Doctor G 3 のメディカル・ポプリ

地域医療とプライマリケア、総合診療などに関係したネット上のニュースを記録。医学教育、研修、卒後キャリア、一般診療の話題、政策、そしてたまたまG3が関心を持ったものまで。ときどき海外のニュースも。

4月25日 

http://mainichi.jp/select/news/20140426k0000m040098000c.html
バルサルタン:千葉大一転「改ざん疑い」論文取り下げ勧告
毎日新聞 2014年04月25日 21時17分(最終更新 04月25日 22時15分)

 降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑で、千葉大の調査委員会は25日、「解析に使ったデータとカルテとの間で不一致が多く、データ改ざんの可能性が否定できない」と発表した。論文は信頼性が低く、科学的価値も乏しいとして、研究チームに対し取り下げを勧告する。昨年12月の中間報告は統計解析を研究者が担当したと説明したが、今回は「販売元ノバルティスファーマの社員が関与した可能性が極めて高い」と、見解を覆した。

 一連の疑惑でデータ操作の可能性が指摘されたのは、試験をした5大学のうち、4大学目。松元亮治・委員長は記者会見で「患者らの信頼を裏切り、誠に遺憾で深くおわびする」と謝罪した。

 試験は、高血圧患者1021人を対象に2002年に始まった。「バルサルタンと他の降圧剤とで脳卒中などを予防する効果に違いはなかったが、バルサルタンは心臓や腎臓を保護する効果が大きかった」と結論付けた論文を10年、日本高血圧学会誌に発表した。

 臨床試験では、患者のカルテ情報を集め、解析用のデータを作成。これを統計解析して論文の図表などを作る。調査委は、第三者機関「臨床研究情報センター」(神戸市)に依頼して試験の各段階のデータと図表が一致するかを調べた。その結果、心臓や腎臓の機能に関する項目で多数の不一致が見つかった。さらに、統計解析の手法が不適切で、バルサルタンの効果が強調される方向の図表が作られていたことが判明した。調査委は「データ改ざんの可能性を否定できない」と指摘した。

 試験に参加した医師が「試験後半のデータを社員に送り、データ解析して論文の図を作成してもらった」と調査委に証言した。さらに、「社員から試験責任者に送られたデータをこの医師に渡したことを思い出した」と証言する医師も現れ、「社員が統計解析に関わった可能性が極めて高い」と判断した。

 千葉大は昨年12月に中間報告を発表。患者108人分のデータを調べ、不一致が見つかったものの「データ操作されたとまでは言えない」と説明した。

 試験責任者だった小室一成教授(現・東京大教授)は「内容を詳細に確認できておらず、後日改めてコメントさせてほしい」と、東大を通じて談話を出した。【河内敏康】

 ◇バルサルタン臨床試験を巡る千葉大調査の経緯

【2013年】

5月 調査を開始

9月 研究に関わった医師らが「ノバルティスファーマの社員のことを大阪市大の研究者だと思っていた。統計解析でアドバイスしてもらっただけ」などと証言

12月 中間報告で「意図的なデータ操作の証拠は見つかっていない。第三者機関にデータ検証を依頼済み」

【14年】

2月 ノ社の社員が統計解析への関与を否定し「アドバイスしただけ」と説明

3月 第三者機関が「多くのデータ不一致があり、不適当な統計解析手法が使われていた」と報告

4月 医師の一人が「試験後半のデータを社員に送り、データ解析と図の作成をしてもらった」と証言を翻す。別の医師も「社員から小室一成教授に届いたデータをこの医師に渡したことを思い出した」と証言

※千葉大の説明を基に作成

 【ことば】バルサルタンの臨床試験疑惑

 ノバルティスファーマの降圧剤バルサルタンに血圧を下げるだけでなく、脳卒中予防などの効果もあるかを5大学が臨床試験をして検証した。ノ社は各論文を宣伝に利用してきたが、全試験に社員が関わり、奨学寄付金を出していたことが昨年発覚した。東京慈恵会医大などの試験でデータ操作されていたことも判明したが、ノ社は操作への関与を否定。厚生労働省の告発を受けて東京地検が捜査を始めている。バルサルタンは累計で1兆2000億円超を売り上げてきた。



http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2014042500657
高血圧薬論文、取り下げ勧告へ=データ改ざん「否定できず」-千葉大
(2014/04/25-20:34)時事通信

