 月 17 日 21:00 JST 更新 ウォール・ストリート・ジャーナル日本版-

 厚生労働省は17日、女性医師の数が昨年末時点で6万3504人に上り、初めて医師全体に占める割合が2割を超えたとする調査結果を発表した。男女合わせた医師数は約31万人で、過去最多を更新した。

 調査は2年ごとに実施。厚労省が医療従事者の届け出数を集計し、公表している。

 その結果、医師は2012年末の前回調査と比べ2.6%増の31万1205人。歯科医師は同1.4%増の10万3972人、薬剤師は同2.9%増の28万8151人だった。

 女性の医師は6万3504人で、前回と比べ6.5%増加。全体の20.4%で、統計を取り始めた1954年以降で初めて2割を超えたという。 

[時事通信社]



http://www.cabrain.net/news/article/newsId/47652.html
紹介状持たない外来受診が8割下回る- 厚労省調査、特定機能病院は5割以下
2015年12月17日 20時00分 キャリアブレイン

 紹介状を持たずに病院を受診する外来患者の割合が、昨年は8割を下回ったことが17日、厚生労働省の調査で分かった。大学病院などの特定機能病院では特に低く、5割以下だった。どちらも、2011年の前回調査と比べて減少している。同調査の後に2回実施された診療報酬改定で、紹介状による医療機関同士の役割分担が推進されたことなどが影響しているとみられる。【佐藤貴彦】

 現在は、患者が受診先に大病院を選ぶ傾向があるが、大病院の外来が混み合って待ち時間が延びたり、大病院に勤務する医師の負担になったりしている問題がある。このため厚労省は、大病院は専門的な診療や研究に専念できるようにし、慢性疾患の治療などは主に中小病院や診療所で行う役割分担を進めている。

 同省が3年ごとに行う調査の結果によると、昨年に紹介状を持たずに病院を受診した外来患者の割合は76.5%で、前回調査と比べ3.8ポイント低下した。特定機能病院は49.7%(前回調査比9.7ポイント減)で、患者の紹介を受けることが多い地域医療支援病院は67.0%(同4.6ポイント減)だった。それ以外の一般病院も81.2%で、前回調査と比べ2.9ポイント低くなっていた=グラフ1、クリックで拡大=。
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 また、特定機能病院など以外の一般病院について、病床規模別に紹介状を持たない外来患者の割合を調べたところ、病床規模が大きいほどおおむね低く、「300-499床」は79.2%(同1.9ポイント減)、「500-699床」は68.4%(同8.7ポイント減)、「700床以上」も68.4%(同3.7ポイント減)だった=グラフ2、クリックで拡大=。
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 12年度の診療報酬改定では、特定機能病院や500床以上の地域医療支援病院が受け取る診療報酬のルールが見直され、紹介状を持たずに受診する患者が多い場合などに、報酬が下がる仕組みが設けられた。さらに昨年度の報酬改定では、このルールの対象の病院を増やすといった施策が講じられた。

 診療報酬のルールのほかに、患者が不必要に大病院を受診しないようにする施策も講じられている。救急で来院した場合などを除き、紹介状を持たずに大病院を受診した患者に病院が設定した追加料金を支払わせるものだが、実際には病院が請求しないことが多いことからルールが見直され、来年4月からは一定額以上の追加料金の徴収が大病院の義務になる。具体的な金額や徴収を免除するケースなどは現在、中央社会保険医療協議会で検討が進んでいる。



http://www.sankei.com/west/news/151217/wst1512170041-n1.html
【医療法人乗っ取り疑惑】
滞納税、社長が不可解な肩代わり…大阪国税局へ別会社の手形差し入れ

2015.12.17 13:45 産経ニュース

 大阪市大正区の医療法人「敬裕(けいゆう)会」の理事会議事録などが偽造され、認知症専門の医療機関に入院している医師が新たな理事長に登記された問題で、敬裕会が滞納していた数千万円の源泉所得税の納付に充てるために、東京都内の印刷会社の手形が大阪国税局に差し入れられていたことが17日、分かった。

