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10月15日 

https://medical-tribune.co.jp/news/2015/1015037600/
「人道的見地からの治験」への意見募集を開始
厚生労働省

2015.10.15 Medical Tribune

 厚生労働省は,「人道的見地からの拡大治験(日本版コンパッショネートユース,以下「拡大治験」)」に対する意見募集を開始した。医薬品の承認取得のために行われる治験の対象とならない患者が,かかりつけ医療機関などを通して,治験薬への迅速なアクセスを可能にしようという仕組み。意見募集期間は2015年11月11日まで。
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治験の参加基準に満たない患者が対象,実施は企業が判断

 拡大治験は昨年(2014年),『「日本再興戦略」改訂2014』で閣議決定された制度で来年(2016年)度からの施行を予定している。同制度により「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について,開発・承認を進める一方で,治験の参加基準に満たない患者に対する治験へのアクセスを充実させる」(厚労省)ことが期待される。既に米国や英国,ドイツ,フランスなどで同様の制度を実施している。
新たな制度は,新薬の有効性や安全性を検証するために行われる最終段階(図,これによると後期第Ⅱ相以降がイメージされている模様)の治験後,または患者組み入れ終了後に実施すること,原則として生命に重大な影響がある重篤な疾患かつ既存の有効な治療法がない未承認・適応外薬などが対象範囲とされている。
図. 拡大治験(日本版コンパッショネートユース)と患者申出療養(仮称)の対象範囲
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患者申出療養と拡大治験シェーマ (2014年11月5日「第285回中央社会保険医療協議会総会」資料)

 患者はホームページに掲載された主たる治験情報を基に参加の希望を主治医に伝える。主治医(医療機関)は主たる治験への参加あるいは拡大治験の要望を治験実施企業に依頼。拡大治験の実施判断は企業が行う。拡大治験も被験者の安全性確保のため,主たる治験のプロトコルに基づき実施されるが,実薬群単独非盲検試験での実施が基本とされている。また,企業が「拡大治験を実施しない」と判断した場合には,患者や主治医(医療機関)が厚労省に対し,拡大治験の再評価を求めることができる。再評価の結果が「拡大治験の基準に該当しない」場合であっても「医師主導治験での実施を妨げない」こととされている。

患者申出療養(仮称)による未承認薬のアクセスも可能に

 なお,同時期に閣議決定された「患者申出療養(仮称)」と呼ばれる制度も創設される。同制度は拡大治験と同様,患者の申し出を起点に承認前の医薬品への迅速なアクセスを図るための制度だが,拡大治験よりも対象範囲などが広い他(図),未承認・適応外薬の費用は本人負担(保険外併用療養)となる見通し。このため,高額な新薬が相次いでいる抗がん薬などの場合「患者申出制度が導入されても裕福な患者しか制度の恩恵を受けられない」可能性も懸念されている(国立がん研究センター2015年4月3日付プレスリリース,下記「関連リンク」)。

 これに対し,拡大治験では「治験費は妥当な範囲で患者負担も可」の考えが示されているものの,欧米の制度では開発企業が負担するのが一般的で,日本でも同様の措置が取られる可能性が高い。

 拡大治験への意見募集期間は11月11日まで。意見募集要項はこちら。http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150189&Mode=0
(坂口 恵)



https://www.m3.com/news/iryoishin/365469
シリーズ:医師と看護師、業務の在り方調査
業務の2割は「医師でなくても可」◆Vol.8
「中学生でもできる仕事で1日終わる」の声も

レポート 2015年10月15日 (木)配信 成相通子(m3.com編集部)

Q.10 現在行っている業務の中で、医師でなくてもできる仕事がありますか。あるとすれば、今の仕事の何割を占めますか。また、具体的にどのような仕事ですか。
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 Q.10では、医師の業務のうち、医師でなくてもできる仕事があるか、またその割合はどれぐらいなのか、医師と看護師双方に尋ねた。両者ともに、2割を選んだのが最多で、次に3割、1割の順番だった。医師の中には、8割、9割という高い割合を選ぶ人もいた。「なし」を選んだのは医師、看護師ともに2割程度だった。

 任意でその具体的な内容を尋ねたところ、医師の回答で目立ったのは「書類作成」や「事務作業」。「医師でなくてもできる仕事」が4割と回答した医師は、「診断書(全て一から医師が書く必要はない)、検査などの説明、カルテ記録・検査や処方など医師がVDT作業に明け暮れるのは人件費の無駄である」とコメント。3割を選んだ医師からも「文書の宛先書き、紙ベース処方せんの単純転記は、医師の仕事ですが、単純転記はできそうに思います」との声が寄せられた。回答者の中で最も高い割合の9割を選んだ医師は、「古い大学病院なので仕方ないのかも知れませんが、中学生でもできるような雑用で1日の大半が終わります」と説明してくれた。

