Doctor G 3 のメディカル・ポプリ

地域医療とプライマリケア、総合診療などに関係したネット上のニュースを記録。医学教育、研修、卒後キャリア、一般診療の話題、政策、そしてたまたまG3が関心を持ったものまで。ときどき海外のニュースも。

12月12日

https://medical.nikkeibp.co.jp/inc/mem/pub/hotnews/int/201412/539892.html
NEWS
厚労省の検討会が最終報告書を公表
医師主導の臨床研究も法規制の対象に
過度の法規制にならないようにする必要性も報告書で明記

2014/12/12 土田絢子=日経メディカル

 厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」は12月11日、現行で法規制がある治験を除いた、医師主導の臨床研究についても法律に基づいた規制が必要だとする報告書を公表した。厚労省はこの報告書を踏まえて法案の作成に着手する。

 同検討会は、ノバルティス ファーマの「ディオバン問題」をはじめとする一連の臨床研究の不適正事案を受け、2014年4月に発足。臨床研究への法規制の必要性について議論をしてきた。

 日本では、治験は医薬品医療機器等法に基づきICH-GCPに準拠して実施されているものの、治験を除いた臨床研究には法規制がなく、厚労省の「臨床研究に関する倫理指針」があるのみ。倫理指針にはインフォームド・コンセントの実施や個人情報保護、倫理審査委員会での審査の実施といった内容が示されているものの、それらに違反があっても罰則がない。一方、米国や欧州では治験であるか否かに関わらず、対象となる臨床研究を法律に基づいて規制している(表1、表2)。
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表1 日本と欧米における法的規制(『臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書』より抜粋) *クリックすると拡大表示します。

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表2 日本と欧米における法的規制の内容(『臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書』より抜粋) *クリックすると拡大表示します。

 今回公表された報告書は、国際水準の臨床研究を実施し、被験者の保護や、不適正事案が判明したときの再発防止策の策定などのためには、現行制度では限界があるとして、日本も欧米の規制を参考にして、一定の範囲の臨床研究について法規制が必要だと結論付けた。ただし、過度の法規制は研究の委縮をもたらす懸念があるため、臨床研究のリスクに応じた柔軟な運用を図るなどの配慮が必要だとした。

 法規制を導入する範囲は、未承認または適応外の医薬品・医療機器を用いた臨床研究が妥当であると明示。加えて、広告に用いると想定される臨床研究を対象とすることも求められるとした。

 また、今後必要な対策としては、倫理審査委員会の機能強化、臨床研究に関する適切な情報の公開、リスクに応じたモニタリング・監査、有害事象発生時の対応――などが挙がった。

 製薬企業の透明性確保については、製薬企業に対してより一層の努力を求め、行政はその取り組み状況を踏まえて法的規制も視野に対応を検討すべきだとした。


※『臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書』の原文はこちら
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000068380.html



http://mainichi.jp/select/news/20141213k0000m040106000c.html
バルサルタン試験:責任者の教授、恣意的診断か
毎日新聞 2014年12月12日 22時10分

 降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑で、東京慈恵会医大の調査委員会(橋本和弘委員長)が12日、最終報告書を発表した。試験には複数の医師が参加、試験責任者で当時教授だった望月正武氏(73)が担当した患者のデータが、目立ってバルサルタンの宣伝に有利な結果になっていたことが分かった。医師の恣意(しい)的な診断が試験結果をゆがめた可能性がある。

 ◇慈恵医大が最終報告書

 最終報告を受け、大学は望月氏の客員教授の肩書を取り消し、試験に関与した教員を厳重注意した。また、栗原敏理事長は給与の2割を、松藤千弥学長は1割をそれぞれ3カ月間自主返上する。

 昨年7月の中間報告では、試験に参加した販売元のノバルティスファーマ社員が血圧値のデータを操作していた可能性があると指摘していた。今回の最終報告は、この点も改めて指摘した。