高血圧治療薬ディオバンの臨床データ操作問題で、論文取り下げ勧告を発表し、頭を下げる千葉大調査委員会委員長の松元亮治理事(左)ら=25日午後、千葉市稲毛区の千葉大
 製薬大手ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン」の効果を5大学が調べた臨床研究をめぐり、千葉大の調査委員会は25日、研究にデータ改ざんがあった可能性を否定できないとする報告書を公表した。論文について「科学的根拠が乏しい」と評価し、心臓と腎臓を保護する効果が別の薬より高いとした結論も不適切と判断、研究チームに取り下げを勧告する。

慈恵医大も家宅捜索=高血圧薬データ不正-東京地検

 千葉大は昨年12月、「データの食い違いはあるが操作された証拠はなく、入力ミスと思われる」と中間発表したが、検証を依頼していた第三者機関から多くのデータが食い違うとの報告を受け、修正した。
 同社社員(退職)の関与について、中間発表は助言程度としていたが、報告書では「データを入手して解析した可能性が高い」と言及した。論文を執筆した医師が証言を変えたという。
 調査委によると、論文はディオバンを「心臓の状態など4項目を改善する効果が高い」としていたが、第三者機関の検証で不適切なデータや解析方法が見つかり、効果が高いとは言えないことが判明した。調査委は、社員が不適切な解析方法を使った可能性を指摘し、研究チームによるデータ改ざんの可能性も完全には否定できないとした。
 論文は、現在東大教授の小室一成氏のチームが2010年に発表。同社は千葉大に8年間で2億4600万円の寄付金を出していた。小室氏は取材に「内容を確認しておらずコメントは控える」と回答した。
 臨床研究を行った他の4大学のうち、東京慈恵会医大と京都府立医大、滋賀医大がデータ操作か操作の可能性を認めた。名古屋大は操作を否定している。
 ノバルティスファーマの話 東京地検が捜査中の案件なのでコメントできない。
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http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42589.html
904億円基金の対象事業は「新規性」重視- 日医が基金活用法を協議
( 2014年04月25日 21:26 )キャリアブレイン

 日本医師会(日医)は25日、「新たな財政支援制度担当理事連絡協議会」を開催し、今年度予算で創設される904億円の基金をどのように活用していくかなどについて協議した。同協議会には、都道府県医師会の地域医療担当役員らが集まった。この中で、同基金の仕組みなどを説明するために出席した厚生労働省の担当者は、基金の対象事業には新規性が重要になるとの考えを示した。【君塚靖】

 この基金を活用するための対象事業の決定について日医は、地域の要望をより忠実に反映させるために、郡市区医師会からの意見を都道府県医師会が集約し、取りまとめ役となって都道府県の担当者と協議するよう促している。同協議会の冒頭には、日医の横倉義武会長があいさつし、「この基金は官民公平だと、厚労省はうたっている。地域包括ケアシステムをつくるのを支援するのは、地域の医師会。都道府県医師会が窓口となり、地域の実情を反映した事業計画を策定していただきたい」と述べた。

 この日の協議会には、厚労省の担当者も出席し、基金の仕組みや基金が対象とする事業について説明。事業は大きく分けて、▽病床の機能分化・連携のために必要な事業▽在宅医療・介護サービスの充実のために必要な事業▽医療従事者等の確保・養成のための事業ーの3本柱だとした。また、在宅に関しては、今年度は医療を対象にし、介護を対象にするのは2015年度以降になると強調した。

