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Doctor G 3 のメディカル・ポプリ

地域医療とプライマリケア、総合診療などに関係したネット上のニュースを記録。医学教育、研修、卒後キャリア、一般診療の話題、政策、そしてたまたまG3が関心を持ったものまで。ときどき海外のニュースも。

7月23日 医療一般

http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1307/1307054.html
京都府立医大調査報告でJ-CLEARが見解
スキル不十分下での医師主導型臨床試験を問題視

[2013年7月23日] Medical Tribune / MT Pro

 「NPO法人臨床研究適正評価教育機構(J-CLEAR)」※は,京都府立医科大学が発表したKYOTO HEART studyの調査結果を受けて,7月20日に東京都で記者会見を開き,データ操作,同試験の方法論,実施体制に対する同機構としての見解を明らかにした。副理事長の植田真一郎氏(琉球大学大学院臨床理学教授)は,データ管理の仕方など,臨床試験のスキルが不十分なまま,医師主導型臨床試験が行われたことに問題があるなどの認識を示した。また,理事長の桑島巌氏(東京都健康長寿医療センター顧問,東京医科大学兼任教授)は,どの段階でデータ操作が行われたかを検証すべく,第三者の立場で同試験のイベントを検証したエンドポイント委員会に直接問い合わせたことを明らかにし,その説明から,データ操作は同委員会以外のところで行われた可能性が非常に高いと述べた。

イベント「あり」「なし」の操作はどこで行われたのか?

 京都医科大学の調査では,KYOTO HEART studyにおける複合エンドポイントの発生がカルテでは「なし」とされていたのに,論文作成に用いられた解析用データでは「あり」となっていた症例が存在することが判明し,その逆の症例も存在することが分かった。

 同薬を販売するノバルティスファーマは,7月12日の同社公式サイトで,イベントの採否は試験研究者から独立したエンドポイント委員会で確定され,それが変更されるのは一般的なことだとしている(関連記事)。

 そこで,桑島氏が同試験のエンドポイント委員会委員長(愛媛大学大学院病態情報内科学教授・檜垣實男氏)に電話で問い合わせたところ,同委員会に報告されるのは,あくまで「イベントあり」の症例のみであるということが判明した。つまり「イベントなし」とされた症例については,同委員会は関知しておらず,イベント「あり」を「なし」と評価するのは困難であると同氏は判断した。

 そのため,データ操作は同委員会ではないところで行われた可能性が高く,同委員会との連絡を介し,イベントの報告内容を知る立場にあった同社元社員の関与が最も疑わしい,と同氏は指摘。同機構として,同社元社員とその上司(当時)の徹底調査を同社に強く求めた。

PROBE法に問題あり

 KYOTO HEART studyでは,二重盲検法ではなく,PROBE法が用いられた。

 植田氏は,降圧だけでも心血管イベントの抑制は可能であることを踏まえ「KYOTO HEART studyでバルサルタンの“降圧を超えた心血管イベント抑制”を証明することは実験的であり,厳密なプロトコルに基づいて二重盲検法を用いるべきだった」と述べた。

 PROBE法で問題となるのが,患者の割り付けがオープンにされる分,担当医にバイアスが生じやすいという点だ(評価項目の検討のみ盲検下で行う)。そのため,客観的評価に乏しいソフトエンドポイントを極力排除することが望ましい。しかし,心筋梗塞の発症予防をハードエンドポイントにした場合,わが国では数万例もの登録例数が必要になり,試験実施のハードルが高くなってしまう。

 わが国の全ての臨床試験をハードエンドポイントだけに絞って,二重盲検法で行うことが実際には不可能である以上,PROBE法で臨床試験を行う場合は,エンドポイントやデータ管理の信頼性を確保することが重要だと同氏は強調した。

リサーチリテラシーや臨床研究スキルが低い

 また,KYOTO HEART Studyでは,研究者のリサーチリテラシーの低さや臨床研究のスキル不足による問題点が浮き彫りになったと植田氏。「データ管理の仕方が分からないまま,医師主導型臨床試験を実施したところに問題がある」との厳しい評価を下した。

 理事の名郷直樹氏(武蔵国分寺公園クリニック院長)は,わが国の臨床試験の多くは適正に実施されている中で,臨床試験に慣れていない基礎研究者が同試験を主導したことの誤りを指摘。山崎力氏(東京大学病院臨床研究支援センター教授)は,バルサルタンにおける同様の試験でも,CHIBA HEART Study,NAGOYA HEART Studyは疫学者が名を連ねており,KYOTO HEART Study,JIKEI HEART Studyとは意味合いが違うとの見方を示した。