 調査委は、中間報告の後に入手した患者データを新たに検証。望月氏が脳卒中などの心血管疾患と診断した症例数が、バルサルタンを服用する患者グループでは9件だけだったのに対し、服用していないグループでは90件と10倍多かったことが分かった。研究チームは、バルサルタンの脳卒中などの予防効果は他の降圧剤よりも大きいと結論付けていたが、望月氏の診断分を除くと、両グループの差はなくなった。

 望月氏は調査委に対し「偏っていると言われても、思い当たることは何もない」と話しているという。慈恵医大の試験結果をまとめた論文は、既に撤回されている。【河内敏康、八田浩輔】

 ◇広告引用、宣伝効果大きく

 バルサルタンの臨床試験を実施した5大学のうち、最初に試験を始めた東京慈恵会医大の論文は、2007年に海外の有名医学誌「ランセット」に掲載された。他の降圧剤にはみられない特別な効果があると認めた論文は、販売元ノバルティスファーマの広告に再三引用され、大きな宣伝効果をもたらした。

 一連の疑惑では東京地検特捜部が、京都府立医大の11年と12年の論文で脳卒中などの発症数を改ざんしたとして、統計解析を担当したノ社元社員の白橋伸雄被告(63)と法人としてのノ社を薬事法違反(虚偽広告)で起訴し、捜査を終結している。慈恵医大の論文については虚偽広告の公訴時効(3年)が経過していた。

 府立医大の試験は先に発表された慈恵医大を手本に進められ、結論もその内容を再現する形となっていた。白橋被告が統計解析などで深く関与した点も共通していた。だが、府立医大の調査では脳卒中などの症例で改ざんが見つかっていたのに、慈恵医大の中間報告では改ざんは見つかっていなかった。

 今回の最終報告が望月正武元教授の症例に不自然な偏りがあったと明らかにしたことで、府立医大との「矛盾」は解消された。しかし、調査の開始から1年8カ月もの時間を要した。



http://www.m3.com/open/iryoIshin/article/277180/?category=report
医師への懲罰、回避できるかが最大の焦点
「事故報告書を端緒に警察捜査は4%」とのデータも

2014年12月12日 橋本佳子(m3.com編集長)

 厚生労働省の「医療事故調査制度の施行に係る検討会」(座長:山本和彦・一橋大学大学院法学研究科教授)の第3回会議が12月11日に開催され、過去2回の会議で特に意見の相違があった点について議論したが、意見が一致した点は少なく、かえって構成員間の意見の対立が鮮明になった(資料は、厚労省のホームページに掲載)。医療事故調査・支援センターに報告する医療事故の定義についても意見が大きく分かれているが、そもそも11日の会議では「時間がかかるため」(山本座長)取り上げられず、1月に開催予定の第4回会議に積み残した課題は多い。

 第3回会議の論点は、(1)医療機関から、医療事故調査・支援センターへの事故報告、(2)医療機関が行う医療事故調査、(3)医療事故調査・支援センターが行う整理・分析、(4)医療事故調査・支援センターが行う調査――に大別できる。山本座長は、意見を取りまとめる狙いからか、「そんなに大きな意見の違いがあるとは思えない」と再三繰り返したものの、制度の在り方を左右する細部で随所に意見が食い違った。

 おおむね意見が一致したのは、(1)のうち、医療事故調査・支援センターに報告すべきか否かを相談する窓口は、全国に1カ所の設置が想定されている同センターのほか、医療機関により身近な支援団体(職能団体、病院団体、大学、関係学会など)が担う点。またセンターへの報告は、「24時間以内」と「1カ月以内」の2案が第2回会議で出ていたが、通知上、報告期限の目安を設けず、「遅滞なく」という表現にする方針も決まった(『“事故調”、核心部分、いまだ意見対立』を参照)。「遅滞なく」とは、「判例的には、合理的な理由、正当な理由がある場合には遅れても仕方がない。逆に言えば、漫然と何もせずいると、遅滞があるとされる」(山本座長)。