 この印刷会社は、理事長交代を画策し法人の乗っ取りを図ったとして刑事告発された大阪市の投資会社社長が実質支配していた。

 社長をめぐっては、敬裕会に振り込まれた診療報酬を別会社に流出させた疑惑が明らかになっている。これまでの産経新聞の取材に「一円の金も使っていない」と乗っ取りや資金流出を否定していたが、本来なら肩代わりする必要のない敬裕会の税金を手形差し入れで穴埋めした形で、同会の役員でないにもかかわらず経営に深く関与している実態が改めて浮かんだ。

敬裕会は内科などの診療所を大阪市大正区の1カ所と千葉県内の8カ所で運営している。同会関係者によると、9月に理事会議事録が偽造されて理事長らが入れ替わっていた。

 診療所は数カ月前まで黒字運営だったが、現在は従業員約300人の源泉所得税を納付するための資金が枯渇。滞納額は多いときで5千万円を超え、今年11月までに自主納付や国税局による口座差し押さえで一部が徴収されていた。

 投資会社社長は今月初旬、自身が実質経営する都内の印刷会社が振り出した手形を大阪国税局に差し入れ、滞納残額に充当するよう申し入れたという。法人が関連会社や取引先以外の手形で納税するのは異例。国税局は敬裕会が手形に裏書きしていたため受け取りに応じたもようだ。

 ただ、手形を持ち込んだだけでは納付したことにはならず、手形が支払日に決済された時点で納付は完了する。不渡りになれば滞納状態が続くことになる。

 源泉所得税は従業員に支払われる給与から勤務先(法人)が天引きする所得税。法人は従業員が納めるべき所得税を預かっている形になり、国に毎月納税しなければならない。



http://mainichi.jp/articles/20151217/ddl/k12/040/066000c
銚子市立病院念書訴訟
被告の元理事出廷せず /千葉

毎日新聞2015年12月17日 地方版

 銚子市立病院の医師宿舎を巡って不正な念書が作成された問題で、病院を運営していた医療法人財団「銚子市立病院再生機構」は、念書を作成したとされる元理事(69)に約625万円の損害賠償を求めて提訴し、第1回口頭弁論が16日、地裁八日市場支部(首藤晴久裁判官)で開かれた。元理事は出廷せずに結審し、来月20日に判決が言い渡される。

 訴状によると、元理事は2010年4〜6月、医師宿舎として市内のマンション6室の賃貸借契約を結んだ際、「5年後に1億2690万円で買い取る」との念書3通を作成。理事会の了承を得ず、無断で理事長印を使ったとされる。

 念書の存在は今年になって表面化。機構は5月、貸主に解決金100万円を支払い、敷金255万円の返還を求めないことで和解が成立した。

 機構の代理人によると、元理事はシンガポールに転居後、居所が不明になり、9月に代理人が親族を通じて連絡を取ろうとしたが、訴状の受け取りを拒絶したという。

 一方、市議会は6月、地方自治法に基づく調査特別委員会(百条委)を設置。市や機構担当者の証人尋問を進めている。元理事の証人尋問も行う予定で出頭を求めている。【武田良敬】



http://www.chibanippo.co.jp/news/national/293961
元理事は出廷せず 損賠訴訟が即日結審 銚子の病院念書
2015年12月17日 10:53 千葉日報

 銚子市立病院の医師宿舎買い取り念書問題で、独断で念書を作成し病院に損害を与えたとして、病院側が元専務理事(69)に和解費用など625万円を求めた損害賠償請求訴訟の第1回口頭弁論が16日、地裁八日市場支部で開かれ、元理事側は出廷せず答弁書も提出しなかった。即日結審し、来年1月20日に判決が言い渡される。訴えが全面的に認められる見通し。

 提訴したのは当時の病院指定管理者だった医療法人財団「銚子市立病院再生機構」(白浜龍興理事長)=清算手続き中。訴状などによると、念書は2010年4月と6月に作られ、医師宿舎として借りた銚子市内のマンション6室を5年後、計1億2690万円で買い取る誓約を財団とマンション販売会社とで交わしたとされる。

