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Doctor G 3 のメディカル・ポプリ

地域医療とプライマリケア、総合診療などに関係したネット上のニュースを記録。医学教育、研修、卒後キャリア、一般診療の話題、政策、そしてたまたまG3が関心を持ったものまで。ときどき海外のニュースも。

7月24日 

http://www.nikkei.com/article/DGXNZO74590920S4A720C1L31000/
長野県上伊那の自治体、医師不足対策に開業資金
2014/7/23 23:30日本経済新聞 電子版

 長野県の上伊那地域の自治体が産科医など医師不足に対応するため開業資金を補助する制度を相次ぎ設けた。伊那市は7月から市内で産科を開業する医療機関に最大2000万円を補助する。飯島町も開業医や事業を拡大する医療法人に最大1500万円の補助金を支給する仕組みをつくった。上伊那は県内でも医師が特に不足しており、全国的にも珍しい支援策で開業医誘致につなげる。

 伊那市は市内で保育器や検診台など、分娩手術に必要な施設を備えた医療機関を開業した場合に施設工事費や医療機器などの購入費の20%を補助する。施設開業には1億円前後かかることが多いことを考慮し、上限を2000万円に設定した。

 市内には総合病院の伊那中央病院と分娩に対応できる助産所が3カ所あるが、「特に帝王切開が必要な出産や、低体重児の出産に対応しきれていない」(健康推進課)ことから、産科医の誘致に乗り出す。補助金を受けるには、10年以上の分娩継続が条件となる。

 飯島町は町内で医療機関を開業した医師または医療法人に、土地・建物と、医療機器など償却資産の購入費用の20%を1500万円を上限に補助する。購入に必要な資金を金融機関から借り入れた場合、開業後1年が経過すると、その後5年間1%の利子補給も行う。

 賃借して開業する場合は、土地・建物、医療機器などの償却資産それぞれについて3年にわたり賃借料の20%を補助する。いずれも10年以上の診療継続見込みが条件となる。

 すでに市内にある医療機関が規模を拡大する場合も支援対象。第1号は移転してケアセンターを設ける計画の市内の医療機関になる見通しという。

 県や厚生労働省の調査によると、2012年末の人口10万人当たりの医師数で上伊那地域は134.7人と、県内平均(211.4人)や全国平均(226.5人)を大幅に下回る。県内10地域では木曽地域(119.6人)に次いで低い。

 伊那市の中核病院である伊那中央病院は、08年から産科医不足で里帰り出産を断っている。飯島町では過去4年間で医療機関が2カ所減り4カ所になった。現役医師の高齢化も進み、飯島町では4カ所の医療機関のうち「3カ所の開業医は60~80歳代」(健康福祉課)だ。両市町とも制度充実で、開業医を呼び込みやすい環境を整える。

 伊那中央病院は「地域の産科医療充実につながるなら悪い話ではない」と期待を示している。



http://www.minpo.jp/news/detail/2014072417038
【総合診療医講座】白河を育成の拠点に(7月24日)
( 2014/07/24 08:50 カテゴリー:論説 )福島民報

 患者を幅広く診ることができる「総合診療医」を育成する講座が来年4月、白河市の白河厚生総合病院で始まる。JA福島厚生連からの寄付を受ける福島医大が寄付講座「白河総合診療アカデミー」を開設する。地域医療の充実と住民の健康管理に大きな役割を果たすものと期待したい。
 これまでの医療は臓器別に細分化されてきた。内科なら循環器、消化器、呼吸器、腎臓…などに分かれて臓器別の専門医が養成されてきた。
 ところが、高齢化時代を迎えて複数の病気を抱える患者が多くなり、臓器別による縦割り診療では十分に対応できないケースも目立ってきた。一人で幅広い領域の病気に取り組む総合診療医の在り方が欧米に比べて遅れ、育成が急務となっていた。
 NHK総合テレビの「総合診療医ドクターG」を見ると、総合診療医の重要性が分かる。発熱、痛み、しびれ、せきなど、さまざまな症状がある患者について研修医が患者の話や診察だけから病名を考えさせられる。これに対して総合診療医といわれるベテラン医師が正しい病名を明かし、その根拠を示す番組だ。
 複数の症状があっても診療科をたらい回しせず、診断能力が高い一人の医師がきちんと対応すれば、患者は安心できる。「白河総合診療アカデミー」は、2年間の前期研修を終えて専門分野に入る後期研修医2人を受け入れる。軌道に乗れば数を増やす。
 講座主任の福原俊一福島医大副学長のほか総合診療医として経験が豊かな教員4人を県外から招き、研修医の指導に当たる。医師にとって魅力的なプログラムを設けて全国から研修医を集め、不足している県南地方の医師の確保につなげる。同時に総合診療医を教える指導医も育てる。
 この寄付講座は5年間だが、継続する方向だ。長く続けてほしい。この講座では、臨床研究も研修医に教える予定である。臨床研究は「研究のための研究」ではなく、日常の診療が患者にとって本当に良いことなのかを科学的に裏打ちする研究を意味する。日本では遅れていた領域であり、福島発の臨床研究の成果を発信してほしい。
 福原副学長は総合診療のイメージを「イチロー型」と表現する。守備範囲が広い大リーガーのイチロー選手に例えたもので、患者全体を幅広く診る総合診療医は、訪れる患者の7割程度の問題を解決することが可能だという。病気の予防から発症、みとりまで継続的に患者に関わってくれる医師が身近にいれば住民は心強い。(佐藤 晴雄)



http://mainichi.jp/auth/guide.php?url=http%3A%2F%2Fmainichi.jp%2Flife%2Fedu%2Fnews%2F20140724ddlk08040102000c.html
筑波大:取手医師会病院に研修医教育の拠点 /茨城
毎日新聞 2014年07月24日 地方版

 筑波大は、取手市野々井の取手北相馬保健医療センター医師会病院(鈴木武樹病院長)に、筑波大付属病院の「取手地域臨床教育ステーション」を開設した。同市医師会の寄付講座「県南地域医療教育学」開設に伴うもので、県南での研修医の教育拠点とすると共に、筑波大と市医師会とが連携して地域医療を充実させる。

 現在は篠田雄一准教授(リハビリテーション医学)を配置。さらに全国公募するなどして、常勤の3人体制とする。

 開設式で市医師会の真壁文敏会長は「医師不足地域における教育指導体制を充実させたい」とあいさつ。筑波大付属病院の松村明院長は「医師会と国立大付属病院による開設は全国初。地域医療支援病院の全国モデルを目指す」と語った。【安味伸一】



http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtnews/2014/M47300101/
今週の話題
改正道路交通法で変わるてんかん診療

大槻 泰介 氏
国立精神・神経医療研究センター てんかんセンターセンター長
[2014年7月24,31日(VOL.47 NO.30,31) p.10] MT Pro / Medical Tribune