 一方、大きく意見が対立したのが、(2)や(4)のうち、医療機関もしくは医療事故調査・支援センターが調査を実施した場合、その報告書に再発防止策を記載するか否かだ。これは、WHOドラフトガイドラインが定める、医療事故調査における医療者の非懲罰性をいかに担保するかという議論につながる。再発防止策は、記載の仕方によっては、「ある行為をすべきだったのに、しなかったために事故が起きた」と過失があったように受け取られ、責任追及につながる懸念が医療界にはある。

 中でも象徴的だったのが、浜松医科大学医学部教授の大磯義一郎氏の発言を踏まえた、弁護士の宮澤潤氏と田邉昇氏のやり取りだ。

 大磯氏は、院内医療事故調査報告書に関する、ある研究を紹介。66例中、13例は有責判断の疑いのある報告書であり、3例(約4%)が警察による捜査の端緒になったという内容だ。大磯氏は、いまだ医療事故調査やその報告書に習熟していない医療者が少なくなく、ヒューマンファクターに基づいた個人の責任に帰着する形で書かれている報告書が多いとし、「医療安全のための原因分析、報告書の記載のノウハウが蓄積されていない現状では、訴訟を誘発したり、場合によっては警察による捜査につながる可能性がある。正しく原因分析と再発防止を行う能力を養う教育が先にあるべき」と述べ、非懲罰性が担保されにくい現状では、報告書に再発防止策を書くべきではないとした。

 宮澤氏は、大磯氏のデータを踏まえ、「医療事故調査制度は、責任追及が目的ではない。しかし、現在の法体系では、刑法と民法を変えない限り、(医療事故で責任追及されない仕組みは)実現しない。4%というわずかな例外をもって、制度全体を考えるべきではない。大多数がどうあるべきかを踏まえ、制度を考えていくのが健全な在り方」と述べ、「原因分析は、同じことが繰り返されないように行うのであり、再発防止策を可能な限り書く。再発防止策がなければ『現段階で、再発防止策はない』と書いてもいい」と記載を求めた。

 これに対して、田邉氏は、「到底容認できない。4%も刑事訴追されるなら、医療者は萎縮する。そんなことも分からないで議論しているのか」と語気を務め、宮澤氏の考え方を真っ向から否定。医療事故調査・支援センターは、多くの事例を集めて分析を行うのが主眼であり、その中で再発防止策を提言するのがセンターの機能であるとした。個々の報告に対して評価を加えていくと、産科医療補償制度と同様に、責任追及につながる懸念が十分にあるとした(『産科医療補償制度で訴訟は増加するか』を参照)。

 宮澤氏と全国医学部長病院長会議「大学病院の医療事故対策委員会」委員長で、昭和大学病院長の有賀徹氏も間では、次のようなやり取りもあった。

 宮澤氏は、前述のように、報告書に書くべき項目として、再発防止策を必ず入れておくべきとし、「項目を設けておかないと、再発防止策を行おうというインセンティブがなくなってしまう」と指摘。

 有賀氏は、再発防止策を書ける事故もあれば、簡単には書けず、事例を集めて初めて分析できる事故もあるとし、「事実を淡々と集めることができる仕組みにしておくことが必要」と指摘、その上で、宮澤氏の発言を引用し、「(再発防止策を)書かないとインセンティブが働かないと言われるのは、ひどい話だと思う。多くの医療者は、(報告書に再発防止策を書かなくても)きちんとやっている」と憤りを露わにした。


 中央集権的か?地域解決型か?

