Doctor G 3 のメディカル・ポプリ

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12月22日 

http://www.cabrain.net/news/article/newsId/44527.html
子宮頸がんワクチン、専門家の見解は- 合同シンポ報告
2014年12月23日 05時00分 キャリアブレイン

 日本医師会と日本医学会の合同シンポジウム「子宮頸がんワクチンについて考える」が今月10日、東京都内で開かれた。子宮頸がん予防ワクチン(HPVワクチン)の積極的な勧奨中止から1年半余りが経過。この間、ワクチン接種後の多様な症状について、さまざまな見解が示されてきた。シンポジウムには、この問題をめぐる議論の主要な専門家が一堂に会した。主な演者の発言要旨を報告する。【烏美紀子】


■子宮頸がん患者は若年化、ワクチンの成果にも目を

 シンポジウムではまず、日本産科婦人科学会の小西郁生理事長がHPVワクチンの有効性を説明。国内では毎年約1万人が新たに子宮頸がんを発症、約3000人が死亡する▽患者は若年化しており、20-30代の妊娠・出産年齢と重なっている-という現状があり、若い患者で検出率の高いHPV16、18型などの感染を防ぐHPVワクチンと検診を併用することで、子宮頸がんの罹患・死亡を減らせると強調した。

 ワクチンの予防効果に関しては、米国やオーストラリア、スコットランドなど、日本に先行して公費接種が行われている国・地域で、若年女性のHPV感染率、前がん病変の発症率が明らかに低下したなどの成果が既に報告されていることを提示。「正しい知識の普及と同時に副反応対策をしっかりし、安心して接種を受けられる体制が必要だ」と述べ、ワクチンのリスクである副反応に比べて軽視されがちな予防効果にも目を向ける必要性を改めて訴えた。

■時間経過につれて症状が重層化

 「HPVワクチン関連神経免疫症候群(HANS)」を提唱し、接種後の多様な症状を新たな疾患としてとらえるべきと主張している日本線維筋痛症学会理事長の西岡久寿樹・東京医科大医学総合研究所長は、HANSの病態や診断予備基準などについて説明した。
 それによると、症状は接種から平均約9.5か月後に発症。中枢神経症状が見られ、多くのケースでは、時間の経過とともにさまざまな症状が重複してくるという。治療法としては、ステロイドパルス療法や線維筋痛症に使われる「プレガバリン」、認知症薬「メマンチン」なども選択肢となり得ると報告した。

 西岡所長は、厚生科学審議会の副反応検討部会が結論付けた「心身の反応(機能性身体症状)」を否定。「ワクチンを打った時点から、すべてが始まっている」という共通項に注目すべきだとして、症状との因果関係とHPVワクチンの有効性を改めて検証するよう主張した。

■高次脳機能障害の可能性

 厚生労働省の痛み研究班の一つで代表を務める信州大医学部長の池田修一教授は、勧奨中止が決まった前後から患者が多く紹介されてくるようになったと言い、その病態を「未知の領域」と表現。「最初のころ、知識が不十分なために『心因性ではないか』と言って傷つけてしまった。申し訳なかったと思う」と話した。その上で、「身体の痛みが取れても登校できない患者がいる」「記憶障害、計算障害、過睡眠など別の症状が加わっている。遷延性高次脳機能障害だと考えている」として、高次脳機能検査などの結果、前頭葉と関連した処理速度の低下などが確認された症例を報告した。

 池田教授は、「(痛みや倦怠感などが現れる)末梢性の自律神経障害の症状が出て、それから時相を置いて高次脳機能障害が出てくるのではないか」との考えを示した。

■動かないだけでも器質的変化は生じる

 一方、もう一つの研究班代表、愛知医科大・学際的痛みセンターの牛田享宏教授は、HPVワクチン接種後に多様な症状が現れる点について、慢性痛のメカニズムで説明できる可能性を示唆した。慢性痛の背景には、骨の変形や関節・神経の障害といった器質的な要因と、学校や家庭での目に見えないストレスなどによる機能的な要因があり、多くの場合はこれらが複雑に影響し合っているという。さらに牛田教授は、痛みを理由に身体を動かさない状態が続くと、「それだけでも脳の委縮や運動神経の変化、末梢神経の脱髄など器質的な変化が起こってくる」と述べた。

 その上で、「痛みがあっても生活できることを第一目標にしないと(悪循環から)脱却できない」と強調し、学校に行くなどの社会生活を送れるようにサポートすることが治療の面からも重要だとした。運動療法や認知行動療法を利用した治療で、研究班が診たHPVワクチン接種後の症例の約62%は症状が改善しているという。