 今年(2014年)6月,自動車の運転免許を取得する人や更新する人に,てんかんなどの病状申告を義務付け,偽って申告した場合の罰則を定めた改正道路交通法が,5月には発作などの持病が原因で起こった致傷事故の罰則を強化する自動車運転死傷行為処罰法が施行された。その狙いは,自動車運転に支障を来す発作などの症状がある人の運転を抑制することにある。ちなみに,てんかん患者の自動車運転は,一定の条件を満たせば許可されており,一般の運転者となんら変わらない。では罰則強化で患者による事故は防げるのか—。こう訴え続けてきた国立精神・神経医療研究センターてんかんセンターセンター長の大槻泰介氏に,法改正を契機に変わるてんかん診療の在り方を展望してもらった。

医師法に違反しない任意の届け出制度も

 てんかん患者の運転免許の取得や更新は,発作が①再発する恐れがない②再発しても意識障害や運動障害を伴わない③再発が睡眠中に限られる—ものであれば許可されており,病状の申告は任意であった。

 しかし今年6月,免許を取得・更新する全ての人に,意識や運動障害などの病状に関する「質問票」の提出を義務付け,申告内容を偽った場合は,1年以下の懲役または30万円以下の罰金を科す改正道路交通法が施行された。さらに今年5月には,症状が原因で人を負傷させた場合は最高12年以下,死亡させた場合は最高15年以下の懲役に処せられる自動車運転死傷行為処罰法が施行された。

 また,交通事故を起こす危険性の高い患者を医師が国家公安委員会に届け出ても,医師法の守秘義務に違反しないとする任意の届け出制度が設けられた。そのため日本医師会は,医療現場で混乱が起きないよう,日本てんかん学会や日本精神神経学会,日本糖尿病学会など運転者の持病に関わる9学会へのヒアリングを踏まえ,医師による届け出の手順を示すガイドライン(手引き)を間もなく発行する(2014年7月11日現在)。

生活や就労を支援する仕組みづくりが必要

 罰則強化のきっかけとなったのが,2011年に栃木県鹿沼市で起きたクレーン車運転事故だ。てんかん発作による負傷事故を繰り返し起こし,医師にも症状があることを隠していた男がクレーン車を運転中に再び発作を起こし,児童6人が犠牲になった。

 大槻氏は,同事故は痛ましく重大であるとし,運転してはいけない患者が運転していたことを問題視した上で,法改正までのプロセスに疑問が残ることを指摘した。

 てんかんは,薬物療法や外科的治療によって高い割合でコントロールできる疾患であり,前述の条件を満たせば一般の運転者となんら変わりなく運転ができる。

 では,なぜてんかん発作が起きたのか,なぜ症状を隠してまで運転していたのか。

 公共の交通機関が十分整備されていない地方では,運転免許がなければ日常生活や社会生活に支障が生じる。そのため免許停止による生活の破綻を恐れ,医師に症状を偽る患者の存在も否めない。さらに,医師による任意の申告制度は,患者を医療から遠ざけてしまう可能性がある。

 したがって,てんかん患者が正直に申告したり,医師に症状を話したりすることで免許が一時的に停止される間の受け皿として,生活や就労を支援する仕組みが必要だ。

 同氏が「罰則を厳しくしただけで患者による運転事故が本当に減るのか」 「全ての責任は患者だけが負うものなのか」 「病気を原因とする事故を減らすには医療の充実が不可欠ではないのか」と訴え続けてきたゆえんである。

 しかし,てんかんイコール危険な疾患というイメージが独り歩きした結果,罰則強化が先行し,医療や支援に対する課題が取り残された格好となった。

てんかんの医療資源は少なくない

 その一方で大槻氏は,今回の法改正が,てんかん診療の質を向上させる契機にもなると肯定的に捉え直す。診断は運転の可否にも関わるため,初発患者では多様な症状を呈するてんかんと他疾患を鑑別するなどの正確な診断が望まれる。また,既にてんかんと診断され,発作がある患者であれば適切にコントロールしてほしいという願いが強い。

「つまり,質の高い医療やより良い医療がますます求められることになる」(同氏)

 しかし,わが国では成人のてんかんを専門とする医師が少なく「そもそも全国80の大学医学部医学科のうち,実際にてんかん学の教育を行っている教育機関は少ないのではないか」と同氏は指摘する。

 また,厚労科研「てんかんの有病率等に関する疫学研究及び診療実態分析と治療体制整備に関する疫学研究」(研究代表者=同氏)で行った調査によると,プライマリケア医に対する行政からの情報発信がほとんどなく,てんかんの基礎知識を体系的に学べる教育や研修の機会も極めて不十分であることが分かった。

 そこで,これまで分かりにくかったわが国のてんかん医療へのアクセスポイントを明らかにするため,診療科横断的な連携が必要と考えた同氏らは,てんかん診療ネットワーク(ECN-Japan)を2012年に立ち上げ,その把握に取り組んだ。

 てんかん診療を行う二次診療以上の全国の登録施設において,成人の患者を主に診ているのは,神経内科,脳外科,精神科のいずれも神経関係専門医であるという実態が初めて浮かび上がった。また,問診・脳波およびMRI検査に基づくてんかんの診断や抗てんかん薬の調整ができる二次診療施設は全国で664施設,発作ビデオ脳波モニタリングによる診断や外科治療が行える三次診療施設は136施設に上り,てんかんの医療資源は決して少なくないことも把握された。

 しかし現状では,二次診療施設と三次診療施設の診療連携は不十分であり,てんかん診療の基準もばらつきがあることから,今後どう整備していくかが課題となっている。

 そこで同氏らは,ECN-Japanにおいて地域診療連携モデルを提唱している(図)。初発診断や発作再発例は二次診療施設が担当し,発作モニタリングを要する難治例やMRI病変を伴う外科治療例は三次診療施設で対応する。それにより発作がコントロールされたら患者を一次診療施設に戻すという循環型モデルになっている。

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図表
 また,てんかん患者の社会生活を支援するべく,行政との連携を同モデルに組み入れたことも大きな特徴だ。その相互連携が進めば,てんかん患者が抱える自動車運転,就学や就労などのさまざまな問題を解決する糸口になる。

てんかんは向き合う診療領域に

 近年,高齢者におけるてんかんが増加しており,大槻氏は改正道路交通法と相まって「てんかん患者を診ることがなかった医師も,今後はてんかん診療に向き合わざるをえないのではないか」と話す。

 てんかんの発作症状は,「全身痙攣発作」だけでなく,ぼーっとして反応がなくなる「意識減損発作」や手足の突然の筋収縮を示す「ミオクロニー発作」など多彩である。一次診療施設においててんかんを疑う上で重要なのは,小児から高齢者まで年齢にかかわらず患者が「意識や記憶を失うことがある」と訴えるケースだ。その場合は初期診断に向け,てんかんの専門診断ができる二次診療施設を紹介する必要がある。

 てんかん治療においては,副作用の少ない新規の抗てんかん薬が登場し,また外科治療の成績が向上したことから,根治が可能な症例も増えている。したがって,発作が止まらない患者にはてんかんの専門診療を受けさせることが欠かせない。

 これまで日常診療ではなじみが薄かったてんかんだが,今回の改正道路交通法などがプラスに作用するなら「今後は正面から向き合っていく診療領域になっていく」との展望を同氏は示した。



http://www.cabrain.net/news/article/newsId/43350.html
使用済み注射針で乳児5人にBCG予防接種- 千葉県東金市、医師に廃棄場所伝えず
( 2014年07月24日 16:00 )キャリアブレイン