 (1)の「医療機関から、医療事故調査・支援センターへの事故報告」については、「医療事故かどうかを判断する際の相談先」「事故が起きた時点での遺族への説明事項」「センターへの報告事項」「センターへの報告期限」の4点が論点。

 「医療事故かどうかを判断する際の相談先」について、厚労省は第2回会議で、医療事故調査・支援センターのみとする案を提示していた。第3回会議では、前述のように、医療事故調査・支援センターと支援団体の両方が可能との結論に落ち着いたものの、そこに至る議論では、医療事故調査制度に対する各構成員の考えが端的に表れた。支援団体を相談先として現場レベルで解決を図っていく立場と、全国1カ所の医療事故調査・支援センターを相談先として、中央集権的に運営する立場だ。両者の立場の違いは、医療事故調査制度全般に通じるスタンスの相違とも言える。

 支援団体を相談先すべきとしたのが、日本医療法人協会常務理事の小田原良治氏。医療法上、支援団体も相談を担い得ると指摘、「当初の相談は支援団体が行い、医療事故調査・支援センターはセンター自身が調査を行う場合に支援する、と読むのが法律の自然な読み方」と述べた。

 日本医師会副会長の松原謙二氏も、現実問題として、全国1カ所の医療事故調査・支援センターが機能するとは思えず、速やかに対応するためにも、支援団体を相談窓口とする意見を支持。「患者の視点で医療安全を考える連絡協議会代表」の永井裕之氏が、現状で支援団体に相当する組織があるとは思えない」との趣旨の発言をしたのに対し、松原氏は都道府県医師会が大学や学会と連携して、その準備を進めていると反論した。

 田邉氏も、小田原氏と松原氏と基本的に同意見で、「医療事故調査・支援センターがどのような形で運営されるかが全く分からないのに、そこに期待して決めてしまうのはおかしい」と指摘、将来的にはセンターもあり得るものの、まずは支援団体を有効活用すべきとした。また相談先をどこにするかは省令ではなく、変更も容易な通知で規定すべきとした。

 有賀氏も、日常診療における医療の質向上への取り組みと、医療事故調査は表裏一体であるとし、大学病院などが中小病院などを診療支援するように、事故調査でも地域の医師会や大学などが支援していく体制を構築していくべきとした。

 これに対し、永井氏は、「診療行為に関連した死亡に関する調査・分析モデル事業をやった地域は経験豊富だが、そうでない地域もある。その場合、支援団体だけで本当に(医療事故か否かを)評価できるのか。支援団体は47都道府県にあり、ばらつきが出てくる恐れもある。支援団体に相談してはいけないとは言えないが、医療事故調査・支援センターにも同時に相談することが必要」とし、医療事故調査・支援センター重視の発言をした。

 宮澤氏も、「医療事故の定義は多義的。判断の統一を図るために、(相談先は)医療事故調査・支援センターにすべき」としたほか、南山大学大学院法務研究科教授・弁護士の加藤良夫氏も「法律の趣旨から言って、医療事故調査・支援センターだと考えている」と発言した。

 有賀氏、大磯氏、小田原氏、田邉氏、松原氏の5氏と、加藤氏、永井氏、宮澤氏の3氏の意見の対立は、他の議論でも随所に見られた。

 山本座長は、両者の意見について、「大きな違いはないと思っているが、なお、かなり議論があることは確かなようだ」「どちらかに相談してはいけない、という意見はなく、センターと支援団体、どちらにも相談できる」と総括した。

 事故直後、どこまで遺族に説明するか

 (1)の4点のうち、「センターへの報告期限」は「遅滞なく」で落ち着いたが、残る「事故が起きた時点での遺族への説明事項」「センターへの報告事項」についても意見が分かれた。

 「事故が起きた時点での遺族への説明事項」や「センターへの報告事項」に、「医療事故の内容に関する情報であって、当該報告時点において説明することが可能なもの」を省令で定めるかどうかだ。前者については、医療事故調査制度の概要や解剖・Aiが必要な場合の同意取得のための事項を説明、後者については、医療機関名・所在地・連絡先、日時・場所・診療科、医療機関の管理者、患者情報(性別、年齢、病名など)という基本情報を報告する点では一致した。

 松原氏は、「省令で義務化するのではなく、通知で『望ましい』という形で書くべき。『可能なもの』であっても、義務化すると、それが本当に可能だったのか、という議論も出てくる」とコメント。田邉氏らも松原氏の意見を支持。