■現状の改善を目指すという治療アプローチ

 同じように認知行動療法的アプローチを提示したのは、筑波大人間系長の宮本信也教授。身体症状が長期化し、そのために苦痛や生活障害が生じている場合、西洋医学的には「身体症状を取り除けば、苦痛や生活障害も改善する」という発想になるが、原因や病態がはっきりしない現状では積極的な治療が難しい。そこで、「原因論はある意味、ちょっと置いておく」「現時点で介入の可能性がある生活障害に対処する、と戦術を変えてみる」(宮本教授)。特に学齢期の患者にとっては、学校生活をできるだけ送れるようにすることが治療的な意味を持ち、有効だという。

 また、治療の際に重要としたのは、医療者側と患者・家族側がそれぞれ病状をどうとらえているか、解釈モデルを慎重にすり合わせること。双方のモデルが大きくずれたままだと、患者側に不信感を生むためだ。宮本教授は、「症状が長期化・慢性化した状態がストレスでないはずがない。患者さんがワクチンとの因果関係を心配するのも当たり前。こうした心理状態を理解して診察すべき」「『異常がないから心理的なもの』などと、あまりきちんとした対応がされてこなかったケースが散見される」と、副反応をめぐるこれまでの診療での配慮不足が患者の症状にも悪影響があった点を指摘した。

◇◇◇
 HPVワクチンは、接種後に原因不明の痛みが続くなどの症状が報告されたため、昨年6月に積極的な接種勧奨を中止した。厚科審の副反応検討部会(桃井真里子部会長)は今年1月、ワクチン成分との因果関係は否定し、接種をきっかけに引き起こされた「心身の反応」が慢性化したものとする見解をまとめた。この見解に対して「原因は心理的なもの、気のせい」「精神疾患」「詐病」「身体に症状がない」などの誤った印象が広まったため、「機能性身体症状」と言い換える案も検討されているが、勧奨再開の是非はまだ示されていない。
 一方、厚労省は各都道府県に1か所以上の「協力医療機関」を設置し、副反応の診療体制を整備しているほか、接種後に生じた症状の報告と追跡調査を強化している。



http://mainichi.jp/shimen/news/20141223ddm041040166000c.html
群馬大病院:開腹手術でも10人死亡 肝臓、5年間の84人中
毎日新聞 2014年12月23日 東京朝刊

 群馬大医学部付属病院(前橋市)で腹腔鏡(ふくくうきょう)を使う高難度の肝臓手術を受けた患者8人が死亡した問題で、開腹による肝臓手術でも過去5年間で84人中10人が死亡していたことが、厚生労働省への取材で分かった。腹腔鏡による手術を担当した第2外科の40代男性医師が執刀したとみられる。厚労省は大学側に、開腹手術についても調査と報告を求めた。

 厚労省によると、同病院の第2外科では過去5年間で開腹による肝臓手術を行える医師は2人だけだった。主導的立場だった男性医師がほぼ全ての患者の執刀医だったとみている。【尾崎修二】



http://www.cabrain.net/news/article/newsId/44548.html
医師の救急現場出動増加、10年前の5倍に- 13年の消防庁統計、病院に救急隊派遣も
2014年12月22日 16時43分 キャリアブレイン

 医師が救急現場に出動したケースが、昨年は前年に比べて17%増の2万6661件あったことが、総務省消防庁の統計で明らかになった。10年前の約5倍に増えており、消防庁は「ドクターヘリやドクターカーが増えたことが背景にあると考えられる」としている。【新井哉】


 ドクターカーやドクターヘリの普及に伴い、救急現場で医師が医療行為などを行う事例が年々増えつつある。救急救命士らへの指示も行われており、消防庁は「傷病者が重篤な状態や救出困難な状況の場合、医師による現場における医療行為や医師の指示のもとに救急活動を行うことがある」と説明する。

 特に2001年4月に国内で初めて導入されたドクターヘリは、国の支援などを受け、配備する自治体が急増。現在全国36道府県で計43機となっている。こうした状況を受け、04年に5342件だった医師出動件数は、昨年までの10年間で5倍近く増えたという。

 また、ここ数年は、救急車と救急救命士を含む救急隊員を医療機関に派遣する「派遣型救急ワークステーション」を導入する動きが広がり、医師が救急車に同乗して現場に出動する機会も増えている。