 千葉県東金市が実施した結核を予防するBCG予防接種で、1歳未満の乳児5人に使用済みの注射針を使っていたことが24日までに分かった。市非常勤職員の看護師が使用済みの注射針の廃棄場所を、医師に伝えなかったため、未使用の注射針を置くトレーに戻し、交代した別の医師が気付かずに再使用したという。市は「感染性廃棄物を入れる容器にバイオハザードマークを付けていなかった。今後、廃棄方法などを見直し、誤接種の防止に努める」としている。【新井哉】

 市によると、今月17日に市保健福祉センターで実施したBCG予防接種で、16人の対象者のうち、最初に担当した医師が5人に接種。この時に使った注射針を、廃棄物を入れる容器に捨てず、近くにあったトレーに置いた。交代した医師がトレーにあった注射針を未使用品と思い込んで再使用。全員の接種終了後、未使用の注射針が5本残っていたため、誤接種が判明した。

 市の担当者は「看護師が接種を行う医師に対し、使用済みの注射針を捨てる場所を伝えなかったことが誤接種の一因」と説明。感染性廃棄物の使用済みの注射針などは、バイオハザードマークが付いた容器に捨てるなどの厳重な管理が求められているが、市が用意した容器には、こうしたマークが付けられておらず、医師もすぐ近くにあった容器に気付かなかったという。

 使用済みの注射針が使われた5人を特定できなかったため、市は誤接種が疑われる11人の保護者らに、経緯を説明して謝罪した。今後、11人の経過観察や血液検査を行う予定。市は「最初に担当した医師が接種した5人に血液検査を行ったが、異常はなかった」とし、誤接種者の血液感染のリスクは、ほとんどないとの認識を示している。

 市は誤接種を防ぐため、▽予防接種マニュアルの拡充▽担当する医師に対する事前説明の徹底▽感染性廃棄物の取り扱い方法の見直し―などに取り組む方針。



http://www.m3.com/open/iryoIshin/article/236422/?category=report
研究者にGCP研修要求、臨床研究でノバ社
実施研究者の実質的公開も

2014年7月24日 池田宏之(m3.com編集部)

 ノバルティス社は、医師主導臨床研究(IIT)に関するグローバルガイドラインを新たに策定し、7月24日、日本語版を公開した(資料は、同社のホームページに掲載)。契約締結や資金透明化以外にも、「GCP研修を受けていない研究者と契約しない」「実施研究機関と研究者の実質的公開」などの詳細な方針を示している。

 ガイドラインでは、IITのサポートについて「医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)に記載されている高い倫理的、科学的基準を満たさないと判断した研究施設はサポートしない」と明言。具体的には、IITの実施契約に当たり、学術団体や主任研究者について、(1)GCPの研修を受けた過去3年以内の記録、(2)臨床または非臨床研究を実施した過去3年以内の記録 、(3)医師免許と、優良な医師であることを示す記録――の3つの提出を求める。また、「研究者自身が臨床研究の実施責任者となった臨床研究や、ノバルティス社またはそのほか信頼できる組織が実施責任者となった臨床研究に参加した経験がない研究者とはIITを契約しない」とも明記している。

  資金提供に当たっては、(1)サポートするIITの種類、(2)実施エリアおよび施設の場所、(3)支援するIITの研究機関および研究者――の情報について、「科学コミュニティがアクセスできるようにする」として、実質的に公表する方針。

 IITの研究テーマは、科学的課題解決に向けられたものに限定した上で、試験デザインや報告については、「研究者が全面的に責任を負う」と記載。契約の締結や資金透明化についても、営業およびマーケティング部門のIITへの関与について、「いかなる状況においても許可しない」「資金および薬剤等の価値のあるものの提供に関する会計面の透明性を保つ」としている。



http://apital.asahi.com/article/serial/2014072300009.html
《最期を家で 過疎地の挑戦・上》 現実引き受ける覚悟 患者の生活に合ったケアを
朝日新聞 (本紙記事より) 2014年7月23日

【南宏美】 病院で死ぬことが当たり前になって久しい日本。だが、多くの人は家での最期を望んできた。医療や介護の需要が急増する2025年以降に向け、自宅や地域でのみとりが課題となっている。どうすれば一人ひとりが願う最期を迎えられるのか。住民に寄り添い、模索してきた医師が北広島町にいる。


 5月下旬の午後、緑の濃い山あいの道を1台の乗用車が走っていく。すれ違う車はほとんどない。

 運転するのは医師の東條環樹(たまき)さん(41)。診療所を出てから約20分後、1軒の家に着くと、認知症の女性が介護施設のスタッフと一緒に玄関先で待っていた。土間で聴診器をあて、体の状態や表情をみる。「元気そうですね。今日はお薬、出さんでいいですね」

 北広島町の西部、島根県境と接する旧芸北町には約2500人が暮らす。高齢化率は43%。過疎地域に指定されている。

 2カ所の診療所に医師が1人ずついるが、入院できる医療機関はない。東條さんは中心部に近い北広島町雄鹿原診療所で働く。近くにはスキー場があり、冬には1メートルを超える積雪も珍しくない。

 脳梗塞(こうそく)の後遺症や認知症がある患者、全身が弱ってきた高齢者、最期のときが近づいた人たち。入院は望まないけれど、診療所には通えない。外来や学校医などの仕事をしながら、約30人を診て回る。

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 東條さんは東広島市で育った。もともとは医師を志していたというより、田舎で働きたくて自治医大(栃木県)に入った。学費を免除する代わりに一定期間、へき地での勤務を義務づける大学だ。

 卒業後2年間、研修医として勤務した後、三次市の病院で消化器内科を担当した。「家に帰りたい」というがん患者が何人もいたが、どうすれば願いをかなえられるかわからなかった。日々の診療に追われ、何もできなかった。

 2001年春、医師5年目で旧芸北町の診療所に赴任した。ここでも住み慣れた地域や家族のもとを離れ、病院で亡くなる人が多い現実を知った。「本気で在宅の終末期ケアに取り組みたい」。県立広島病院(広島市南区)で1年間、呼吸器内科や緩和ケアなど、必要な経験を積んだ。

 04年に診療所に戻ると、在宅ケアでも、24時間の点滴や酸素療法など、患者が入院中に受けていたのと同じ治療をやろうとした。だが、うまくいかなかった。家族は看病に疲れ、そんな家族を見て、「病院に戻りたい」という患者もいた。

 「病院と同じではなく、家にいる患者さんの生活に合ったケアが必要」。そう気づくのに1年余りかかった。

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 今年3月、島根県の病院にいたがん患者の男性(76)が旧芸北町の自宅に戻ってきた。1週間後、ひどい下痢が続き、検査や点滴などの対応が遅れれば命を落とす可能性があった。「再入院か、在宅を続けるか」。東條さんは迷った。状況や危険性を正直に伝えると、夫婦は「家にいたい」と望んだ。