(田上 玲子)

※ 臨床現場の医師に大規模臨床試験の適正かつ公正な解釈を伝えることを目指して,2010年2月1日に設立された。特定非営利活動法人(NPO)。



http://jp.wsj.com/article/SB10001424127887323689904578623042349034864.html
英アストラゼネカ、中国の警察当局が上海事務所を訪問
原文(英語)
By JEANNE WHALEN
2013年 7月 23日 15:25 JST ウォール・ストリート・ジャーナル日本版

 【ロンドン】英製薬大手アストラゼネカ(NYSE:AZN)(AZN.LN)は、ある販売員にかかわる問題で上海市公安局の関係者が19日に上海事務所を訪れたことを明らかにした。

 中国の警察当局は、英同業のグラクソ・スミスクライン(NYSE:GSK)(GSK.LN)が医師や病院、政府当局者に賄賂を贈ったとして、同社の捜査を進めている。

 アストラゼネカは短い声明で、警察当局が訪問して以来、当局からは何も最新情報を得ていないとし、今回の訪問が「ほかの捜査と関連がある」と「信じる理由はない」と説明した。

 また「当社は製薬業界の高い倫理基準を忠実に守っている。ビジネス活動での違法行為や倫理に反する行為を一切容認せず、倫理に関する厳しい方針を掲げている。すべての従業員と、当社の利益のために行動する第三者はこれに従わなければならない」と述べた。



http://www.xinhua.jp/socioeconomy/economy/354396/
英グラクソで賄賂問題、ベルギー製薬UCBも調査対象に―中国
2013年07月22日 新華社通信ネットジャパン

海外メディアの報道によれば、英製薬大手のグラクソ・スミスクライン(GSK)が中国政府高官や医師に賄賂を贈っていた事件をめぐり、中国当局はベルギーの製薬会社、UCBも調査の対象とした。一連の当局の対応は中国薬品産業へのてこ入れの一環と認識されている。北京商報が22日伝えた。

UCBの広報担当者は、中国国家工商総局の担当官がUCBのほかにも中国と外資の数社の製薬企業を調べていると明かしたが、企業名には言及しなかった。

報道によると当局はUCB以外にスイスのロシュ、ノバルティスなど十数社を調査した。

(編集翻訳 恩田有紀)



http://www.m3.com/iryoIshin/article/176996/?portalId=iryoIshin&pageFrom=openIryoIshin
気になる論点、他の医師に「これが聞きたい」
「仕事つまらない」は1割に満たず◆Vol.8
勤務医より、開業医の方が満足度高め

2013年7月23日 池田宏之(m3.com編集部)

 Q8では、「今の仕事はおもしろいか」を聞いた(調査概要は、「医師過剰時代「来ない」、勤務医の4割◆Vol.1」参照)。6月の調査では、医師会員から、「『仕事はおもしろいか』を聞きたい。まじめな顔で仕事をしている方が多いようですが、本当におもしろくてやっているのか、聞きたい」という率直な声が寄せられていた。
Q.8 今の仕事はおもしろいか
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 全体を見ると最も多かったのは、「おもしろい」との回答で47.0%。「とてもおもしろい」との回答と合わせると、62.9%の会員が、仕事に満足している結果となった。「つまらない」は5.7%、「とてもつまらない」は1.0%で、両方合わせても1割に満たない結果となった。「どちらでもない」との回答は2番目に多く、30.5%となった。

 勤務医と開業医を比べると、「とてもおもしろい」「おもしろい」とした会員は勤務医で、60.8%、開業医で66.7%。「とてもつまらない」「つまらない」とした会員は、勤務医で8.2%、開業医で3.9%。わずかながら、開業医の方が仕事に満足している傾向が強かった。
 



http://www.m3.com/iryoIshin/article/176941/?portalId=iryoIshin&pageFrom=openIryoIshin
ITが変わる、医師が変わる【進化するデジタルドクター】
実名制SNSが拓く“つながり社会”◆Vol.1
見え始めた未知の働き方と患者関係

2013年7月23日 島田 昇(m3.com編集部)

 国内にブロードバンドのインターネットが普及し始めて約10年。当たり前の存在になったネットは、医師の情報収集、コミュニケーション、医療の在り方さえも大きく変えつつある。ネットはインフラやツールとしての役割を超え、実名制SNSに代表される個人メディアに進化、リアルの世界に新たな価値を生み出している。実名制SNSを活用し始めた「デジタルドクター」たちが拓く“つながり社会”の現状を追った。