 昨年4月から派遣型救急ワークステーションの運用を始めた神奈川県厚木市は「救急現場で救急隊員が医師から直接指導を受けながら迅速、的確な救命措置を行える」と説明。今月から運用を開始した滋賀県の大津市消防局も「救急救命士の病院実習時間数が飛躍的に増加し、救急隊の資質向上につながる」と期待している。



http://www.cabrain.net/news/article.do?newsId=44553
介護報酬など適正化、社保の水準極力抑制- 諮問会議が来年度予算編成の原案議論
2014年12月22日 21時33分 キャリアブレイン

 政府の経済財政諮問会議(議長=安倍晋三首相)は22日、来年度予算編成の基本方針の原案をめぐり議論した。同案では、同年4月に予定される介護報酬改定で、介護職員の処遇改善などの推進と、経営状況などを踏まえた報酬の適正化などに取り組むと明記。社会保障の歳出の徹底した効率化・適正化で、「極力全体の水準を抑制する」とした。【佐藤貴彦】

 同会議の事務局を務める内閣府が示した原案では、社会保障関係の歳出について、持続可能な制度の確立に向けた取り組みを着実に進めるとした。具体的には、介護職員の処遇改善の推進と、介護報酬の適正化のほか、地域差に着目した医療費の適正化の推進、全国健康保険協会(協会けんぽ)への国庫補助の安定化などを列挙。また、消費税率8%への引き上げによる財源で社会保障の充実を図りつつ、給付が高齢世代中心の構造を見直すことで、「全世代型の社会保障への転換を進める」とした。

 同日の会合で安倍首相は、来年度予算の編成について、「国・地方の基礎的財政収支赤字については、目標を着実に達成するよう最大限努力していく。このため、社会保障の自然増も含め、聖域なく見直し、支出の徹底的な重点化・効率化に取り組むことが必要だ」と強調した。

■消費増税による社保充実、優先順位付けを-財政審建議の方向

 同日の会合では、麻生太郎財務相が財務省の諮問機関である財政制度等審議会の、来年度予算編成などに関する建議の「方向」を報告。その中で、消費税率引き上げによる増収分の財源を活用した社会保障の充実は、来年10月に予定されていた税率引き上げが見送られたため、「見直しは避けられず、2015年度および16年度において優先順位付けが必要」と指摘した。

 また、協会けんぽの国庫補助率引き下げを含めた医療保険制度での公平な負担の担保や、介護職員の処遇改善とサービス類型ごとの収支状況を反映した介護報酬の適正化などを、取り組むべき具体策に挙げた。

■財政健全化のため、医介の「産業化」を-民間議員が提案

 諮問会議は同日、財政健全化に関する政府目標を達成するため、来夏までに策定することになっている「経済再生・財政健全化計画」や、地方財政の健全化策についても議論。それぞれ、民間議員が方向性などを提案した。

 このうち、経済再生・財政健全化計画に関しては、社会保障などの歳出を、都道府県ごとの差異に着目して重点的に見直すべきだと主張。その改革と同時に、医療や介護といった分野で、新たな民間投資や雇用を生み出す「産業化」にも取り組むよう促した。

 さらに、同計画と、社会保障に関する計画との間で整合性を確保する必要もあると訴えた。

 また、地方財政の健全化策としては市町村国保の改革などを提言。財政調整の仕組みを改めて、予防医療や健康を促進したり、医療費を削減したりする市町村や住民の取り組み状況を、国から市町村への交付金などに反映させるべきだと提案した。そのほか、インフラの再整備に必要な資金の捻出策として、公立病院などの運営を「民営化(PPP/PFI、コンセッション)する」ことなどを挙げた。



http://www.niigata-nippo.co.jp/world/national/20141222153178.html
山梨大病院で薬過剰投与
一時心肺停止、意識不明続く

2014/12/22 23:18 新潟日報

 山梨大は22日、同大医学部付属病院(山梨県中央市)に入院している県内在住の高齢女性が、医療用麻薬を含む鎮痛薬を過剰に投与され一時心肺停止になる医療事故があったと発表した。

 山梨大によると、女性は心肺蘇生などを受け一命を取り留めたが、低酸素脳症で意識不明の状態が続いている。病院は女性の家族に謝罪した。

 看護師は13日早朝、鎮痛薬の点滴投与を中止するよう女性から要望され、投与量を調整する機器を停止したが、途中の弁を閉めずに機器を外してしまったため女性の静脈に約10分間、投与されていた。
【社会・科学】



http://mainichi.jp/select/news/20141223k0000m040106000c.html
アルツハイマー研究:「不正ないが倫理違反」東大調査委
毎日新聞 2014年12月22日 21時18分