 協議会では意見交換があり、出席者からの既存の補助金事業は対象になるかとの質問に対し、厚労省の担当者は、「既存とまったく同じ事業は対象にならず、新たな事業が追加されれば対象になる」などと応じた。また出席者らから、基金の事業決定の手順として示されている4月中旬から都道府県ヒアリングが開始され、10月内示、11月に交付決定というスケジュールに関して、「4月に遡及して(基金の)適用が可能だとしているが、前倒しして実施したものの、不交付になることもあるのではないか」と懸念する声が上がった。



http://www.m3.com/iryoIshin/article/206173/
インタビュー  医療維新
他領域からの移行は今後の検討課題 - 吉村博邦・北里大学名誉教授に聞く◆Vol.3
2017年度開始に向け今夏メドの決定必要

2014年4月25日(金) 聞き手・まとめ:橋本佳子(m3.com編集長) m3.com

――では、「総合診療専門医に関する委員会」で今後の課題とされた事項は何でしょうか。

 一つが、他の領域の専門医を取得した医師や、既に地域医療で活躍されている先生方が、総合診療専門医を取得する場合の研修プログラムです。

――例えば、内科専門医が、総合診療専門医を取得する場合は。

 内科専門医は内科全般を深めるのに対し、総合診療専門医は内科に限らず、より幅広い疾患を診るほか、「地域を診る」という視点が求められる点などで異なります。ただ、総合診療専門医の「基本診療科研修」では、内科で6カ月研修するので、内科専門医が総合診療専門医を取得するための研修プログラムは、他領域の専門医とは異なることが考えられます。その他の領域から移行する場合の研修プログラムも、それぞれの専門医制度を連携していくことが必要です。

――ダブルボードの可否は。厚労省の「専門医のあり方に関する検討会」では、基本領域の専門医取得は原則1つとしつつ、研修カリキュラムを満たせる場合には、ダブルボードも認めるとしています。

 総合診療専門医については、例えば、内科の先生方からは、「ダブルボードを認めた方がいい」という意見も多い一方、反対する意見もあり、結論は出ていません。産婦人科の先生も、特に地方では、分娩だけでなく、小児を診ている人も多い。各領域の専門医の事情を踏まえ、どんな基準でダブルボード、あるいは移行のための研修プログラムを作成するかは、今後の検討課題です。

――そのほかの今後の検討課題は。

 何より大事なのは、指導医の基準策定や養成、プログラム責任者の基準策定、研修施設の指定要件の策定です。これらを決めないと、研修施設群の構築や、研修プログラムの策定が進みません。私の個人的な意見ですが、少なくとも各大学には、総合診療専門医に関するプログラム責任者を置いてもらいたいと考えています。もちろん大学以外にも、総合診療に実績のある施設でのプログラムが数多く作られることを期待しています。

 さらに、実際に制度を動かす運営組織の在り方も、今後の重要な検討課題です。その構成メンバーのほか、各種委員会(専門医制度規則委員会、研修カリキュラム委員会、研修プログラム委員会、試験委員会、専門医更新委員会など)の構築などが必要です。

――「今後の検討課題」については、今夏くらいまでに決めることになりますか。

 そうです。新しい専門医制度は、2015年度に初期研修を開始する研修医が対象で、2017年度から運用を開始したいと考えています。それに間に合わせるためには、今夏くらいまでには大筋の骨格を決めることが必要です。これまでの議論は関係者全員が集まり、議論していましたが、今後はワーキング・グループを設置して、詳細を決めることが必要かもしれません。

――改めてお聞きしますが、計6回の会議は、どのようなプロセスで進めたのでしょうか。

 最初の会議では、「総合診療専門医の医師像」について、委員の皆さんから意見をお聞きしました。2回目の会議では米国のファミリー・フィジシャン、英国のジェネラル・プラクティショナーの現状をそれぞれヒアリングし、その後は、日本の関係団体や学会などの意見をお聞きして議論。さまざまな意見を基に、私が「中間まとめ」の素案を作成し、それに対して意見を求め、取りまとめに至っています。