 一方、看護師からもさまざまな意見が寄せられた。「なし」を選んだ看護師からは、「医師はもっと働くべき」「現在、医師がかなりの部分を秘書等に割り当てているため、既にないと思う」「おおかた雑務は研修医が行っているが、それはそれで研修医にとって必要な事だと思う」といった、医師の業務を軽減すべきとの方向性に否定的な意見があった。

 しかし、「今後、在宅医療を受ける患者が増加するので、訪問看護の領域では医師に代わって(看護師が)行う業務は出てくると思う。現在す既に実施されている行為もあると思うが、例えば、看取り(死亡判定)を看護師が行うことも必要ではないか。また、在宅療養における輸液の管理(電解質補正)などもできるようになるとよい」といった提案や、「他職種の領域を他の職種が口を出すべきではない」という意見も、「なし」を選んだ看護師の中にあった。

 そのほか、「診断、手術以外(介護保険の意見書や診断書などの書類の記載、指示出しや実施承認などの電子カルテ入力など)」(5割を選んだ看護師)、「予測指示の指示、入院要約の記載、手術申込書作成、パス作成 、継続薬の処方など。看護師ではなく事務ですらできる内容も多いと思う」(3割を選んだ看護師)のように、一部の事務作業や書類記載は医師でなくてもできる業務があると指摘する声もあった。

 2割を選んだ看護師からは、「インフォームドコンセントは他者が行い、医療者と患者の合意形成のために医師以外が行った方が良いと考える」「外来診療時の業務に対してクラークでもできる仕事があると思う」「IT化が進み、実際の連携方法の簡略化が事務職で代行可能では?」「電子カルテになったことや、医療安全の観点から多くの記録が必要になったため、それに関連する事務作業(が増えた)。看護補助者を削減されたため、検査出しなどを看護師だけでなく医師もしなければならなくなった」といった指摘があった。

 医師、看護師の主な意見は以下の通り。

医師の主な意見
<事務関係>

生命保険の書類
書類の作成、記入
カルテ記載
宛名書き
紹介状と返書の作成
手術の説明、承諾書関係
がん登録、診療録、会議録、学会関係などの書類整理、部屋の掃除
コストの請求など
コンピューターの立ち上げ
データ入力
リハビリのレセプト返戻
診断書の下書き、指名、住所などの記載

<療養関係や患者対応>
薬剤、食事、生活、緩和治療その他の指導
造影剤同意取得、外来予約日決定
外出許可証のサイン
外来中に追加した検査を受けるための行き方などの案内
退院調整、食事指導、手技の説明
最終的に回ってくる患者のクレーム対応
説明、伝票を渡す、紹介先を探す、患者を診察台に移す補助をする。

<処置関係>
CVルートの逆流確認
NGチューブ、輸血の確認施行
インフルエンザの診断処方
エコー
化学療法、輸血時の末梢動脈確保
経鼻胃管の位置確認
注射の管理
簡単な創傷処置 服薬状況の確認および慢性疾患の処方
気管カニューレの交換
採血
心カテでの圧記録、PCIの助手
人工呼吸器の酸素濃度変更。血液培養
穿刺業務
創傷処置、ガーゼ、包帯交換、点滴、血管確保
腹水穿刺終了後の抜針
分子標的薬の注射薬を使用したがん治療での血管確保。
輸血の開始と終了後のバック回収
予防接種時の問診や予防接種の実施
褥瘡の処置、デブリ

<検査・投薬関係>
検査の準備、説明、同意書取得
検査伝票の記入、検査予約
リフィル処方 薬剤投与量変更

看護師の主な意見
<事務関係>

事務作業
カルテ記載
パソコンの入力
レセプトを書く
介護保険書類の一部作成
外来日の予約等(電カルの事務処理)
書類の作成、特に生命保険の書類、コストの請求
診断書などの書類作成
保険関係や役所関係の用紙の記入
診療情報提供書作成
介護保険主治医意見書

<その他>
治験、臨床試験や学会のためにメーカーとの打ち合わせや、データ収集。
医師の出席が不要と思われる会議がいくつかある

<検査・投薬関係>
過去の薬の再処方。検査指示。
検査オーダー、検査についての説明
検査伝票作成
定期薬の処方や持参薬の管理
便秘薬等一部の薬剤の処方 指導管理料に含まれる定期的な検査の指示

<療養関係や患者対応>
セカンドオピニオンの補助
ベッドコントロール
患者教育
食事種類(治療食以外)の選定
食事内容変更の指示・安静度の拡大・外泊許可
摂食機能療法指示