 アルツハイマー病の大規模臨床研究「J−ADNI」(ジェイ・アドニ)に不適切な患者データが含まれるとの内部告発があった問題で、主任研究者の所属する東京大が設置した第三者調査委員会は22日、「データに改ざんなど不正はなかった」とする一方、「被験者の同意を取っていない倫理指針違反があった」との調査結果を公表した。

 調査委によると、不適切なデータ修正は3件確認されたが、いずれもデータ管理を担当する職員の誤った指示が原因で、意図的ではないとした。被験者の同意については、1医療機関で同意書を取らず研究を開始した事例を14件確認。被験者には既に謝罪したという。

 調査委はデータ管理の責任者を配置しないなど研究の準備が不十分だったと指摘。東大は22日、主任研究者に責任があるとして岩坪威教授を口頭の厳重注意とした。臨床研究は問題を受けストップしていたが、東大はこれまでの研究データを倫理審査委員会に諮った上で公表し、新たな体制で継続する方針。【桐野耕一】



http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/26/12/1354186.htm
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の制定について
平成26年12月22日 文部科学省

 文部科学省及び厚生労働省は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を制定し、本日(12月22日)の官報にて告示しましたので、お知らせします。(同時発表:厚生労働省)


1.趣旨

 人を対象とする医学系研究(以下「研究」という。)については、「疫学研究に関する倫理指針」(平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号)及び「臨床研究に関する倫理指針」(平成20年厚生労働省告示第415号)により、その適正な実施を図ってきたところです。

 近年の研究の多様化に伴い、両指針の適用関係が不明確になってきたことや、研究をめぐる不正事案が発生したこと等を踏まえて見直しの検討を行い、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「本指針」という。)として両指針を統合しました。


2.本指針の主な内容

(1)研究機関の長及び研究責任者等の責務に関する規定(第2章関係)
研究機関の長へ研究に対する総括的な監督義務を課すとともに、研究責任者の責務を明確化しました。また、研究者への教育・研修の規定を充実しました。

(2)いわゆるバンク・アーカイブに関する規定(第1章、第3章関係)
試料・情報を収集し、他の研究機関に反復継続して研究用に提供する機関について、「試料・情報の収集・分譲を行う機関」として位置付け、本指針を適用することとしました。

(3)研究に関する登録・公表に関する規定(第3章関係)
研究責任者は、介入を行う研究を実施する場合には、本指針の規定により、あらかじめ当該研究の概要を公開データベースに登録するとともに、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜登録内容を更新し、研究を終了したときは、遅滞なく当該研究の結果を登録しなければならないこととしました。

(4)倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性確保に関する規定(第4章関係)
委員構成、成立要件、教育・研修の規定、倫理審査委員会の情報公開に関する規定を充実しました。

(5)インフォームド・コンセント等に関する規定(第5章関係)
研究対象者に生じる負担・リスクに応じて、文書又は口頭による説明・同意等、インフォームド・コンセントの手続を整理しました。
また、未成年者等を研究対象者とする場合、親権者等のインフォームド・コンセントに加えて、研究対象者本人にも理解力に応じた分かりやすい説明を行い、研究についての賛意(インフォームド・アセント)を得るよう努めることとしました。

(6)個人情報等に関する規定(第6章関係)
特定の個人を識別することができる死者の情報について、研究者等及び研究機関の長の責務規定を充実しました。また、研究対象者の個人情報に限らず、研究の実施に伴って取得される個人情報等を広く対象とすることとしました。

(7)利益相反の管理に関する規定(第8章関係)
研究責任者や研究者がとるべき措置を明確化しました。

(8)研究に関する試料・情報等の保管に関する規定(第8章関係)
侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴い、介入を行う研究に係る情報等は、研究終了後5年又は結果の最終公表後3年のいずれか遅い日までの保管を新たに求めることとしました。

(9)モニタリング・監査に関する規定(第8章関係)
侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴い、介入を行う研究について、研究責任者に対し、モニタリングや必要に応じた監査の実施を新たに求めることとしました。

(10)施行日(第9章関係)
平成27年4月1日から施行します。ただし、第20のモニタリング・監査に関する規定については、同年10月1日から施行することとしました。


3.パブリック・コメント(意見公募手続)の結果について

 本指針の案に関して実施したパブリックコメント(平成26年8月9日~9月7日)の結果は、e-Govの「パブリックコメント(結果公示案件)」に掲載しています。


4.資料

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号) (PDF:331KB)
http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/26/12/__icsFiles/afieldfile/2014/12/22/1354186_1.pdf
お問合せ先

研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
丸山、中島
電話番号:03-5253-4111(内線4108)

  1. 2014/12/23(火) 06:40:07|
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