効果的で安全な医療とは

 「ネットを通じた『友達』として日頃の暮らしぶりをよく分かった上で診察するのと、限られた診察時間内に話をするだけの『患者』を診察するのと、どちらが効果的で安全な医療なのだろうか」。ソレイユ千種クリニック(名古屋市千種区)院長の木村那智氏は、対面が原則である今日の医療に疑問を投げかける(クリニックのホームページはこちら)。

 木村氏は、多くの1型糖尿病患者と実名制SNS「facebook」の「友達」としてつながり、日頃からコミュニケーションを取り合っている。患者との対等で双方向なコミュニケーションを通じ、生活の中で生じた小さな疑問に対しその場で指導を行い、患者のSOSに対処法をアドバイスしたり、受診を促したりしている。患者が診察室に入った時には既に相談や指導が終わっているので、診察で行うのは世間話と、指導事項の確認、院内検査の説明、薬の処方程度。facebookで定期的に疾患情報を発信することで、患者に漏れのない教育を一斉に行うこともできる。結果として、診察の負担は減っている。

 「5分から10分の診察の間に、患者の日常生活を把握し、療養指導することは不可能。ネットを使えば、多忙であったり遠方から通院されるために診察間隔の長い患者にも、きめ細やかな治療ができる。その結果、コントロールは改善し、患者も安心して生活できる」と、“つながり社会”が医療の限界を乗り越える可能性を示す。

ネットでリアルを補完

 医療関係者間のコミュニケーションにも、変化の兆しが出ている。

 日本大学外科学系心臓血管・ 呼吸器・ 総合外科学分野講師の瀬在明氏は、facebookを始めてから医療現場のスタッフたちのつながりが深まったと考える。始める以前は、互いのプライベートには関与せず、必要最低限の仕事の会話にとどまっていた。しかし、医療スタッフたちの悩み、休日の家族たちとの時間がfacebookで共有されるようになると、自然と医療現場に会話が発生し、これまでと異なる“仕事仲間以上のつながり”が芽生えた。

 中堅心臓外科医の瀬在氏に、facebookを通じて臨床や研究の相談をする若手医師も増えてきた。所属大学や医局を問わず、相談が絶えることはない。同じ立場の中堅医師たちともつながり、“リアルだけでは得づらいつながり”を、ネットを通じて広めつつある。

健康促進のつながり、全国展開へ

 facebookを通じ、地域社会とつながり始めた医師もいる。

 家庭医療専門医で東京大学大学院医学系研究科医学教育国際研究センター講師の孫大輔氏は、facebookを通じて地域の健康を促進するヘルスプロモーション活動「みんくるカフェ」を全国に広めようと活動している(みんくるプロデュースのホームページはこちら)。当初は都内で孫氏が中心になって活動していたが、facebookを通じて活動参加を呼びかけると医療関係者が殺到。東京を拠点に、埼玉、島根、広島、仙台、長野へと活動の幅は広がり、facebook上で開催状況などが共有され、賛同者は日々、増えている。

 ネットを入り口としたリアルのヘルスプロモーション活動について、孫氏は「“半分リアルで半分ネット”のような中間的な場が増えると、医療者と市民の相互理解はもっと進む」と説明する。

医師が患者にアプリを“処方”

 海外では、国や病院がデジタルドクターの活動を支援する動きもある。

 英国は、生活習慣病などの疾病予防や疾病管理にスマートフォンアプリの利用を積極的に促す。NHS(国民保健サービス)が運営する健康情報サイト「NHS choices」では、医療費削減の試みとして、患者向けに健康管理アプリケーションソフトが紹介されている(NHS choicesのホームページはこちら)。国の支援で患者が医療の電子化に慣れ親しむことができれば、医師が患者に最適なアプリを“処方”するなど、デジタルドクターの進化を後押しする可能性もある。

 国内ではベンチャー企業のウェルビー(東京都千代田区)が、医師や患者に向けて糖尿病など慢性疾患の治療をパソコンとスマートフォンで支援するクラウドサービスを開始(ウェルビーのホームページはこちら)。「NHS choices」などの海外動向を参考に、近く一部地域の医師や製薬企業と組み、医師が患者にアプリ利用を前提として疾病予防や疾病管理を促すサービスとして、国内では他に先駆けて医師が患者に最適なアプリを“処方”する試みを展開する計画だ。