――これまで合意に至った部分で、最も意見をまとめるのに苦労した部分は。

 「総合診療専門医の医師像」についても、いろいろな意見がありました。病院と地域の診療所の総合診療医の役割は異なり、研修プログラムを分けるべきという意見や、「総合診療専門医は単なる称号にすぎない」という声もありました。「基本診療科研修」についても、どの診療科をどのくらいの期間、研修すべきかなど、いろいろな意見がありました。

――病院総合診療医を分けるべきという意見は、以前からありました。今回、一本化できた理由は。

 総合診療専門医は、研修を終えた後は、どこで勤務するかは自由であり、その一つの選択肢として病院総合診療医があります。しかし、どこで医療を行うにしても、基本の部分は共通です。非常にさまざまな意見が出ましたが、この辺りをしっかり議論し、委員全員の合意が得られました。二つの専門医を作るより、共通するコアの能力を身に付けるということになりました。

――総合診療専門医の制度の骨格は、「中間まとめ」から大きく変わることはない。

 皆さんの意見は、十人十色であり、それを皆さんで議論していただき、結論をまとめました。関係者の合意を得て進めてきたので、大筋は変わることはないのではないかと思います。「ここまで良くまとまった」というのが私の実感です。ただ、繰り返しになりますが、これまでお話したのは、日本専門医機構の準備段階で、「総合診療専門医に関する委員会」で議論した内容です。総合診療専門医の制度については今後、日本専門医機構で検討を続け、最終的には同機構の理事会と社員総会で決めることになります。

――最後にお聞きしますが、総合診療専門医は日本に何人くらい必要だと思いますか。

 私見ですが、20%から30%くらいでしょうか。米国や英国と日本の医療制度は異なるため、総合診療専門医が担うべき役割も違ってきます。日本の場合、高齢者の増加や人口減少という事情があり、総合診療専門医のニーズが高まっています。フリーアクセスの日本であっても、全ての地域に専門施設や専門医を配置することはできません。へき地や医療過疎地では、英国のように総合診療専門医が幅広く何でも診て、必要に応じて専門医に紹介する体制を作る必要があります。一方で都市部などでは、今後の高齢者の増加などを考えると米国的なファミリー・フィジシャン的役割を求められる。その両方の資質を備えることが、総合診療専門医には求められるでしょう。



http://www.asahi.com/articles/ASG4T5KGYG4TULOB01J.html
難病の新生児に輸血ミス、5日後に死亡 横浜の病院
2014年4月25日20時40分 朝日新聞デジタル 神奈川

 神奈川県立こども医療センター(横浜市)は25日、新生児に輸血ミスをする医療事故があったと発表した。新生児は5日後に死亡したが「輸血ミスの影響はない」としている。同センターは事故を警察に報告、外部の識者を交えた事故調査委員会の設置を決めた。

 同センターによると、今月20日朝、約3時間にわたり、当直の看護師が集中治療室に入院中の血液型A型の新生児(生後28日以内)に、過ってO型の血小板26ccを輸血した。新生児は、持続的に輸血をしなければいけない難病だった。血小板の残量が少なくなり、血小板が入った注射筒をチューブにつなげる際、O型の患者用の注射筒をつなげてしまったという。A型とO型の血小板が入った注射筒が2本同じ場所にあったため、取り違えたという。新生児は25日朝、死亡した。

 会見した山下純正・同センター病院長は「血液検査などの結果から、新生児の死亡と輸血ミスの因果関係はない、と判断した。事故調査委員会で、第三者の目で検証してもらいたい」と話している。



http://mainichi.jp/area/kumamoto/news/20140425ddlk43040581000c.html
玉名中央病院の結核集団感染:診断遅れる 病院長が経緯を説明 /熊本
毎日新聞 2014年04月25日 地方版 熊本

 玉名市中の公立玉名中央病院で結核の集団感染が起きた問題で、中野哲雄病院長らは24日、同病院で記者会見を開き、集団感染に至った経緯などを説明した。中野病院長は「このようなことが起きて残念。(最初に感染した入院患者の)結核の診断が遅れ、集団感染した患者や職員らに申し訳ない」と陳謝した。