 これに対し、宮澤氏は、「可能なものを説明するよう求めている」とし、省令で定めるべきとした。加藤氏も、「予期しない死亡に直面した遺族に対し、なぜ死亡したのか、という遺族の心情に応える必要がある」などとし、省令で規定し、可能な範囲で遺族に説明するほか、医療事故調査・支援センターにも報告すべきとした。

 遺族への説明事項と医療事故調査・支援センターへの報告事項を、同一にするか否かも論点。宮澤氏は同一にすべきと回答。医師・弁護士の鈴木雄介氏も、「センターに報告するのに、遺族に報告しないというのは違和感あり。できるだけ同一にすべき。ただし、調査により、(事故直後とその後の説明の内容は)変わり得ることはあり得るという前提をしっかりと説明してもらいたい」と述べた。

 山本座長は、「省令に書くべきか否かは、なお、構成員の間に相違がある。センターと遺族への報告事項については、情報の詳細さには違いがあるとしても、センターに報告する事項について、遺族に説明することが望ましいという点については、それほど意見に相違がないと思う」とまとめ、別途あらためて検討するとした。

 再発防止策の取り扱いで意見対立

 (2)の「医療機関が行う医療事故調査」の中で、一番意見が分かれたのが、調査結果の取りまとめ(医療事故調査・支援センターへの報告事項など)に、原因分析の結果や再発防止策を含めるか否かという点。

 再発防止策について、報告事項に含めるべきとしたのが、加藤氏、永井氏、宮澤氏。「再発防止策が明らかになったら、積極的に書いていくべき。書けないなら、書けないと書けばいい」(加藤氏)、「再発防止策は可能な範囲で書くべき」(宮澤氏)、「再発防止のための教育をしていくことが、事故調査の大きな最終的な目的であり、こうした思想をもって、医療界として医療安全に取り組むべき。個人の責任にすべきとは、誰も言っていない。すぐ個人のレベルの話になるため、再発防止を書くべきはないとされる」(永井氏)などの意見だ。

 報告事項に含める必要がないとしたのが、有賀氏、大磯氏、小田原氏、田邉氏、松原氏。これは、再発防止策を検討しないわけではなく、再発防止策は第一義的には院内で生かすべきものという考えだ。また複数の事故事例を分析して見えてくる再発防止策は多く、それは医療事故調査・支援センターが情報を収集・分析して行うべきというスタンスだ。

 大磯氏は、「産科医療補償制度で、原因分析報告書を基に、訴訟に発展した例を複数知っている」と述べ、現状の院内調査報告書は、個人の過失に帰着する形で書かれているのが現状であり、前述のように、まずは教育が先にあるべきであり、個人の責任追及につながる懸念から、「現状では、再発防止策は報告すべきではない」とした。

 山本座長は、「それほど大きな違いがあるとは思えない。(再発防止策を)検討はしないと誰も言っていない。問題は、報告事項として定めるのか、必要に応じて任意事項とするのか、あるいは再発防止策はこの制度の外の問題として記載事項にはしないのか」と締めくくり、再発防止策と医療事故調査制度がどう関連するかを踏まえた検討が必要だとした。

 原因分析の結果についても、小田原氏は、「任意的記載事項でいい」と指摘。田邉氏も、原因分析の中で、例えば、「当該従事者が、技術が未熟にもかかわらず、やった」と書けば、当然、刑事事件になる可能性が高いとし、「そうした記載は絶対にしないよう、通知の中で明記してもらいたい」と求めた。

 これに対し、加藤氏は、「原因分析を任意的と考えること自体、分からない」と指摘。宮澤氏も、医療法上は、原因を明らかにするために必要な調査を行うとされており、その結果を書かないのは、法律に反すると反論。