<処置関係>
CV抜去
CVC挿入
緩下剤投与量の判断
ドレーン類の抜去、小児の末梢静脈ライン確保、定期気管切開カニューレ交換、など
化学療法のルート確保・未成年(学童期以下)の採血、注射、ルート確保
気管チューブの位置の調整 
継続点滴のオーダー、栄養関係の変更、NGチューブ挿入音確認、エコー、予防注射を含む筋注や皮下注。
酸素投与開始や投与量の調整、人工呼吸器の設定変更、胃管挿入
電解質・降血糖薬の補正
男性のバルーン挿入、胃管挿入、CHDF返血



http://www.m3.com/news/iryoishin/366469
シリーズ: 中央社会保険医療協議会
類似薬、“後発薬対策”にもメス
薬価専門部会、「市場拡大再算定」も対象拡大

2015年10月15日 (木)配信 橋本佳子(m3.com編集長)

 中央社会保険医療協議会の薬価専門部会(部会長:西村万里子・明治学院大学法学部教授)は、10月14日の会議で、2016年度薬価制度改革に向けて、4つの論点について議論した(資料は、厚生労働省のホームページ)。

 厚労省は、画期的新薬の評価は高める一方、類似薬や“後発医薬品対策”とみられる新規性の乏しい薬の薬価は引き下げるという、メリハリのある薬価設定を行うほか、薬価収載時の想定よりも大幅に売上が伸び、市場が拡大した薬の引き下げる案を提示。

 薬価の引き下げにつながる案については、診療側と支払側ともに支持したが、画期的新薬の評価については、前回の2014年度改定で導入した「先駆的導入加算」の適用例がまだないことから、まずは同加算の実績を見た後に検討すべきとの意見が、支払側から出た。

薬価制度改革、4つの論点

 14日に提示されたのは、薬価算定組織が今年7月22日にまとめた「薬価算定の基準に関する意見」の4つの案で、骨子は以下の通り。

1.「先駆け審査指定制度加算」の新設
 2014年度薬価制度改革では、外国に先駆けて日本で最初に薬事承認を取得するなど、一定の条件を満たし、類似薬効比較方式(I)で算定した場合の「先駆導入加算」(10%)が新設された。また薬事法上、世界に先駆けた開発を行うなどの場合に、優先審査を行うなど「先駆け審査指定制度」が2015年度から試行的に始まった。
 薬事制度と一貫性を持った薬価制度にするため、「先駆け審査指定制度加算」を新設し、(1)原価計算方式で算定した薬も対象に追加、(2)加算額は「10~20%」――とする。

2.外国平均価格調整の見直し
 ドラック・ラグ解消のための仕組みである、未承認薬・適応外薬検討会議の要請等を受け、製薬企業が開発した薬の場合、外国平均価格調整によって、大幅に薬価が引き下げられる場合がある。外国での承認が古く、平均価格が著しく低い場合があるため。そこで、(1)直近の外国での承認日が古い(日本での承認日から10年より前など)、(2)外国平均価格が算定薬価を大きく下回る(例えば、3分の1など)――の場合、外国平均価格調整の対象外とする。

3.新規性の乏しい医薬品の薬価の見直し
(1)類似薬の収載時期が集中する医薬品:現状では、新薬の薬理作用類似薬について、4番目以降は、より薬価が低くなる類似薬効比較方式(II)で算定するが、最初の新薬の薬価収載から「3年以内」であれば、類似薬効比較方式(I)で算定する。このら「3年以内」を撤廃する。
(2)後発医薬品対策と考えられる医薬品:例えば、単に構造式をわずかに変えただけの既存品と変わらない新薬を、後発医薬品が収載される直前(直後)に上市する場合、既収載品より低い評価とする(ラセミ体を光学分割した場合には、0.8掛けの薬価)。

4.市場拡大再算定の対象拡大
 現行では、薬価算定時の「予想年間販売額の2倍以上、かつ年間販売額が150億円超」などの条件に合致した場合、原価計算方式では最大25%、類似薬効比較方式の場合は最大15%、薬価を引き下げるルールがある。「年間販売額が巨額な品目」に対象を拡大する。


「年間販売額が巨額な品目」とは何か?