 男性は今、食欲が戻り、家の中では自分で動けるほど回復した。孫たちに毎日会い、妻(72)の運転でドライブによく出かける。

 東條さんは「QOL(生活の質)を上げることで、生きる気力がわく人がいる一方、そのために医療を控えると、寿命を縮めることもある」と言う。しかし、その現実を引き受ける覚悟を持つことで、在宅医療に対する自分の姿勢は変わってきたように思う。

 病状や見通しを説明し、患者と家族が何を大事にしたいかを丁寧に聞きとる。「何があっても最期まで診る」と伝えて実行する。覚悟は行動に表れていった。

 赴任前、旧芸北町で自宅で亡くなる人は数パーセントだったが、ここ数年は20~30%。「最期を家で」という光景が戻りつつある。

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 東條さんを中心とした旧芸北町での取り組みを2回にわたって報告します。

◆キーワード

最期の場所 国の調査によると、1951年には83%が自宅で、12%が病院や診療所で亡くなっていた。その後、「病院・診療所」でのみとりが増え続け、76年に「自宅」を上回った。2006年以降、「病院・診療所」の死亡者は微減し、「自宅」はほぼ横ばいが続いている。12年には「病院・診療所」が79%、「自宅」が13%、「老人ホーム」が5%だった。
 08年の国の調査によると、「最期まで自宅」「自宅を基本に状況に応じて医療機関などに入院」を含めた「自宅派」は63%。一方で66%が「実現は困難」と考えている。理由は「家族に負担がかかる」「急変したときの対応に不安」などだった。
(朝日新聞・広島県版 2014年7月22日掲載)



http://apital.asahi.com/article/serial/2014072300010.html
《最期を家で 過疎地の挑戦・下》 寄り添う、その日まで 悔いなく穏やかに
朝日新聞 (本紙記事より) 2014年7月24日

 「(母が)ポータブルでオシッコをしました。ありがとうございます」

 6月の夕方、北広島町の旧芸北町にある雄鹿原診療所の医師、東條環樹さん(41)の携帯電話にメールが届いた。旧芸北町の実家で母親(85)の介護を始めた男性(65)からだった。

 母親は、5日前までいた施設では、うまく排尿できないから、と膀胱(ぼうこう)に管が入れられていた。老廃物を体の外に出すため必要だが、管や尿をためる袋が物に引っかかって出血したり、感染症を起こしたりするリスクがある。

 担当医は「抜ける状態にない」と判断していたが、東條さんは在宅で介護をするには、「管を抜かなければ本人も家族も負担が大きい」と判断。帰宅から4日後に抜いた。ほぼ寝たきりの母親は尿意で起き上がり、ベッドのそばの簡易トイレに座れるようになった。

 それがうれしくて、男性は思わずメールをした。

*              *

 東條さんが5月から担当する男性(91)には軽い認知症がある。妻(87)にも認知症があり、どうすれば2人が自宅で安心して暮らせるか。5月末、長男と長女夫妻のほか、東條さんと訪問介護や訪問看護、デイサービスの担当者らスタッフ7人が初めて集まった。

 医療や介護の専門家と家族が集まり、話し合うのは、チームとして最大の成果を目指すためだ。

 「みんなの目標は一つ。お二人が元気に暮らすのを応援したいんです」

 ケアマネジャーの中束奈津紀さん(36)が会議を進める。2人が自宅で入浴する時間帯はスタッフの誰かが見守る。集団の活動を好まない男性がデイサービスに慣れるように工夫する。「ご飯をつくりたい」という妻のために、ヘルパーも一緒に台所に立つ。介護保険のサービスの範囲内で、それまでの2人の暮らしを大切にするケアの方針を決めていった。

 1時間半余りの会議で、東條さんが口を開いたのはわずか数分。男性が町外の開業医から処方され、のめずにいた14種類、1日25個の薬を段階的にゼロにし、体の状態を見て必要な薬だけを改めて処方したい。それだけを提案し、家族が了承した。

 「医師が話しすぎると、患者さんや家族は『先生の言うとおりで』となりやすい」と中束さん。東條さんも自覚している。

*              *

 東條さんは特養でのみとりも在宅と同じと考えている。在宅介護が難しく、地元の特別養護老人ホーム(特養)で長く生活したり、在宅ケアを受けながら数日から数週間単位で利用したりする人は特養で最期を迎える可能性がある。

 家でも施設でも、いざという時に家族が慌てず悔いを残さないようにしたい。「そばにいる人に心の準備ができていれば、穏やかな最期が迎えられる」

 例えば、血圧が下がったり、深くゆっくり呼吸したりするようになると、最期が近い。体調が良さそうなのに、突然亡くなることもある。東條さんは起きうることや対処法を家族や施設のスタッフに繰り返し伝えておく。

 自らも日々の予定は余裕を持たせて組み、常に備えている。連絡があれば自宅や施設にできるだけ早く行きたい。診療日でなくても、状態が不安定な患者の様子を見に立ち寄りたい。

 それが患者や家族らの不安を和らげていく。

 小西友義さん(72)は2年前、自宅で98歳の母親をみとった。亡くなる少し前に東條さんから説明を聞いていた。「いよいよだとわかり、慌てなくてすんだ」と振り返る。「だから、最期まで母のしたいように過ごさせてあげられた。満足している」

*              *

 旧芸北町の高齢化率は今、43%。今後、都市部でも高齢化率は上昇し、多死社会を迎える。

 いち早くそれが現実になった旧芸北町で学んだことを生かしてもらえたら。そんな思いで、東條さんは医療者や住民、学生向けに今年は約30回、講演に立つ。

(南宏美)


◆取材を終えて

 3月の夜、東條さんが県内の総合病院で講演した。いつものように過疎地の終末期医療の実情と生活に合ったケアの重要性を話したら、参加者からこんな質問が出た。
 「勤務医は何をしたらいいでしょうか」
 私は驚いた。病院の医師は在宅ケアをよく知らない人が多いと感じていた。でも、質問者に「知りたい」「他の参加者にも知ってほしい」という姿勢を感じた。病院の医師が変わろうとすること。それが次の一歩につながる。
(朝日新聞・広島県版 2014年7月23日掲載)



http://www.cabrain.net/news/article.do?newsId=43346
携帯使用の指針案で医療機関の負担を懸念- 日医
( 2014年07月24日 12:25 )キャリアブレイン

 日本医師会の石川広己常任理事は23日の記者会見で、総務省や携帯電話関連会社などでつくる電波環境協議会が取りまとめた「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針案」について見解を述べた。携帯電話端末による電磁波の影響をなくすために担当者を配置すべきなどとしていることに対して、医療機関に過度の負担が生じないよう、指針の周知・運営の際には十分注意すべきだとの考えを示した。【松村秀士】

 指針案では、病室などでの携帯電話の使用は問題ないとした上で、▽医療機関での携帯電話の使用に関する適切なルールづくり▽電磁波で医療用電気機器の動作に影響が生じる恐れがあるため、携帯電話端末を医療用電気機器の上に置かない▽電磁波による他の機器への影響を防ぐため、良好な院内環境を図るための担当者の配置―などが必要だとしている。指針案をめぐっては、今月22日までパブリックコメントが実施され、日医は同日に意見書を提出した。