 念書に当時の理事長名と印鑑が押されていたが、元理事長らの証言から元理事が印鑑を管理し、必要な手続きを経ずに独断で念書を作成したとする。

 今年1月に販売会社側からの問い合わせで念書が発覚し、財団内で念書は確認できなかったが、解決金を支払うなどして和解した。市議会に念書にかかわる調査特別委員会(百条委)が設置され、来年2月に元理事の尋問を予定している。

 元理事は12年11月に財団を辞め、13年6月にシンガポールに転居したことが分かっているが、現在の所在は不明。財団の代理人が連絡を取ろうとしたが、元理事は長男を通じて訴状の受け取りを拒絶したという。

 また、財団は11日付で県から解散が許可され、清算手続きに入る。



http://www.cabrain.net/news/article/newsId/47632.html
理学療法士の病棟配置を推進へ- 厚労省・チーム医療WGが了承
2015年12月17日 11時00分 キャリアブレイン

 厚生労働省は16日、チーム医療のさらなる充実に向けて、日本理学療法士協会などの関係学会から提出された要望のうち、法改正を必要としない項目を選び出し、要望に沿った対応案をチーム医療推進方策検討ワーキンググループ(WG)に示した。理学療法士の病棟配置の推進や、訪問リハビリテーションでの複数の職種による同時訪問などが盛り込まれており、対応案が了承された。同省は、了承された内容に修正を加えた上で、上部組織であるチーム医療推進会議の次回会合に報告する予定。【松村秀士】

 医療専門職の団体などでつくるチーム医療推進協議会が2013年6月、日本理学療法士協会や日本作業療法士協会などの参加団体からの要望をまとめ、同WGに提出。この要望を踏まえて、厚労省は現行の法律で対応できる内容を整理した。

 具体的には、日本理学療法士協会は、理学療法士の病棟配置の推進や包括的な指示に基づいた義肢装具・生活支援機器の選択を求めているほか、理学療法士が主治医から包括的な指示を受けて訪問リハビリを行えるよう要望している。

 日本作業療法士協会は、訪問リハビリテーションで複数の職種が同時に訪問できるよう求めた。医師の包括的な指示に基づいて、必要な福祉用具を導入する環境整備の検討や、使用訓練をできるようにすることも要求している。

 日本言語聴覚士協会は、失語症や言語発達障害、発達障害などの評価で、医師の包括的な指示によって、言語聴覚士が必要な検査の選択や実施、検査結果の解釈が行えるよう要望。医師の包括的指示に基づいて、言語聴覚士が嚥下訓練や摂食機能療法で食物形態を選択することや、診療放射線技師と連携して嚥下造影検査をすることも求めている。

 日本栄養士会は、医師の包括的な指示に従って、管理栄養士が食事内容の変更や栄養食事指導の判断を行える必要性を指摘しているほか、緩和ケア領域や摂食機能療法領域における食事形態の変更も求めている。



http://www.asahi.com/articles/ASHDJ4PXSHDJUTIL01Q.html
ノバルティス論文不正事件、元社員が無罪主張 初公判
塩入彩、高野遼
2015年12月17日04時06分 朝日新聞

 製薬大手ノバルティスの高血圧治療薬ディオバンに関する論文不正事件で、論文のデータを改ざんしたとして薬事法違反(虚偽記述・広告)の罪に問われた同社元社員、白橋伸雄被告(64)の初公判が16日、東京地裁であった。白橋被告は「研究を手伝ったに過ぎず、データの改ざんなどはしていない」と述べ、無罪を主張した。

 法人としての同社も、薬事法の両罰規定が適用されて罪に問われている。同社の役員は「社内調査などで、被告が虚偽論文を作成したとは確認できなかった。刑事責任を認めることはできない」として、こちらも無罪を主張した。

 起訴内容などによると、白橋被告は、京都府立医大がディオバンの効果を調べるために行った研究でデータの解析などを担当。不正に操作した解析結果を、論文を執筆する研究者らに提供し、2011年と12年発表の論文に、ディオバンがほかの高血圧治療薬よりも「脳卒中や狭心症を防ぐ効果が高い」とする虚偽の内容を掲載させたとされる。