 14日の薬価専門部会で、基本方針にほぼ合意が得られたのは、「3.新規性の乏しい医薬品の薬価の見直し」と「4.市場拡大再算定の対象拡大」だ。

 特に「4.市場拡大再算定の対象の拡大」で議論になったのは、「年間販売額が巨額な品目」だ。「巨額」をどう定義し、どのように拡大するかが今後の焦点。

 健康保険組合連合会副会長の白川修二氏は、「巨額と言っても、(薬により)市場規模が違う」と指摘、市場規模により、「予想年間販売額の2倍以上」という現行ルールを段階的に設定するのが妥当と提案。日本医師会常任理事の松本純一氏も、「巨額をどう捉えるかが課題」などと述べ、「巨額」が、例えば100億円か、1000億円なのかによって、「2倍以上」の意味も異なってくるとの見方を示した。

 一方、白川氏は、「1.先駆け審査指定制度加算の新設」と「2.外国平均価格調整の見直し」については、否定的見解を述べた。「1」については「2014年度改定で、先駆導入加算10%を導入したが、この2年間で実績はない。にもかかわらず、加算を上げるのはなぜか。最初のスキームで実施し、実績を見て、10%では不十分であれば、次のステップとしてインセンティブを設けるべき」と指摘。その上で、「2」については、未承認薬・適応外薬検討会議の開発要請等を受けた薬は、確かに採算性が悪い薬もあるものの、開発要請等を受けることを条件に、画期的新薬の評価として「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」を設けていることから、「我々としてはパッケージだと考えている。(同加算は試行的位置付けであることから)今の時点では、具体的な議論に入るには少し早すぎる」とコメントした。



https://www.google.co.jp/?gws_rd=ssl#q=%E5%8C%BB%E7%99%82&tbs=qdr:d,sbd:1&tbm=nws&start=30
薬説明、メールじゃ不足?…25%が理解できず
2015年10月15日 17時35分 読売新聞

 市販薬をネットで購入した人のうち、飲み方や副作用についてのメールによる説明を理解できなかった割合は4人に1人で、店舗で購入する場合の約3倍に上ることが、厚生労働省研究班の調査で明らかになった。

 研究班は理解度を上げる工夫が必要と指摘している。

 調査は3月、9都道県で無作為に選んだ20歳以上の5000人にアンケートを郵送、1817人から回答を得た。市販薬をネットで購入したことがあるのは3・8%で、店舗(75・2%)などに比べて低かった。

 薬の説明について「理解できない」「あまり理解できない」と答えた割合は、店舗が8・3%。一方、ネット購入時のメールによる説明を理解できないとする割合は25・9%にも上った。分析した国立保健医療科学院の今井博久統括研究官は「メールなどによる説明を読まない、あるいは気づかないケースも見受けられる。販売側に工夫が求められる」と話している。



http://mainichi.jp/opinion/news/20151016k0000m070128000c.html
社説:医療事故調査 病院の情報開示が重要
毎日新聞 2015年10月16日 02時30分

 医療事故で死亡した時の原因究明や再発防止を目指す医療事故調査制度が今月から始まった。

 遺族、医療機関双方の要望で実現した。遺族が不利にならないよう、制度が公正に運用されなければならない。

 1990年代末以降、大学病院などで死亡事故が相次いで発覚し、医療不信が深刻化した。遺族が裁判を起こしても、真相究明には長い時間と労力がかかる。医療機関も医師が裁判で責任を追及されることに抵抗があり、第三者機関が関与する調査を望む声が両者から出ていた。

 この制度は昨年6月の医療法改正でつくられた。全国約18万カ所の医療機関や助産所での「予期せぬ死亡、死産」が調査の対象だ。

 「予期せぬ死亡」なら、医療機関は第三者機関である「医療事故調査・支援センター」(日本医療安全調査機構)に報告する。併せて自ら院内での調査を行い、遺族に結果を説明しなければならない。遺族は説明に納得できなければ、センターに再調査を依頼できる。

 センターは年間1000〜2000件の死亡事故が医療機関から報告され、このうち遺族の依頼によって300件程度を独自に調査することを想定している。

 制度の課題は、まず「予期せぬ死亡」について、適正な認定が行われるかどうかだ。死亡するリスクを医療機関が患者側に事前に説明したり、カルテに記載していたりすれば、「予期せぬ死亡」とならない可能性が残る。

 患者側への説明が不十分だったとしても医療機関が「予期していた」と判断すれば、センターへの報告義務はない。

 その場合、遺族はセンターに直接事故を届け出て調査を依頼することはできない。

 また医療機関が院内で調査して結果を遺族に伝える際、報告書を手渡すことは努力義務にとどまり、「口頭、または書面、もしくは双方」とされた。報告書が医師への責任追及に使われるのではないかと一部の医療関係者が反対したからだ。

 医療機関が死亡事故の調査や報告に及び腰になればどうなるか。かえって遺族の不信感は強くなり、裁判を起こすしか方法がなくなる。そうなれば制度本来の目的から外れてしまう。

 医療機関が事故を公正にセンターへ報告すれば、センターは多くの事例を詳細に分析し、改善点を医療機関に広く伝えることができる。それは再発防止につながる。

 患者の立場は弱い。制度の成否は医療機関が死亡事故について情報開示を誠実に行うかどうかにかかっている。


  1. 2015/10/16(金) 06:02:26|
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