 意見書によると、「指針の内容は最大限、遵守されるべき」としながらも、電磁波の影響をなくすための担当者の配置に関して、現実的にその体制を構築できる医療機関は限られていると指摘。医療機関に負担が生じないような対応が必要だとした。

 また、厚生労働省から関連する通知などが出た場合、医療界から広く意見を集めて対応すべきとした。一方、医療用の電気機器メーカーには、電磁波の影響といったリスク情報の提供や適切な注意喚起、電磁波の影響が少ない安全な機器の開発を求めた。

 会見で石川常任理事は、「携帯電話や無線通信器は日進月歩で変わっていくことが予想される。指針を柔軟にアップデートしていけるような体制を構築していかなければならない」と述べた。



http://www.cabrain.net/news/article/newsId/43358.html
医療分野の番号制度の利用場面を紹介- 厚労省研究会、諸外国のID活用も比較
( 2014年07月24日 20:59 )キャリアブレイン

 厚生労働省は24日、3回目となる「医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会」(会長=金子郁容・慶大政策・メディア研究科教授)を開催した。今回は番号の具体的な利用場面や諸外国における医療IDの活用状況などが報告された。【大戸豊】

 研究会では、調査を担当した日本電気が、想定される利用場面や課題を紹介した。
 医療機関の窓口業務では、被保険者証の資格が有効かどうかの確認がその場でできないため、審査支払機関に診療報酬を請求し、返戻されて初めて資格不備が明らかになることがある。番号制度を活用し、オンラインで保険資格の有効性が確認できれば、資格不備による返戻を削減できる可能性があるという。
 地域医療情報連携では、それぞれの医療機関が個別に管理している患者番号などを名寄せする必要があるが、現在は手作業のため負担も大きい。番号制度を用いて複数の医療機関に散在している情報をひも付けすることで、名寄せ作業を簡略化でき、情報も的確に管理できる可能性があるという。
 前向きコホート研究を行う場合、調査対象者の氏名や住所が変わり、登録データの突合が困難となって、調査対象から外さなければならないこともある。番号制度を利用して、登録データの識別が可能になれば、調査対象の属性が変化しても、突合が比較的容易になり、研究精度も維持できる可能性があるという。
 このほか、がん患者届出票の重複を確認する照合作業は、ユニークな識別子が存在しないため、番号を利用すれば作業の効率化につながるという指摘もあった。
 その一方、番号制度を活用するには、新たなシステムの構築・運営が必要だったり、医療機関に端末を設置したりするなどコストの問題があるほか、マイナンバー法との関係において規制や罰則を考える必要もあることが挙げられた。
 委員からは、番号を使えば作業効率が上がるといった点だけを主張するのではなく、ユニークな番号がなければ、本当に実現できないことなのかもう一度検討すべきといった意見のほか、番号制度の導入・運営にかかるコストと得られる効果を比較しながら議論を進めてはどうかといった提案もあった。

 研究会ではまた、医療分野におけるID(番号)制度について、英国、スウェーデン、デンマーク、ドイツ、フランス、韓国の6か国の状況を日立コンサルティングが報告した。
 英独仏が医療分野に独自のIDを持つ一方で、スウェーデン、デンマーク、韓国では、国民IDを医療分野にも用いていた。ただし、国民IDを医療にも利用しているデンマークや韓国においても、医療情報と他の情報とを連携させることは限定的だという。
 また、英国、スウェーデン、デンマークでは、患者IDによる地域医療連携を推進しているほか、ドイツを除く5か国では、EHR(電子健康記録)において患者IDを活用しているという。

 次回の研究会は9月30日に開催される予定だ。



http://getnews.jp/archives/629391
何度見ても衝撃的な日本のお家芸の論文数カーブ(国大協報告書草案18)(鈴鹿医療科学大学学長 豊田長康)
2014.07.24 18:00  ガジェット通信

今回は豊田長康さんのブログ『ある医療系大学長のつぼやき』からご寄稿いただきました。
※すべての画像が表示されない場合は、http://getnews.jp/archives/629391をごらんください。

何度見ても衝撃的な日本のお家芸の論文数カーブ(国大協報告書草案18)(鈴鹿医療科学大学学長 豊田長康)

今回は、各学術分野別の論文数の推移を、論文絶対数および人口当り論文数で列挙していきます。日本の「強み」「弱み」を知ることが目的だったのですが、前回のブログで、日本はすべての学術分野で弱くなっており、すでに効果的な「選択と集中」ができるような状況にはないことをお話ししましたが、今回の検討でも、同じ感想を持ちました。

特に、日本のお家芸と言われた「物理・化学・物質科学」分野の論文数が、2004年の国立大学法人化を契機に、明確に減少しているカーブは、何度見ても衝撃的です。もう、そんなカーブを見せられても慣れっこになって、何も感じない人もいるかもしれませんが・・・。

そして、韓国、台湾、中国などの新興国が、日本が過去に優位性を保っていた産業競争力を凌駕したことについて、技術の流出や経営戦略の失敗が原因であると言われていますが、今回の分析結果から、彼らは一朝一夕に日本を抜き去ったのではなく、大学の研究力を高めてその分野の学術論文数を増やすという正攻法でもって、日本を抜き去ったことがわかります。

日本人はもっと謙虚になるべきだと思いました。

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3)日本と海外の分野別論文数の推移
日本および海外諸国における、各学術分野別の論文数(絶対数および人口当り)の推移を図85~図102に示した。なお、論文数は3年移動平均値で示してあり、例えば2000年の論文数とは、1999年~2001年の平均値である。

情報・エンジニアリング以外の分野では2000年~2012年の推移を示したが、情報分野(computer science)の論文数がトムソン・ロイター側の学術雑誌の分類変更によると考えられる階段状の減少が2006年から2007年にかけて見られるので、情報・エンジニアリング分野の論文数については、2008年以降の3年移動平均値で示した。

臨床医学分野については、論文絶対数(図85)では米国の強さが目立つ。日本は5位につけており、緩徐な増加傾向を示している。しかし、人口当り論文数(図86)では、日本は先進国中最低となっており、また、台湾や韓国よりも少ない。

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薬・バイオ分野(図87、図88)についても臨床医学と同様の傾向である。

情報・エンジニアリング分野では、論文絶対数(図89)では中国の躍進が目覚ましく、アメリカをすでに追い越している。日本の順位は7位であり、人口が5千万人しかいない韓国に、すでに絶対数で追い抜かれている。なお、情報分野(computer science)だけに限ると、日本は11位であり、韓国はもちろん、人口が2300万人しかいない台湾にも追い抜かれている。

情報・エンジニアリング分野の人口当りの論文数では、台湾の健闘ぶりが目立つが、日本は、他の多くの国とは一線を画す形で低い値である。

物理・化学・物質科学分野では、論文絶対数は中国の躍進が目覚ましく、すでに米国を上回っている。日本は、この分野では過去に強みをもっていたが、2004年以降明確に論文数が減少し、現在4位となっている。人口当り論文数でも、2004年以降その順位を大幅に下げている。ただし、米国はこの分野は比較的弱い部分であり、日本よりも低い順位となっている。