 検察側は冒頭陳述で、白橋被告は「京都府立医大の研究で有利な結果を出さなければ、会社の販売戦略に悪影響が出て自分の評価が低下する」と考えた、と主張。データを解析する際、元のデータにはなかったディオバンに有利な症例を水増しした、と指摘した。

 これに対し、白橋被告の弁護側は、研究に携わった医師ら「第三者がデータを改ざんした可能性がある」と指摘。同社の弁護側も「研究を成功させるために、医師らは症例を偽るなどした。これらの不適切な行為を無視し、被告や会社に過大な責任を負わせるのは相当ではない」と訴えた。(塩入彩、高野遼)



http://www.cabrain.net/news/article/newsId/47640.html
後発品の薬価、注射と外用薬も引き下げ- 薬価制度改革の骨子案で厚労省
2015年12月17日 14時00分 キャリアブレイン

 厚生労働省は16日の中央社会保険医療協議会(中医協)の薬価専門部会で、2016年度に行う薬価制度改革の骨子の原案を示した。焦点の一つとなっている新規の後発医薬品の薬価引き下げについては、先発医薬品の原則5割に改める。業界団体は、注射薬と外用薬を新ルールの対象から外すよう求めていたが、同省側はこれまで通り、これらも加える方針だ。バイオ後続品に関しては、現行の基準を維持する。【敦賀陽平】

 前回の部会では、日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協会の3団体が、注射薬と外用薬は内用薬と比べ、国が定める薬価と実際の販売価格の乖離率が小さいなどとして、少なくともこれらを新ルールから外すよう要望していた。

 この日の部会で厚労省は、昨年6月からの1年間に新たに保険収載された後発品(バイオ後続品を除く)の乖離率を示した。それによると、注射薬はマイナス28.0%で、内用薬(10品目以下)よりもマイナス幅が10ポイント大きかった上、12年6月から1年間の新規注射薬と比べても、乖離率は14.2ポイント拡大していることが分かった。

 乖離率のマイナス幅が大きいほど、実売価格の方が公定価格よりも安いことを意味する。同省の調査結果に対して、部会で専門委員を務める製薬企業の役員は「正直、大変驚いている」と発言。その上で「データを重く受け止め、実態に基づかない要望をしたことについて、専門委員の立場から適切に対応するよう申し伝えたい」と述べた。

 12年6月の1年間の薬価よりも乖離率が広がった原因について、同省の担当者は「前回は1成分だったが、今回は7成分で多かった。市場の競争が激しかったことも考えられる」としている。



http://www.nikkei.com/article/DGXLASDG17HA0_X11C15A2CR8000/
在宅医療患者、14年推計は最多の15.6万人 入院は減少
2015/12/17 23:49 日本経済新聞

 患者の住まいを医師が訪れて診療する「在宅医療」を受けた人は2014年に1日当たり推計15万6400人となり、1996年に調査を始めて以来最多だったことが17日、厚生労働省の患者調査で分かった。入院患者の推計数は131万8800人で、11年の前回調査より約2%減少した。

 入院から在宅医療へのシフトが進んでいるとみられ、厚労省は「在宅医療拠点となる病院や診療所に国が補助金を出して支援するなど、対応できる医療機関が増えたためだろう」とみている。

 調査は3年ごとに実施。14年10月に1万3573カ所の医療機関を対象に患者の数などを調べ、その結果を基に全国の推計値を算出した。

 調査結果によると、在宅医療を受けた患者の1日当たりの推計数は15万6400人で、約11万人だった11年の前回調査と比べると約4割増えた。

 在宅医療のうち、定期的な「訪問診療」を受けた患者は前回から7割増え、11万4800人となった。必要に応じて医師を呼ぶ「往診」を受けたのは3万4千人だった。

 在宅医療を受けた人を含む外来患者は723万8400人で前回からほぼ横ばい。年齢層別では70~74歳が最多の85万4500人で、65歳以上が全体の48%を占めた。

 入院患者は80~84歳が18万8900人で最も多く、65歳以上が全体の71%を占めた。

 また、14年9月中に医療機関から退院した患者の平均在院日数は31.9日となり、前回調査から0.9日短縮した。



https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/53501/Default.aspx
16年度診療報酬改定 調剤基本料「20店舗以上」の引き下げ棚上げに 改定率は本体プラス0.3%後半〜0.5%で調整
2015/12/18 03:52 ミクスOnLine