 永井氏からは、次のような意見も出た。「再発防止策を書くと個人責任になる。今度は、原因分析をすると、個人責任になると言う。医療者は、罰せられないことをやってほしいというのか。そんなことはあり得ない。個人として、気をつけてもらいたい問題は、当該病院として指導したり、場合によっては行政処分も出てくる。それを全部なくしてほしいと本当に考えているのか。そこは本当に疑問」。

 報告書、証拠制限は可能か

 (3)の「医療事故調査・支援センターが行う整理・分析」に関しては特段の議論はなかったが、(4)の「医療事故調査・支援センターが行う調査」について、意見が出たのが調査結果の取り扱い。(2)と同様に、問題となるのが責任追及との関連だ。

 本検討会の議論のたたき台の一つになっている、日本医療法人協会の「医療事故調ガイドライン」では、「医療事故調査・支援センターの調査結果報告書は、民事訴訟・行政事件訴訟・刑事訴訟・行政処分の証拠とすることができない」などと、証拠制限を規定している。

 鈴木氏は、上位の医療法で証拠制限していない以上、下位の省令で規定し、国民の行動を制約するのは違法であると指摘し、証拠制限をするなら、法律そのものの改正が必要だとした。

 田邉氏は、鈴木氏の指摘通りだとしたものの、「医療事故調査・支援センターは、民間機関であり、捜査機関に報告書を任意に提出することがあってはならない」と釘を刺し、文言を入れておけば、法令上の手続きに基づく提出命令も謙抑的になるという趣旨から、医法協ガイドラインで証拠制限を規定していると説明した。



http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1412/1412035.html
行政・医療機関の受動喫煙率,前回より悪化
平成25年国民健康・栄養調査

[2014年12月12日] MT Pro / Medical Tribune

 2013年から施行されている「健康日本21(第2次)」では家庭・職場・飲食店・行政機関・医療機関における受動喫煙率の目標値が設定されている。今回,発表された「平成25年国民健康・栄養調査」ではいずれの目標値も達成されていない実情が明らかになった。中でも行政機関と医療機関の割合はそれぞれ9.7%,6.5%で前回調査の7.0%,5.9%より悪化していた。

行政・医療機関の受動喫煙目標は「ゼロ」

 今回の調査では受動喫煙の状況を「20歳以上,現在喫煙者を除いた人のうち,過去1カ月以内に受動喫煙の機会があった人の割合」で評価した。

 受動喫煙を受けた人が最も多かったのは飲食店(46.8%)。遊技場(35.8%),職場(33.1%),路上(33.1%)が続いた。「健康日本21(第2次)」では受動喫煙率の目標値を家庭で3%,飲食店で15%と設定。さらに職場では「受動喫煙のない職場の実現」,行政機関や医療機関ではゼロと設定している。

 今回の調査では行政機関における受動喫煙率は9.7%,医療機関では6.5%,調査対象は20歳以上だが,未成年が多く集まる学校でも6.8%との結果。いずれの場所においても前回調査(2011年)時点を上回った。
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飲食店の他,路上,子供が集まる場所などでの対策望む割合高い

 調査報告書では「飲食店,遊技場,職場において受動喫煙の割合は依然高い」との見解が示されている。

 一方,非喫煙者が「受動喫煙防止対策の推進を望む場所」として挙げた項目では飲食店(42.1%)が最も多かったものの,その後は不特定多数の人が集まる「路上(42.7%)」,「公園・通学路など子供が利用する屋外空間(36.9%)」が続いた。また,公共交通機関,医療機関,行政機関での受動喫煙対策を望む人の割合も20%を超えていた(図2)。
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(坂口 恵)



http://www.m3.com/open/iryoIshin/article/276608/?category=research
開業医の「環境悪化」、実に2倍に◆Vol.2
初・再診料などの引き上げも、効果薄く

2014年12月12日 池田宏之(m3.com編集部)