何度見ても衝撃的な日本のお家芸の論文数カーブ(国大協報告書草案18)(鈴鹿医療科学大学学長 豊田長康)

農林水環境分野では、論文絶対数では米国が1位、中国が2位であり、日本は8位となっている。人口当り論文数ではニュージーランドが健闘し、日本は先進国中最下位である。

地球・宇宙分野では論文絶対数では米国が1位、中国が2位、日本は8位、人口当り論文数では日本は、最下位ではなく韓国よりも上の順位となっている。

数学分野では、論文絶対数では中国が米国に追いつき、追い越している。日本は7位である。人口当り論文数では、日本は他の諸国よりも一線を画して低い値であり、韓国にも引き離されている。

社会科学分野では、論文絶対数については、米国、イギリスが多く、中国は8位にとどまっている。日本は15位であり、人口が2300万人の台湾よりも少ない。人口当り論文数では、日本は韓国よりも少なくなっている。

複合分野では、日本も海外諸国と同様に増加傾向にあるが、論文絶対数では5位、人口当り論文数では、韓国よりも上回っているが、低い順位である。

図103、図104に、日本および全世界の各学術分野別の論文数の推移を示した。日本の場合、メジャーな存在であった「物理・化学・物質科学」の論文数が2004年以降、顕著に減少していることがわかる。また、薬・バイオについても、減少しつつある。一方臨床医学については、最近やや増加傾向にある。

他の分野については、情報・エンジニアリングについては停滞~減少傾向、それ以外の分野については増加傾向にあるものの、図104に示す海外の論文数の増加率に比較してわずかであり、その差は拡大し続けている。

<含意>
各学術分野の論文数の推移を日本と海外諸国で比較検討したが、いずれの分野においても、日本の凋落ぶりが目立つ。特に、日本の「強み」であった「物理・化学・物質科学」の論文数が2004年という国立大学が法人化された年に一致して明確に減少に転じているカーブは、衝撃的である。

他の分野においても、停滞~減少している分野が多く、また、多少増加傾向にある分野もあるが、海外諸国の増加率に比較すると微々たるものであり、海外と日本との差は広がる一方である。

過去に日本が優位性を保っていた産業競争力が、韓国、台湾、中国などの新興国に追い抜かれていることについて、日本の技術の流出や、経営戦略の失敗などがその理由として挙げられているが、学術分野別の論文数の推移をみると、新興国は一朝一夕に日本を凌駕したのではなく、大学の研究力を高めるという正攻法によって、日本を抜き去ったことがわかる。例えば、韓国や台湾という、日本よりもはるかに人口の少ない国における情報・エンジニアリング分野の学術論文数は、絶対数で日本と同等もしくは多いわけであるから、日本のこの分野の関連産業が両国に負けることは当然であると思われる。

「選択と集中」(重点化)よりも、日本の研究力、あるいはイノベーション力の”底力”を高める抜本的な対策を今すぐに取らない限り、日本は二度と再起できない国家になってしまう可能性がある。

執筆: この記事は豊田長康さんのブログ『ある医療系大学長のつぼやき』からご寄稿いただきました。

寄稿いただいた記事は2014年07月24日時点のものです。



http://mainichi.jp/opinion/news/20140725k0000m070148000c.html
社説:バルサルタン 事件教訓に制度見直せ
毎日新聞 2014年07月25日 02時33分

 降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験を巡る事件で、東京地検の捜査が終結する見通しになった。薬事法違反(虚偽広告)での起訴は製薬会社ノバルティスファーマの元社員1人と法人としてのノバルティスにとどまり、元社員は否認しているとみられるが、事件は医師と製薬会社のもたれあいを浮き彫りにした。政府や医学界、製薬業界はこれを教訓に、法制度見直しなど再発防止対策に取り組むべきだ。

 バルサルタンの臨床試験は、他の降圧剤よりも脳卒中予防効果などが高いかどうかを検証するもので、京都府立医大をはじめとした国内5大学で実施された。いずれもバルサルタンに有利な結果が出た。

 地検は5大学すべてを対象に試験データの改ざんの有無を捜査したという。起訴対象の論文が府立医大のものに限られたのは、時効の壁に加え、データの改ざん行為そのものを処罰する法律がなかったことが大きいようだ。ノバルティスの上層部や医師が関与していたかどうかを解明するに至らなかったことは残念だ。

 それでも、累計1兆3000億円に上るバルサルタンの売り上げを支えた論文について、捜査は不正なものだったと認定した。

 厚生労働省は中央社会保険医療協議会に国の保険財政に与えた影響の算定を求めている。不正利益分は国に返還されるべきだが、法的根拠はない。虚偽広告で企業に科せられる罰金は200万円以下だ。同省はノバルティスの行政処分を検討しており、業務停止など厳しい処分が求められる。今後、不正利益の返還制度も整備すべきだ。

 米国には製薬会社の不正に対する厳しい制裁制度があり、30億ドルの罰金・賠償金が科せられた例もある。

 降圧剤の臨床試験を巡っては、武田薬品工業が、自社の降圧剤の宣伝に臨床試験の論文とは異なるグラフを使っていたことが発覚。外部法律事務所の調査で、京都大などが主導した試験の企画段階から武田が全面的に関与し、有利な結果を導こうとしていたことが判明している。

 臨床試験の結果を製薬会社が宣伝に使うことに対する規制も必要だ。海外では、医療者向けの広告を規制当局が事前審査している国もある。

 降圧剤の臨床試験では、ノバルティスや武田から大学側に多額の奨学寄付金が提供されていた。こうした金の流れの透明性確保も欠かせない。日本製薬工業協会に加盟する製薬会社が医師や医療機関に提供した資金の総額は2012年度で約4800億円。各社は昨年度から資金提供の公開を始めたが、業界の自主的取り組みに過ぎない。法制化し、透明性の向上につなげたい。



http://apital.asahi.com/article/news/2014072400005.html
放射線で7人健康被害 東海大病院、治療で誤照射
2014年7月24日 朝日新聞アピタル

 東海大病院(神奈川県伊勢原市)で子宮頸(けい)がんなどの放射線治療の際に、がん以外の場所に放射線を誤照射していた問題で、原因究明を進めていた学外の合同調査委員会は、誤照射を受けた患者100人のうち7人に健康被害があったとする報告書をまとめた。同病院が24日、発表した。

 報告書によると、誤照射があったのは2007年7月~昨年11月に子宮頸がんや子宮体がんの治療を受けた30~80代の女性100人。このうち7人が、誤照射の影響とみられる皮膚壊死(潰瘍〈かいよう〉)や尿道狭窄(きょうさく)を発症した。5人は治癒し、2人が治療中という。

 問題となったのは、放射性物質を体内に入れる「小線源治療」。細い管を子宮内などに入れ、ワイヤで放射性物質(線源)を管の先端に移動させるが、機器の設定を誤ったため、位置が約3センチずれていた。



http://www.m3.com/open/iryoIshin/article/236271/?category=report
研究者への罰則導入求める案も、厚労省臨床研究検討会
多様な意見表出、取りまとめ難航の様相