16年度診療報酬改定で焦点となる調剤報酬だが、“20店舗以上”の調剤チェーンで調剤基本料を特例的に引き下げる措置が、日本保険薬局協会(NPhA)の強い抵抗により、現時点で棚上げとなっていることがわかった。厚労省は中医協に大規模門前薬局の適正化から調剤基本料の特例引き下げを検討。ひとつの切り口として「20店舗以上の薬局」という考え方を盛り込む考えを提案していた。これに対し、大手薬局チェーンで構成されるNPhAは、店舗数で区切る考え方に反発を強めていた。改定率決定に向けた最終局面での厚労・財務の折衝が行われている。焦点の改定率は、日本医師会が0.5%の引き上げを求めていることなどから若干の上振れ傾向も示されており、改定率は、本体プラス0.3%台後半から0.5%の範囲内での交渉が進んでいる。

調剤基本料については、集中率70%以上で処方せん回数月4000回以上、集中率90%以上で処方せん回数月2500回以上の薬局を特例として基本料を引き下げていた(41点→25点)。16年度改定ではこの範囲の拡大とともに、20店舗以上など店舗数の多い薬局や特定の医療機関から処方せんを多く受け付けている薬局、医療モールなど特定の医療機関との関係性が深いとみなされる薬局などについての点数引き下げが検討されている。9月4日に開かれた中医協では、こうした論点が提示され、診療・支払い各側とも大筋で了承しており、これが今回の改定論議のベースとなっている。

これに対し、NPhAは調剤基本料の特例引き下げの範囲拡大について理解を示すものの、店舗数の議論に終始することを牽制。あくまで1店舗あたりの処方せん回数や集中率での議論をすべきとの姿勢をここにきて強めている。一方で、調剤基本料の特例引き下げに該当する店舗については調剤報酬のさらなる点数引き下げ案を提示している。加えて、12月16日午前に開かれた「自民党厚生労働部会・社会保障制度に関する特命委員会合同会議」では一部議員から店舗数を明記する考え方に疑義が示されるなど、厚労省側も急きょ対応が迫られる事態となってきた。

一方で、中医協の診療側委員の一角を占める日本薬剤師会は、この間の中医協における調剤報酬での議論を支持する考え。法人格で処方せん回数をみることが必要との姿勢を崩していない。NPhAの主張とは食い違っているところだ。

調剤基本料の引き下げには一致をみるNPhAと日本薬剤師会だが、特例要件をめぐる主張には食い違いを見せている。関係団体や与党内での水面下の調整が今後本格化することとなりそうだ。



http://digital.asahi.com/articles/ASHDK7J41HDKUBQU007.html?rm=126
ノバルティスを厳重注意 製薬協
2015年12月17日22時46分 朝日新聞

 日本製薬工業協会は17日、会員の製薬大手ノバルティスファーマを厳重注意処分にしたと発表した。抗がん剤など薬の重い副作用を期限内に報告していなかったとして、厚生労働省が11月に医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく業務改善命令を同社に出したことを受けた。



http://www.m3.com/news/general/384086?dcf_doctor=true&portalId=mailmag&mmp=MD151217&mc.l=135627616&eml=3f492a08f1681d66441569ec02c0b51e
SMOで患者日誌改ざん - 数値、時刻7カ所書き換え エシック
2015年12月17日 (木)配信 薬事日報

相次ぐ不正、厚労省も注視
 SMOのエシックが受託して実施した治験で、同社のCRCが患者日誌を改ざんしていたことが分かった。本来は被験者が書くべき患者日誌の数値、時刻を7カ所書き換え、空欄のチェックボックスにチェックを入れる不正を行った。8月にモニターから検査時刻の範囲のずれを指摘され発覚。患者日誌の修正が必要とモニターから求められ、CRCが被験者や責任医師に頼まず自分で内容を書き換えた。北里研究所に続きデータ改ざんが相次いだ事態に、厚生労働省は「由々しきこと。業界として襟を正してもらいたい」としている。