 同病院などによると、荒尾市の医療機関で気胸と診断された同市の70代男性患者が2013年11月8日に入院。エックス線撮影などをしたが、気胸や肺炎があって結核とは分からなかった。その後、同年12月に結核と診断されるまで結核に対する感染防止対策は取られなかったという。

 同病院は男性と接触があった医療従事者や入院患者ら計51人について血液検査などを実施。このうち医療従事者2人が結核を発病し、入院患者や医療従事者8人の感染を確認した。発病した2人は通院治療を続けて容体は安定しており、同病院は検査を実施した51人に対して更に経過観察を続けるという。【井川加菜美】



http://www.yomiuri.co.jp/science/20140425-OYT1T50018.html
STAP調査委員長、切り貼り指摘受け論文修正
2014年04月25日 08時10分読売新聞

 STAPスタップ細胞の論文問題で、理化学研究所調査委員会の委員長を務める石井俊輔・理研上席研究員が24日、自分の論文に関する疑義が出ているとした上で、論文を掲載した医学誌の編集部に、実験データの修正を申し出たことを明らかにした。 STAPスタップ細胞の論文問題で、理化学研究所調査委員会の委員長を務める石井俊輔・理研上席研究員が24日、自分の論文に関する疑義が出ているとした上で、論文を掲載した医学誌の編集部に、実験データの修正を申し出たことを明らかにした。

 石井氏が同日、自身の研究室のホームページで「お知らせ」として公表した。お知らせでは、「皆様に疑念を抱かせてしまったことを深くおわび申し上げます」と述べている。

 疑義が出ているのは、英科学誌ネイチャーの関連誌「オンコジーン」に、2008年に掲載された論文。内容は乳がんの遺伝子に関する研究で、石井氏は2人の責任著者のうちの1人になっている。インターネット上で、科学ライターらが遺伝子解析結果を示す画像の一部に、切り貼りの疑いがあるなどと指摘した。



http://digital.asahi.com/articles/ASG4T5DP9G4TPOMB00T.html?iref=comkiji_txt_end_s_kjid_ASG4T5DP9G4TPOMB00T
奈良)東朋香芝病院、7月末以降に休院
栗田優美、小林正典
2014年4月26日03時00分  朝日新聞デジタル 奈良

 保険医療機関の指定取り消し処分を受けた東朋香芝病院(香芝市、288床)が7月末以降、休院する。県が25日、発表した。既に救急患者の受け入れを停止した。後継病院の完成まで間があり、地域医療に空白が生じるため、県は周辺医療機関に協力を要請する。

 東朋香芝病院は昨年6月、診療報酬を不正に請求したとして、保険医療機関の指定取り消し処分(昨年10月1日付)を通知された。病院側は処分の取り消しを求め提訴。大阪地裁は処分の一時停止を決定し、病院は診療を続けていた。

 病院は25日夕までに朝日新聞の取材に「担当者が不在」と応じておらず、県に対しては6月末ごろまでに入院患者を転院させ、7月末ごろまでに通院患者の受け入れをやめる予定と説明しているという。

 県によると、問題発覚前はほぼ病床が埋まっていたが、今月初めには約150床に減少。これまで年間約2千件の救急患者を受け入れていたが、今月15日に救急の受け入れを停止した。運営が難しくなっていたとみられる。

 香芝市によると、約115人の入院患者の転院先が未定という。市幹部は「信じられない。これだけの人の行き先を見つけられるのか。救急を市内でほとんど受け入れられなくなり、一刻を争う患者への影響も心配だ」と憤る。

 県は休院を受け、周辺の医療機関に患者の受け入れを依頼。26日以降、県地域医療連携課(0742・27・9939)、香芝市総合福祉センター(0745・79・7520)で問い合わせに対応する。(栗田優美、小林正典)

  1. 2014/04/26(土) 06:02:29|
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