2014年7月24日 池田宏之(m3.com編集部)

 ノバルティスファーマ社の降圧剤「ディオバン」の論文不正事件受けて、臨床研究の透明性確保に関する法制度などの新しいルールを検討する厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」(座長:遠藤久夫・学習大学経済学部教授)の第4回が、7月23日に開かれた(資料は、厚労省のホームページに掲載)。

 取りまとめに向けた議論が始まったが、各委員の考え方は様々。奇しくも、ディオバン事件は、「元社員の単独犯」との見方で捜査が終結する方針が報道される中、研究者などへの罰則規定の導入や、製薬会社の倫理感を議論の対象とするように求める意見も出て、簡単には結論がまとまらない様相を呈した。医療機器メーカーの臨床研究についてのヒアリングもあり、研究者が自費で医療機器を購入している実態を訴えた。

組織強化で防止「幻想」

 厚労省の事務局担当者は、取りまとめに向けて「研究機関において考えられる主な対応と対象となる研究」の図を示した。事務局案では、対応については「行政当局の届出」「モニタリング監査」「問題発生時の立ち入り検査・改善命令」「データベースへの計画概要、結果の登録」など9つに分けている。新ルールの対象となる研究では、「介入・侵襲を伴う臨床研究」「被験者の多い臨床研究」「製薬企業などの広告などに用いられる臨床研究」などの考え方を示した。

 議論となった1点目は、倫理審査委員会の在り方。NPO法人ささえあい医療人権センター COML理事長の山口育子氏は、医療機関ごとに倫理審査委員会を持っている現状について、「病院のOBが“民間人代用”として入っているようなケースがある。今の倫理審査委員会の在り方では、(再発防止は)難しい」と指摘した上で、倫理審査機能が強化されない場合、研究計画などをチェックする外部組織を作るように求めた。国立病院機構大阪医療センター院長の楠岡英雄氏は、再発防止に向けて、研究内容そのものをチェックすることを想定し「どこでやるのか考えないといけない」とした。楠岡氏は、リスクの高い再生医療においては、審査能力を事前に国に承認された第三者性を担保した外部委員会が審査する仕組みとなっている点にも言及した。

 がん研究会メディカルディレクター・名誉院長の武藤徹一郎氏は、審査機能強化の効果を一定程度認めながらも、今回のディオバン事件では、製薬企業の社員が研究者に持ちかけた上でのデータ捏造事件であったと考えられる点を踏まえて、「『やったら損』になるようにしないといいけない。罰が必要」と指摘。現状の組織強化による再発防止について「幻想」と切り捨てた。楠岡氏も「データの操作防止は、プロセス管理では基本的に無理ではないか」との考え方を述べた。

COI項目ない厚労省案

 厚労省の論点整理のやり方自体に疑問の声も出た。東京大学法学政治学研究科の山本隆司氏は、多くの項目が羅列した上での議論に疑問を呈し、「被験者保護についての考え方は、多くの委員で一致する可能性が高いが、モニタリングの方法や記録の保存については、研究の在り方などで意見が割れる可能性がある」旨を指摘して、集中的に議論するポイントをある程度絞り込むことを提案した。

 東京大学医科学研究所の武藤香織氏も、厚労省と文部科学省による「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」の合同の見直し案も踏まえて、独自の規制強化が検討しやすい「行政当局への届け出」と「問題発生時の立ち入り検査・改善命令等」を中心に、議論を進めていくように提案した(『臨床研究「データ5年保存」「監査義務付け」、新指針』を参照)。

 武藤氏は、対応についての項目では、「利益相反(COI)管理」が盛り込まれていない点も指摘。事務局側は、「対応の項目にそれぞれ適宜盛り込むことになる」と回答したが、そもそもディオバン事件の発端がCOI管理だったことを考慮すると、厚労省側の認識不足がうかがえた。

「企業活動も検討対象に」

 対象となる臨床研究の範囲の議論では、厚労省案の中に「被験者数で対象研究を決める」との提案があった点について、兵庫医科大学医学部准教授の大門貴志氏は、臨床研究のデザインから、被験者数が決まることから、「被験者数で分類は適切でない」と述べた。

 「広告に利用される研究を対象とする」との考え方については、弁護士で医師の児玉安司氏は、「出版バイアスの問題」に言及し、「製薬会社はネガティブな試験結果も提示する責任を持っているのではないか」として、公表されづらい試験結果も考慮するように求めた。

 児玉氏は、そもそもの検討会の存在意義についても指摘。今回の事案において健康被害が確認されなかった点を指摘して、「規制を検討する項目の切り出し方が難しい」と述べた。さらに現状の検討状況についても、倫理審査委員会と患者の同意が話の中心になっている点に疑問を呈して、「倫理審査委員会の届かないところに、企業活動がある。そこに問題があるとの意識が必要」と指摘した。

実施しにくい医療機器研究

 医療機器における臨床試験についてのヒアリングもあった。東北大学病院副院長で東北大学臨床研究推進センターの青木正志氏は、医薬品と比較した場合の医療機器の治験について(1)評価期間が長い、(2)症例数が集めにくい、(3)機器が高価――などの問題を挙げた。医療機器の治験の場合、医療機関や医療機器メーカーに知識や経験が少なく、医療機器メーカーの理解が得られず、治験機器が、企業からの有償提供になるケースにも言及して、「(医薬品を想定した)モニタリング・監査の想定レベルを明らかにしてほしい」「有償提供後に医療機器メーカーが承認申請を行わずに逃げられる仕組みを改善してほしい」と訴え、医療機器治験を集中的に実施するアカデミック臨床研究機関(ARO)の設立を検討するように求めた。

 児玉氏は、医療機器がコンタクトレンズから画像診断の機器まではレンジが広いため、「開発インセンティブが違うのでは」と質問。青木氏は、「医薬品はある程度流れが決まっているが、医療機器は、知的財産のノウハウも違う。専門家がいないと研究がだめになると思う」と述べた。

 医療機器メーカー側からは、日本医療機器産業連合会の産業政策会議長の三沢裕氏がヒアリングに臨んだ。三沢氏は、医療機器の治験について、9割以上が既存製品の改良・改善となっている点や医療機器の詳細情報は、機器の設計・製造をする企業が有している点を指摘。医薬品を想定してメーカーを臨床の現場に立ち入れなくするなどの臨床研究への関与の過度な規制に警戒感を示し、「一律の規制でなく、目的などにより柔軟な規制であるべき」と主張した。



https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49285/Default.aspx
ノバルティス 医師主導臨床研究でGL策定 全プロセスでマーケ、営業の関与を禁止
公開日時 2014/07/25 03:52  ミクスOnline

ノバルティスファーマは7月24日、医師主導臨床研究(IIT)について新たに策定したグローバルガイドライン(GL)をホームページ上で公表した。マーケティングおよび営業部門の資金提供や関与、研究者の選定などへの影響力の行使を禁じることを改めて強く打ち出した。IITの実施に際し、同社ではすでに奨学寄附金による実施から、書面で契約内容を明確にした“契約型”へと全面的な切り替えが進められており、同GLを適用する方針。今後はプロモーション資材でも、原則同GLに基づいて実施された契約型の医師主導臨床研究のみ引用する。本格的な運用は8月末の予定。