Q.1-3 今年(2014年)の職場環境は、昨年(2013年)と比較してどうでしたか。
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 Q.1-3で「2013年と比較した仕事のやりがい、勤務時間や給与などの勤務条件、医師・患者関係、職場の人間関係など総合的に見た2014年の職場環境」について聞いた。

 「とても悪くなった」「悪くなった」が合わせ50.5%となり、前回比べて22.8ポイントと大幅に増加した(前回の結果は、『開業医の職場環境、改善傾向◆Vol.2』を参照)。勤務医は43.5%で前回比13.5ポイントの伸び。これに対し、開業医は57.5%で、32.1ポイントの伸びとなり、勤務医の2倍以上に上った。実質マイナス改定となった2014年度の診療報酬改定では、幅広くいきわたるように、初・再診料や入院基本料などに重点的に配分する方針となったが、診療所経営が厳しいためか、逆に不満が拡大したことが伺える。「とても良くなった」「良くなった」との回答は、合計で4.9%となり、前回から10.0ポイント減少した。

Q.1-4 来年(2015年)の職場環境は、今年(2014年)と比較してどうなると考えますか。
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 Q.1-4で「2014年と比較した2015年の職場環境」について聞いた。「とても悪くなる」「悪くなる」を合わせて、33.4%で、前回比0.5ポイント減少した。「変わらない」は前回比1.2ポイント増、「とても良くなる」「良くなる」は0.7ポイント減で、前回と大きく変わらない結果となった。職場環境は、医療政策の結果として現場に表れる側面があるが、12月中旬の衆院選を経ても、2012年末に誕生した自民党政権による医療政策と大きく変わらないと見通している側面もありそうだ。 

 勤務医における「とても悪くなる」「悪くなる」は30.1ポイントだったのに対して、開業医では36.7ポイント。開業医の方が、6.6ポイント高く、若干暗い見通しを持っていることが伺えた。



https://www.m3.com/open/iryoIshin/article/277233/?category=report
研究不正「迅速・的確に対処」と声明
学術会議と大学3団体が声明、相次ぐ研究不正受け

2014年12月12日 池田宏之(m3.com編集部)

 相次ぐ研究不正を受けて、日本学術会議と3つの大学団体が12月11日、共同で、「科学研究の健全性向上のための共同声明」を出した(資料は、日本学術会議のホームページに掲載)。疑義が生じた場合、組織の責任で適切な方法で迅速・的確に対処することや、実効性のある研究倫理教育体制を作ることなどが盛り込まれている。降圧剤ディオバンを巡る臨床研究不正や、STAP細胞論文の問題などでは、調査の不十分さや関係者の処分がなされていないケースが目立ち、日本の研究への信頼回復に向けて、対応が注視される。3つの大学団体は、国立大学協会、公立大学協会、日本私立大学団体連合会。

 声明は3つの柱から成る。1点目は、世界に範たる健全な研究遂行に向けて、研究への疑義がある場合、第三者の協力を得た上で、「的確な方法で迅速・的確に対処する」としている。STAP細胞の問題では、当初、インターネットなどを通じて指摘された疑義を調べないまま調査を終え、批判を集めた。また、ディオバンの事件では研究者が、辞職したり、他の研究機関に移るなどして、処分できないままになっている大学があり、いまだに関係者に対する適切な処分を求める声が根強い。

 2点目は、倫理教育に関する項目で、研究不正の予防に向けて「広く研究の倫理を含めて、適切な学習プログラムの履修を義務づけるとともに、これらが実効性あるよう、継続的に評価・審議していく」と書かれている。最近明らかになった研究不正の中では、利益相反への意識が低く、製薬会社の関与を明示しなかったり、肩書きの書き方が不適切なケースがあった。また、他の論文からの「コピー・アンド・ペースト」に対する意識の低さが、取り沙汰されたこともあった。

 3点目は、不正行為に対する対処予防のための学習プログラムの開発と普及を目指す方針が書かれ、「わが国の科学研究に対する国内外の信頼を高めるために全力で取り組む」としている。



http://mainichi.jp/select/news/20141213k0000m040065000c.html
山梨大:論文の捏造・改ざんで元教授を諭旨解雇処分
毎日新聞 2014年12月12日 20時29分(最終更新 12月12日 20時44分)