 同社が受託し、現在も実施中の治験で事件が発覚した。具体的な薬剤名は明らかにされていないが、今年8月に施設の担当モニターが患者日誌を確認し、検査時刻の範囲がずれていることを発見した。

 関与した医療機関は1施設、CRCは2人。被験者が記載すべき日誌について、被験者が鉛筆で下書きした部分をCRCが自分で上書きした。このCRCが長期休暇に入ったので、後任のCRCは、前任者が上書きした日誌と同じ内容とするため、新しい日誌に書き換えるよう被験者に頼んだ。その後、前任者が上書きした日誌と内容が同じことを確認後、古い日誌を破棄した。

 さらに、後任のCRCは日誌の空欄となっていたチェックボックスにチェックを入れたり、カルテシールや日誌に記載されている数値や日時を7カ所書き換えた。本来、記載すべき責任医師や被験者ではなく、CRCが自ら書き換えた。

 同社は「間違っていた数字を正しく直したり、医師が書いた読みにくい数字を書き換えており、いずれも本来あるべき内容に修正されている」と釈明している。今回、モニターが検査時刻の範囲のずれを指摘して事件が発覚したが、モニターからCRCに対し、修正が必要との要求があったとされる。同社も、「CRCが(患者日誌を)修正すべき状況にあったとは思っていない」との認識である。事実であれば、治験依頼者側としてモニターの責任も厳しく問われそうだ。

 同社は、山内士具社長名で「関係者に心配をかけ、お詫びする。不適切行為の発生を重く受け止め、二度とこのようなことがないよう再発防止に注力していく」と謝罪のコメントを出した。今後、再発防止策として、第三者調査委員会を設置すると共に、CRCの業務体制の見直し、CRCと管理者の教育や臨床試験への取り組み姿勢、倫理教育の徹底を打ち出しているが、調査委で原因究明は行わないとしている。

 厚労省は、同社と治験依頼者側に詳しい調査を指示しており、依頼者側の製薬企業等も含めて、データに不適切な取り扱いがあったかどうか、最終的に資料の信頼性が確保されているか、調査の結果を見て対応を検討したいとしている。

 医薬・生活衛生局審査管理課の山田雅信課長は、「GCPに則り、行った業務をきちんと記録に残し、後から検証できるようにしなければならない。それが規定通りに行われていないのは由々しきこと。今後SMO協会として、どのように対応していくのか聞いていきたい」との対応方針を示している。

 約2年前には、大手SMOのサイトサポート・インスティテュートが被験者の身長データを改ざんした不正が判明。これを受け、SMO協会は6月、信頼性確保のための自主ガイドラインを策定し、再発防止に向け対応を行ったばかり。その矢先の不正について、山田課長は「別の社からも不正が出てきたのは残念。業界として襟を正してもらいたい」と注文。改めて傘下の会員企業への指導徹底を求めた。



http://www.m3.com/news/general/384295?dcf_doctor=true&portalId=mailmag&mmp=MD151217&mc.l=135627602&eml=3f492a08f1681d66441569ec02c0b51e
武田が呼吸器系事業を売却 英製薬大手に7百億円
2015年12月17日 (木)配信 共同通信社

 武田薬品工業は16日、ぜんそく治療薬などの呼吸器系疾患事業を英製薬大手アストラゼネカに売却すると発表した。売却額は5億7500万ドル(約700億円)で、来年3月末までに手続きを終える見通し。消化器系疾患やがんなどの領域に力を入れる。

 売却するのは欧州や中東、南米で販売するぜんそくなどの治療薬3種類と、研究中の医薬品7種類。海外の社員約200人もアストラゼネカに移籍する。国内で販売している呼吸器系疾患の医薬品は引き続き自社で手掛ける。


  1. 2015/12/18(金) 05:42:06|
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