GLでは、同社のマーケティング、営業部門などコマーシャル部門について、「いかなる状況においても、IITのデザイン、レビューと承認、実施、IITを実施する研究者/学会などの学術団体への資金、薬剤等の価値のあるものの提供において関与を許可しない」、「研究者の選定や支援するIITの選定に影響を及ぼさず、IITの計画および実施のすべての側面において関与しないこと」とし、すべてのプロセスでの関与を禁止した。


◎メディカルが資金提供を主導、管理

メディカル本部担当者については、販売促進を目的としない“患者の治療および医療の向上を目的とした科学的コミュニケーションの一環”として、IITへの支援が考慮できるとした。テーマなどについては、「個々のIITに対する要望を一方的に行ってはいけない。メディカル担当者との面談あるいは科学的な話し合いを受けて、研究者により自主的に導かれ提案される要望は認められる」とした。


IITの実施に際し、メディカル本部担当者は、研究者が作成したコンセプトシートの提出を受け、研究の評価を開始する役割を担うとともに、資金提供についても「財務の監視のもとでノバルティスのメディカル本部が主導し、管理する」とした。資金提供に際しては、「患者の登録や最終試験報告書の作成など、所定のマイルストーンにリンクさせ、これらのマイルストーンが達成された場合にのみ支払われる」とした。


IITの進捗状況や結果については、「少なくとも定期的な進捗状況の提出、最終試験報告書、安全性情報を含め、研究者が収集、解析し、ノバルティスに適宜報告する」とした。特に安全性情報については、「ノバルティスおよび各国の規制要件にしたがって報告する必要があるという契約条項を伝え、かつ遵守する」ことも研究者側に求めた。


ただ、試験デザインやデータ解析、報告などについての責任は、研究者が全面的に負うことも強調。メディカル本部も「IITの範囲、目的、デザイン、実施に関する指示を出してはならない」とし、「投与量や投与スケジュールに関して被験者の安全を守り、併用試験における承認薬または新薬との相互作用を考慮する目的でコメントすることができる」とした。


◎臨床研究サポートの意義も強調

IITの定義についてGLでは「独立した研究者/学会などの学術団体主導で計画され、実施される研究。ノバルティスが参画していない臨床または非臨床研究であり、実施責任者がノバルティスに対して資金や薬剤、またはその両方の提供を要求する」とした。その上で、これら研究での資金、薬剤の提供では、両者の合意に基づき書面を交わすことで、透明性を担保することの重要性を強調した。


同社のかかわり方については、「全世界の患者へ核心的治療を提供する一環として、ノバルティスは倫理的な臨床研究をサポートする必要性があると確信している」と明記。抗がん剤・アフィニトール(一般名:エベロリムス)の結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星状細胞腫の適応拡大など、医師主導臨床研究が適応拡大、アンメットメディカルニーズの解消につながった例を挙げた。

その上で、倫理、ガバナンス、透明性の原則を満たす倫理的な臨床研究を今後も支援する姿勢を示した。具体的には、▽明確にすべき科学的課題が適切、▽倫理的および研究デザインの頑健性、▽透明性の確保、適切な時期での結果公表―を求めた。GCPに記載されている高い倫理的、科学的基準を満たさない研究施設はサポートしないことも明記。この基準を満たさないい施設については、教育などの支援を検討するとした。同GLは7月8日、スイス本社から発表されており、全世界で適用される。



http://www.m3.com/news/GENERAL/2014/7/24/236277/?portalId=mailmag&mmp=MD140724&dcf_doctor=true&mc.l=52815216
9カ月で稼働わずか1回 運用難航する医療ヘリ
共同通信社 2014年7月24日(木) 配信

 東日本大震災後、医師不足に悩む三陸沿岸の医療態勢を支援しようと宮城県気仙沼市で始まった医療用ヘリコプターの活動実績が、壁にぶち当たっている。昨年10月の本格運用から約9カ月間で患者の救急搬送はわずか1回。ヘリ活用の意識が地域で浸透していないことが背景にあり「もっと被災地の役に立ちたい」と関係者の焦りが募る。

 運航するのは気仙沼市のNPO法人「オールラウンドヘリコプター」。操縦士や救急救命士らが、医療機関の要請に応じて患者や医薬品をすぐに運べるよう、市内の格納庫に毎日待機している。

 しかし患者搬送での出動は昨年12月16日、急病で倒れた男性を近くの石巻市に搬送した1回のみ。チリ地震が発生した今年4月には津波警戒で海面監視に当たるなど防災面での活動もあるが、本領発揮にはほど遠い。

 「ヘリを積極的に使おうという意識が医師側に足りない」と指摘するのは、宮城県災害医療コーディネーターを務める気仙沼市立病院の成田徳雄(なりた・のりお)医師(53)。気仙沼周辺から仙台市まで救急車で往復6時間もかかるため、医師が搬送をためらうことも多いといい「付き添いを終えた医師が気仙沼に戻るときにヘリを使うだけでも医師不足の地域には助かる」と積極的な活用を呼び掛ける。

 三陸沿岸の女川町にある離島では、病人が出ると約30分かけて漁船で運んでいる。島で暮らす酒井実(さかい・みのる)さん(72)は「波が静かなときばかりではない。ヘリが来てくれるのは心強い」と期待する。

 「いつでも出動できる状態なので、利用してもらえないのは残念」とNPO法人。石巻市などの4医療機関と締結済みの患者や医師の搬送に関する協定を、今後はさらに拡大する考えだ。



http://www.m3.com/news/GENERAL/2014/07/24/236382/?dcf_doctor=true&portalId=mailmag&mmp=MD140724&mc.l=52815112
高校生が模擬手術体験 青森県八戸市民病院
東奥日報 2014年7月24日(木) 配信

 高校生を対象にした外科手術体験セミナーが19日、八戸市民病院で開かれた。同市や三沢市の高校に通う1、2年生56人が参加。最新鋭の機器に触れ、第一線で働く医師と交流しながら医療の仕事に理解を深めた。

 医師を志す高校生を増やそうと、弘前大医学部付属病院消化器外科が2009年から県内や秋田県で開催。八戸市でのセミナーは5年ぶりで、県内外の病院に勤務する医師や医学生ら約50人が、スタッフとして高校生をサポートした。

 青い手術着と帽子、マスクを身に着けた生徒たちは七つのコーナーを順に回り、超音波メスや医療顕微鏡を使った模擬手術、胆のう摘出手術のシミュレーターなどを体験。

 このうち手術台、無影灯、心電図モニターが並ぶ手術室を再現したコーナーでは、人形の腹部に置いた豚の生レバーを肝臓に見立て、腫瘍を切除する模擬手術に取り組んだ。生徒たちは緊張の面持ちで電気メスを操作し、レバーの切除に成功するとほっとした表情を見せた。

 八戸聖ウルスラ学院高2年の吉田早希さんは「本物の医療機器に触れることができて興奮した。医師を目指そうという気持ちが強くなった」と笑顔で話した。



  1. 2014/07/25(金) 05:43:36|
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