 山梨大は12日、同大大学院医学工学総合研究部の北村正敬元教授(55)=分子情報伝達学=が過去に公表した論文計4本で実験データの捏造(ねつぞう)や改ざんが判明し、諭旨解雇処分にしたと発表した。

 同大によると、ストレスに対する細胞内分子の働きなどに関する論文で、米科学誌などに04〜11年に掲載された。

 昨年10月に医学部の別の教授から申し立てがあり調査。その結果、4本のうち2本については、別の実験で得られた画像を使い回す「捏造」、2本で画像の明るさや縦横比を変更したりする「改ざん」が意図的に行われたと判断した。

 調査に対し、元教授は「画像を分かりやすく見せるためで不正だとは思っていなかった」と説明したといい、同大は元教授が論理をより明快に展開することにより、業績を高めようとしたことが動機とみている。

 同大の調査委員会は「論文の結論は変わらない」と結論付けたが、「研究倫理に反する」として、4本全てについて論文の取り下げを勧告する。また、同大は約30万円の研究費の返還を求める。元教授は昨年12月に退職しており、処分は今年11月4日付。【松本光樹】



http://www.sankei.com/affairs/news/141212/afr1412120032-n1.html
【降圧剤データ改竄】
新たに不自然データ 理事長ら給与返上 東京慈恵医大

2014.12.12 13:32 産経ニュース

 ノバルティスファーマ(東京)の降圧剤ディオバンを使った臨床研究のデータ操作問題で、東京慈恵医大は12日、狭心症などの発生数がディオバンに有利になる不自然な偏りがあったとの最終報告を公表した。

 研究責任者で既に退職した望月正武元教授の客員教授の称号を取り消し、栗原敏理事長、松藤千弥学長がそれぞれ給与の20%、10%を3カ月間返上すると明らかにした。

 大学の調査委員会が新たに入手したデータを基に検証した結果、不自然な偏りが判明。望月元教授が扱った症例に多く、基準に合わない症例を解析に含めていたケースも調査対象の半数近くに上っていた。

 この研究では、高血圧患者約3千人を、ディオバンを使う集団と別の薬を使う集団に分け、同じように血圧を下げた場合の狭心症や脳卒中などの発症数を比較。ディオバンが優れているとの結果を英医学誌に発表した。



http://www.sankei.com/region/news/141213/rgn1412130006-n1.html
佐賀大、学生の成績と氏名を誤送信
2014.12.13 07:03 産経WEST

 佐賀大は、医学部生65人分の氏名やリポートの成績が掲載されたファイルを、県内にある病院の薬剤師らとの連絡に使うメーリングリストに誤って送信したと発表した。送信先には201件が登録されており、削除を依頼した。大学によると、医学部の教授から講師にファイルを送るよう指示された職員が誤って送った。



http://mainichi.jp/area/saga/news/20141212ddlk41040421000c.html
誤送信:医学部個人情報など、県内病院薬剤師らに−−佐賀大 /佐賀
毎日新聞 2014年12月12日 地方版

 佐賀大は11日、医学部生65人の氏名や学籍番号、リポート評価などの個人情報を誤って県内病院の薬剤師らにメールで送ったと発表した。送付先の201件に削除を依頼するとともに学生に謝罪する。

 大学によると、60代男性教授が学生のリポート評価などを、別の担当講師にメールで送るように事務職員に指示。事務職員が11日午前11時20分ごろ、学内のパソコンでメールを送ろうとしたところ、誤って「県病院薬剤師会」のメーリングリストに送信した。直後に事務職員が誤送信に気づいた。佛淵孝夫学長は「個人情報の取り扱いに関する認識の甘さがあった。皆さまに心より深くおわびする」とコメントを出した。【松尾雅也】

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