医師評価サービスの足音

 米ヘルスベンチャーに詳しいイニシアティブ(東京都新宿区)代表の三宅啓氏によると、メイヨ・クリニックなど著名な医療機関が積極的にアプリ開発をするなどのトレンドもあるが、医師がもっと着目すべき動きがあるという(三宅氏のブログはこちら)。それは、医師評価サービスだ。

 医師評価サービスは、米のベンチャー企業が運営する「ZocDoc」などが先行していたが、「評価の内容が不確かな面もあり、信頼性に欠けるとの声もあった」(三宅氏)。しかし今春、約15万人の医師が利用する無料電子カルテサービスのPracticeFusion(米国サンフランシスコ州)が、医師検索や診察予約、診察を受けた患者が毎回の診察後に医師のサービスについて評価できる患者向けポータル「PatientFusion」を開始。「ZocDocと違うのは、本業の無料電子カルテサービスと連携して、受診した患者しか評価できない仕組みになっている点。採点の精度が高いとの評判が一気に広がりつつある。米国の医師の間では、診察前に『ウェブ医師評価サービスに書き込みしない』と明記した誓約書を患者に書かせることもあり、誓約書に違反して書き込みをした患者に医師が違約金1万ドルを請求するなどの事態にも発展している」(同)。

 医療のインターネット化は、明るい未来だけではない。身に覚えのない誹謗中傷にさらされたり、安易な評価やランク付けを受けたりする可能性もある。ただ、新しい技術やサービスが今ある医療の課題の突破口になる可能性も否定できない。次回以降は、先に紹介した実名制SNSを活用する国内のデジタルドクターたちについて詳報する。

※m3.comではスペシャル企画「ITが変わる、医師が変わる」の掲載と並行して、関連のアンケートを実施中です。抽選で100人の方にm3ポイント50ポイントを進呈いたしますので、ご協力のほどよろしくお願いします。
⇒アンケートはこちらから



http://www.cabrain.net/news/article/newsId/40470.html
バルサルタン使用中止へ、済生会中央病院- 京都府立医大の調査報告受け、来月5日から
( 2013年07月23日 13:39 )キャリアブレイン

 製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤「ディオバン」(一般名バルサルタン)の医師主導臨床研究の結論に誤りがあった可能性が高いと京都府立医科大が発表したことを受け、東京都済生会中央病院(港区)は22日、バルサルタンを含む「ディオバン」「コディオ」「エックスフォージ」の使用を8月5日から中止するとホームページ上で発表した。

 同病院の担当者によると、使用の中止は、済生会全体ではなく、院内で検討した上で病院単独で決定した。

 この臨床研究をめぐっては、ノバルティスの社員(当時)がデータ解析にかかわっていたこと、入力用データと解析用データに相違が見られたこと、血管障害の発生率を下げる効果があるとした結論に誤りがある可能性が高いことなどが指摘されており、臨床研究への信頼を揺るがしかねないとして問題となっている。

 同病院は、使用を中止する理由を、「同種薬剤が多数存在する中であえてバルサルタンを処方する理由は少ない」「特徴とされてきた効果(血管障害の発生率低下)に疑問が提出されている薬剤を漫然と使用することは倫理的にも問題」などと説明。バルサルタンを服用中の患者には、次回から代替薬に処方を変更する。

 ただ、同病院は「降圧剤としての効果と安全性には問題はないので、処方変更時まで服用を急に中止することは危険」と注意を呼び掛けている。日本高血圧学会は18日、この問題をめぐる一連の報道の影響で降圧剤の使用を控える患者が増えることを懸念し、治療の継続を呼び掛ける声明を発表している。【坂本朝子】



https://www.niigata-nippo.co.jp/member/login/?mode=check
新潟大、募集人員変わらず
14年度入試要項発表

2013/07/23 22:45 新潟日報

 新潟大(新潟市西区)は23日までに、2014年度の募集人員や入試日程などの入学者選抜要項を発表した。募集人員は13年度と同じ2247人。一般入試は前期日程が来年2月25~27日、後期日程が3月12日に行われる。

 募集人員の内訳は、一般入試が13年度より2人減の1361人、推薦入試が2人増の399人。医学部医学科前期日程の地域枠をやめ、卒業後9年間は県内の医療機関勤務を義務づける推薦入試の地域枠Bに移行した。

 一般入試の出願期間は前期、後期とも来年1月27日からで、2月5日必着。合格者の発表は前期が3月8日、後期が22日。

 問い合わせは新大入試課、025(262)6079。要項は新大ホームページからも請求できる。


  1. 2013/07/24(水) 06:18:47|
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